КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА ТАРБІС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Ібандронова кислота Тарбіс 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Уважно прочитайте весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Тарбіс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Тарбіс
3. Як приймати Ібандронову кислоту Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Тарбіс і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами.Вона містить активну речовину ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота може повернути втрачений кістковий масу, оскільки вона запобігає подальшій втраті кісткової маси та збільшує кістковий масу у більшості жінок, які приймають її, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено у випадках переломів хребців, але не у випадках переломів стегна.

Вам призначено Ібандронову кислоту Тарбіс для лікування остеопорози після менопаузи, оскільки у вас підвищений ризик переломів кісток.Остеопороз характеризується тоншенням та ослабленням кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик того, що вона перенесе перелом кістки через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні
• куріння або надмірне споживання алкоголю
• мало прогулянок або інших фізичних вправ з навантаженням
• сімейна історія остеопорози

Здоровий спосіб життятакож допомагає досягти максимальної користі від лікування. До цього належать раціональне харчування, багате на кальцій та вітамін Д; прогулянки або інші фізичні вправи з навантаженням; відсутність куріння та надмірного споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Тарбіс

Не приймайте Ібандронову кислоту Тарбіс:

• Якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, через яку проходять харчові продукти (стравохід), такі як звуження або труднощі при ковтанні.
• Якщо ви не можете триматися прямо, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).

• Якщо у вас є низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну реакцію на лікарський засіб, яку називають остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали Ібандронову кислоту Тарбіс для лікування остеопорози. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних застережень.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві/медсестрі (медичному працівнику) якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або планується видалення зубів
• якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• якщо ви раніше приймали біфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон)
• якщо у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Ібандроновою кислотою Тарбіс.

Під час лікування слід дотримуватися хорошої гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Тарбіс.

Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділенням, слід негайно звернутися до вашого лікаря та стоматолога, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування Ібандроновою кислотою Тарбіс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Тарбіс:

• Якщо у вас є порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, через яку проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі чи напоїв, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому Ібандронової кислоти Тарбіс. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, слід припинити приймати Ібандронову кислоту Тарбіс та негайно звернутися до вашого лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не призначайте Ібандронову кислоту Тарбіс дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Ібандронова кислота Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній,оскільки вони можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Тарбіс.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ)(такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник; так само як і Ібандронова кислота Тарбіс. Тому слід бути обережним при прийомі анальгетиків або протизапальних засобіводночасно з Ібандроновою кислотою Тарбіс.

Після прийому місячного таблетку Ібандронової кислоти Тарбіс чекайте 1 годину перед тим, як прийняти будь-який інший лікарський засіб,включно з таблетками проти нездужання, добавками кальцію та вітамінами.

Ібандронова кислота Тарбіс з їжею та напоями:

Не приймайте Ібандронову кислоту Тарбіс з їжею.Ібандронова кислота Тарбіс втрачає свою дію, якщо її приймати з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші напої.

Після прийому Ібандронової кислоти Тарбіс чекайте 1 годину перед тим, як прийняти свою першу їжу та інші напої (див. розділ 3 Як приймати Ібандронову кислоту Тарбіс).

Вагітність та лактація

Ібандронова кислота Тарбіс призначена тільки для жінок після менопаузи, і не слід приймати її жінкам у фертильному віці.

Не приймайте Ібандронову кислоту Тарбіс якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете водити автомобіль та використовувати машини, оскільки очікується, що Ібандронова кислота Тарбіс не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Ібандронова кислота Тарбіс містить лактозу моногідрат та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза ібандронової кислоти становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота швидко потрапляла до шлунку та викликала менше подразнення.

• Прійміть одну таблетку ібандронової кислоти 150мг один раз на місяць.

• Виберіть день місяцяякий вам найзручніше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розкладу.

• Прійміть таблетку ібандронової кислоти після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напою, крім води.

• Прійміть таблетку ібандронової кислоти
• одразу після пробудження,і
• до сніданку або прийому напоїв(на пустий шлунок)

• Проглотіть таблетку з повним склянкою води(мінімум 180 мл). Неприймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або іншими напоями. Якщо у вас є сумніви щодо рівня кальцію у водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати воду з низьким вмістом мінералів.

• Проглотіть таблетку цілою- не жуйте, не розчавлюйте та не розчиняйте її всередині рота.

• Під час наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся прямо (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравохіду

• не їжте нічого

• не пийте нічого(крім води, якщо вам це потрібно)
• не приймайте жодного іншого лікарського засобу

• Після години ви можете прийняти першу їжу та напій дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Продовження лікування ібандроновою кислотою

Важливо приймати ібандронову кислоту кожному місяцю, доки ваш лікар не скаже інакше.

Після 5 років прийому ібандронової кислоти проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи потрібно продовжувати приймати ібандронову кислоту.

Якщо ви прийняли більше ібандронової кислоти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли, помилково, додаткову таблетку, випийте повний склянку молока та негайно повідомте вашому лікареві.

Не викликайте блювоту та не лежітьоскільки ібандронова кислотаможе подразнювати стравохід.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та листок інструкції лікарського засобу до медичного працівника..

Якщо ви забули прийняти ібандронову кислоту

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше.Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраному день та ваша наступна доза призначена через 1-7 днів...Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислотипротягом однієї таєї ж тижня.Чекайте до наступної дози та приймайте її звичайним чином, а потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраному день та ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів...Прійміть таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, а потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль при ковтанні їжі чи напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете відчувати сильне запалення, можливо з відчуттям болю або стискання, у стравохіді.
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включно з м'язовими спазмами та/або відчуттям оніміння у пальцях або навколо рота.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та стравохіду, з труднощами дихання
• постійний біль у оці та запалення
• новий біль, слабкість або незручність у стегні, кульшах або паху. Це можуть бути ранні симптоми можливого ушкодження кістки стегна.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000):

• біль або відчуття болю у роті або щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть) кісткової тканини щелепи]
• проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха
• серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю
• серйозні побічні ефекти на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• головний біль
• пекучість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку або кишках (через запалення шлунку), нездужання, нудота, діарея (розлад кишок)
• м'язові спазми, тугість суглобів та кінцівок
• симптоми грипу, включно з лихоманкою, ознобом та тремтінням, відчуттям нездужання, болем у кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим медичним працівником якщо будь-який із цих ефектів стає незручним або триває більше пари днів.
• виразка на шкірі.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• головокружіння
• вентроз (гази у шлунку, відчуття наповнення)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження
• астматичні напади.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишківника) з болем у шлунку.
• кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Тарбіс

• Активна речовина - ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді гідратованої соди ібандронату).

• Інші компоненти:

ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу, стеарат магнію (Е470b), колоїдна безводна діоксид силіцию

покриття таблетки:гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), макрогол 6000

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Ібандронової кислоти Тарбіс 150 мг, покриті плівкою, білі, мають облінгую форму та напис "LC" на одній стороні.

Ібандронова кислота Тарбіс 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG, постачаються в упаковках по 1 або 3 таблетки. Таблетки постачаються в блистерах по 1 або 3 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Полігон промисловий Miralcampo

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Ліcobondrat

Норвегія: Ліcobondrat 150 мг таблетка, покрита плівкою

Словаччина: Ліcobondrat 150 мг таблетка, покрита плівкою

Іспанія: Ібандронова кислота Тарбіс 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/