КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА СТАДА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібандронова кислота STADA 150 мг покриті таблетки EFG

Уважно прочитайте увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ібандронова кислота Стада і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Стада
3. Як приймати Ібандронову кислоту Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронової кислоти Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Стада і для чого вона використовується

Ібандронова кислота належить до групи лікарських засобів, званих біфосфонатами. Вона містить активну речовину ібандронову кислоту. Ібандронова кислота може інвертувати втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів тазу.

Вам призначили ібандронову кислоту для лікування постменопаузальної остеопорозії, оскільки у вас підвищений ризик переломів кісток. Остеопороз характеризується тоншенням і ослабленням кісткової тканини, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик того, що вона перенесе перелом кістки через остеопороз.

Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д в раціоні
• куріння або надмірне споживання алкоголю
• мало ходьби або інших фізичних вправ з навантаженням на кістки
• сімейна історія остеопорозу

Здоровий спосіб життя також сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д
• ходьба або інші фізичні вправи з навантаженням на кістки
• відмова від куріння та помірне споживання алкоголю

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Стада

Не приймайте ібандронову кислоту:

• якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, по якій проходять харчові продукти (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• якщо ви не можете триматися прямо, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• якщо у вас є низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну побічну реакцію, звану остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту для лікування остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних застережень.

Перед початком лікування повідомте вашого лікаря/медсестру (медичного працівника) якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або планується видалення зубів
• ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• ви раніше приймали біфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон)
• у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандроновою кислотою Стада.

Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Зверніться до вашого лікаря та стоматолога негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування ібандроновою кислотою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ібандронової кислоти:

• якщо ви маєте порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, по якій проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або рідини, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють склянку води та/або якщо вони лежать протягом години після прийому ібандронової кислоти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте вашому лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не приймайте ібандронову кислоту дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та ібандронова кислота

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби або якщо вам потрібно приймати інші лікарські засоби. Особливо:

• додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.
• аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник, як і біфосфонати (такі як ібандронова кислота). Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні засоби одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому місячного таблетку ібандронової кислоти чекайте 1 годину, щоб прийняти будь-які інші лікарські засоби, включно з таблетками проти диспепсії, добавками кальцію та вітамінами.

Ібандронова кислота з харчовими продуктами та рідинами:

Не приймайте ібандронову кислоту з харчовими продуктами. Ібандронова кислота втрачає свою дію, якщо її приймати з харчовими продуктами.

Ви можете пити воду, але не інші рідини.

Не слід пити воду з високим вмістом кальцію. Якщо ви підозрюєте, що вода з крану може потенційно містити високі рівні кальцію (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом (див. розділ 3).

Прійміть ібандронову кислоту щонайменше за 6 годин після прийому останньої їжі або рідини, крім води.

Після прийому ібандронової кислоти чекайте 1 годину, перш ніж прийняти першу їжу та інші рідини (див. пункт 3 Як приймати ібандронову кислоту Стада).

Вагітність та лактація

Ібандронова кислота призначена тільки для використання у постменопаузальних жінок, і не слід приймати її жінкам у фертильному віці.

Не приймайте ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Якщо ви перебуваєте у період лактації, вам, можливо, потрібно буде припинити її для прийому ібандронової кислоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що ібандронова кислота не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ібандронова кислота Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза ібандронової кислоти становить одну таблетку на місяць.

Форма прийому

Важливо слідувати цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота 150 мг потрапила в шлунок якнайшвидше та викликала менше подразнення.

• прийміть одну таблетку ібандронової кислоти один раз на місяць.
• виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця) для прийому таблетки ібандронової кислоти. Виберіть те, що найкраще підходить вашому розкладу.
• прийміть таблетку ібандронової кислоти після мінімум шести годин після останньої їжі або рідини, крім води

• прийміть таблетку ібандронової кислоти

• одразу після пробудження, та
• до сніданку або прийому рідини (на пустий шлунок)

• проглотіть таблетку з склянкою води (мінімум 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, яка має високий вміст кальцію, фруктовим соком або іншими рідинами. Якщо ви сумніваєтеся щодо рівнів кальцію у воді з крану (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом.

• проглотіть таблетку цілою - не жуйте, не розтирайте та не розчиняйте її всередині рота.
• під час години після прийому таблетки

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся прямо (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися в стравохід
• не їжте нічого
• не пийте нічого (крім води, якщо вам потрібно)
• не приймайте жодних інших лікарських засобів

• після години ви можете снідати та приймати першу рідину дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібно.

Не приймайте цей лікарський засіб перед сном чи після пробудження.

Продовження лікування ібандроновою кислотою

Важливо приймати ібандронову кислоту щомісячно, поки ваш лікар не скаже інше. Через 5 років прийому ібандронової кислоти проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати прийом ібандронової кислоти.

Якщо ви прийняли більше ібандронової кислоти, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли помилково кілька таблеток, випийте склянку молока та негайно повідомте вашому лікареві.

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки ібандронова кислота може подразнити ваш стравохід.

Якщо ви забули прийняти ібандронову кислоту

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у день, який ви обрали, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

Якщо ваша наступна доза через 1-7 днів...

Чекайте, поки не настане час прийому наступної дози, та прийміть її звичайним чином, після чого поверніться до прийому таблетки щомісяця згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Якщо ваша наступна доза через більше ніж 7 днів...

Прійміть таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, після чого поверніться до прийому таблетки щомісяця згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом однієї й тієї самої тижня.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі чи рідини, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете відчувати сильне запалення, можливо, з відчуттям болю або стискання, у стравоході.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та стравохіду, з труднощами дихання
• тривалий біль в оці та запалення.
• новий біль, слабкість або незручність у стегні, тазу або пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого ушкодження кістки стегна.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• біль або відчуття болю в роті чи щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою (некроз кісткової тканини щелепи).
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль вуха, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю.
• серйозні побічні ефекти на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• пекучість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку чи кишках (через запалення шлунку), диспепсія, нудота, діарея (розлад кишок)
• м'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок
• псевдогрипозні симптоми, включаючи лихоманку, озноб, тремтіння, відчуття нездужання, біль у кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який ефект стає незручним або триває більше пари днів.
• шкірна висипка.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння
• вентоз (метеоризм, відчуття наповнення)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження
  • астматичні напади
  • симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м'язові спазми чи судоми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишечника), яке викликає біль у шлунку.
• кропив'янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через систему моніторингу лікарських засобів: https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ібандронової кислоти Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Стада

• Активний інгредієнт - ібандронова кислота.

Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарилфумарат натрію (ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е553b) і діоксид титану (Е171) (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ібандронової кислоти Стада білого або білуватого кольору, овальні та позначені написом "19BE" на одній стороні та "150" на іншій.

Доступні в блистерних упаковках по 1, 3, 6, 9 або 12 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Synthon BV

Мікровег 22,

6545CM Неймеген (Нідерланди)

або

Synthon Hispania, S.L.

К/ Кастельйо 1,

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

або

STADA Arzneimittel AG,

Штадаштрассе 2 – 18,

61118 Бад-Вільбель,

Німеччина

або

Eurogenerics N.V.,

Хейзель Еспланада B22, 1

020 Брюссель,

Бельгія

або

STADA Arzneimittel GmbH,

Мутгассе 36,

1190 Відень,

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

BE: Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten

BG: Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets

CZ: Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

DE: Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

DK: Ibandronat STADA

ES: Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé

HU: Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

IE: Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets

IT: ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film

LU: Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés

NL: Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten

PL: Ibandronic acid STADA

PT: Ácido Ibandrónico Stada

RO: Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg

SI: Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

SK: Ibandronic acid STADA

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es