КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА SANDOZ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ібандронат Сандоз 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібандронат Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Ібандронату Сандоз
3. Як приймати Ібандронат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронату Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронат Сандоз і для чого він використовується

Ібандронат Сандоз належить до групи препаратів, званих біфосфонатами.

Містить активну речовину ібандронат. Ібандронат може повернути втрачену кісткову тканину, оскільки запобігає подальшій втраті кісткової маси та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які його приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронат може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів стегна.

Вам призначили ібандронат для лікування остеопорози після менопаузи, оскільки у вас підвищений ризик переломів.Остеопороз складається з ослаблення та розрідження кісткової тканини, що часто зустрічається у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик того, що вона перенесе переломи через остеопороз.

Інші фактори, які збільшують ризик переломів, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні,
• куріння або надмірне споживання алкоголю,
• мало рухатися або виконувати вправи з навантаженням,
• сімейна історія остеопорози.

Здорові звичкижиття також сприяють позитивним ефектам лікування. Серед них:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д,
• рухатися або виконувати будь-які інші вправи з навантаженням,

не курити, і не надмірно споживати алкоголю.

2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Ібандронату Сандоз

Не приймайте Ібандронат Сандоз

• якщо ви алергічні на ібандронат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, через яку проходять харчові продукти (стравохід) такі як звуження або труднощі при ковтанні,
• якщо ви не можете триматися вертикально, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин),
• якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові.Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну побічну реакцію, звану остеонекрозом нижньої щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини нижньої щелепи) під час посткомерційної експлуатації у пацієнтів, які приймали ібандронат для остеопорози. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важко лікувати. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи потрібно приймати певні застереження.

Також було повідомлено про атіпічні переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та гомілки (голень), у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до того, як виникне повний перелом.

Перед прийняттям лікування повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному працівнику) якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання десен, або планується видалення зубів,
• якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу,
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами),
• якщо ви раніше приймали біфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань),
• якщо ви приймаєте препарати, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон),
• якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандронатом.

Під час лікування вам потрібно підтримувати добру гігієну рота (включаючи регулярне чистіння зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте проходити стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте ібандронат.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування ібандронатом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• якщо у вас є порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д),
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, через яку проходять харчові продукти (стравохід) часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють склянку води та/або якщо вони лежать протягом години після прийому ібандронату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати ібандронат та негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не давайте Ібандронат Сандоз дітям або підліткам молодшим 18 років.

Використання Ібандронату Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Особливо якщо ви приймаєте:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронату.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишківник; так само як і ібандронат. Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні препарати одночасно з ібандронатом.

Після прийому місячного таблетку ібандронату чекайте 1 годину, перш ніж приймати будь-який інший препарат, навіть таблетки для безсоння, добавки кальцію або вітамінів.

Прийом Ібандронату Сандоз з їжею та напоями

Не приймайтеібандронат з їжею. Ібандронат втрачає свою дію, якщо його приймати з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші напої.

Після прийому Ібандронату Сандоз чекайте 1 годину, перш ніж прийняти першу їжу та напій (див. розділ 3 «Як приймати Ібандронат Сандоз»).

Вагітність та лактація

Ібандронат Сандоз призначений тільки для жінок після менопаузи та не повинен прийматися жінками у фертильному віці. Не приймайте ібандронат, якщо ви вагітні або якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете водити автомобіль та використовувати машини, оскільки очікується, що ібандронат матиме незначний або нульовий ефект на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Ібандронат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, покриту плівкою; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ібандронат Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ібандронату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза ібандронату становить 1 таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб ібандронат швидко потрапляв до шлунка та викликав менше подразнення.

• Прийміть 1 таблетку Ібандронату Сандоз 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить вашому розкладу.
• Прийміть таблетку ібандронату не менше ніж за 6 годин після останнього прийому їжі або напою, крім води.

• Прийміть таблетку ібандронату,

• одразу після пробудження, і
• до сніданку або прийому напоїв(на пустий шлунок).

• Проглотіть таблетку з склянкою води(не менше 180 мл).

Неприймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або іншими напоями. Якщо є занепокоєння щодо потенційно високих рівнів кальцію у воді (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким вмістом мінералів.

• Проглотіть таблетку цілою, не жуйте, не трите та не розчиняйте її всередині рота.

• Під час години після прийому таблетки(60 хвилин)

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся вертикально (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравохіду,

• не їжте нічого,

• не пийте нічого(крім води, якщо вам потрібно),
• не приймайте жодного іншого препарату.

• Після години ви можете прийняти сніданок та перший напій дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші препарати, які вам потрібні.

Продовження лікування Ібандронатом Сандоз

Важливо приймати ібандронат кожному місяцю, поки ваш лікар не інструктує вас інакше. Після 5 років лікування Ібандронатом Сандоз зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи потрібно продовжувати лікування Ібандронатом Сандоз.

Якщо ви прийняли більше Ібандронату Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї таблетки помилково, випийте повну склянку молока та негайно повідомте вашому лікарю.

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки це може викликати подразнення стравохіду ібандронатом.

Якщо ви забули прийняти Ібандронат Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

• Якщо ви забули прийняти дозу в обраний день і ваша наступна доза призначена протягом 1-7 днів

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронату в межах однієї тижня.Чекайте, поки не настане час прийняти наступну дозу, та приймайте її звичайним чином, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

• Якщо ви забули прийняти дозу в обраний день і ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів

Прийміть таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім поверніться до прийому таблетки один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте медсестру або лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль після прийому їжі чи напоїв, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете мати серйозне запалення горла/стравохіду, можливо з виразками або звуженням горла чи стравохіду.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 особи з 1000):

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання,
• постійний біль в очах та запалення,
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або пахві. Ви можете відчувати перші ознаки можливого нетипового перелому стегна.

Дуже рідко(можуть відбуватися у до 1 особи з 10 000):

• Біль або виразки в роті чи нижній щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з нижньою щелепою (некроз кісткової тканини нижньої щелепи),
• серйозна алергічна реакція або потенційно смертельна,
• серйозні побічні ефекти на шкірі,
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль вуха, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть відбуватися у до 1 особи з 10):

• Головний біль,
• кислотність шлунка, труднощі з ковтанням, біль у шлунку або кишківнику (це може бути через запалення шлунка), безсоння, нудота, діарея, порушення кишківника
• м'язові спазми, жорсткість суглобів та кінцівок.
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, озноб, жар та біль у кістках, м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо ці ефекти погіршуються або тривають більше пари днів,
• виразка.

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• головокружіння,
• гази (метеоризм, відчуття наповнення),
• біль у спині,
• відчуття втоми та виснаження,
• астматичні напади,
• симптоми низьких рівнів кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м'язові спазми чи судоми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 особи з 1000):

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишківника) з викликанням болю в шлунку,
• кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Ібандронату Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Сандоз

• Активна речовина - ібандронова кислота. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату ібандронату натрію).
• Інші компоненти:

Ядро: повідон, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, дібегенат гліцерину.

Покриття: гіпромелоза, моногідрат лактози, діоксид титану (E171), макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, круглі, двовигнуті таблетки, покриті плівкою.

Ібандронова кислота Сандоз випускається в картонній упаковці, яка містить відповідну кількість блистерів (по 1, 3 або 6 таблеток) PA/Алюміній/PVC-Алюміній (блістер Alu-Alu) та буклет.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть випускатися обмежено.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ЛЕК С.А.

вул. Доманєвська 50 С,

PL-02-672 Варшава

Польща

або

Фарматен С.А.

вул. Дервенакіон, 6

153 51 Палліні, Аттіка,

Греція

або

Лек фармацевтика д.д.

Вулиця Веровського, 57

1526 Любляна

Словенія

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезень, 7а

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек фармацевтика д.д.

Трімліні, 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

Фарматен Інтернешнл, С.А.

Промислова зона Сапес, Блок 5

69300 Родопі

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ібандронова кислота Сандоз 150 мг фільмовані таблетки

Італія: Ібандронова кислота Сандоз 150 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Ібандронова кислота Сандоз 150 мг фільмовані таблетки

Португалія: Ібандронова кислота Сандоз 150 мг таблетки, покриті плівкою

Румунія: Ібандронова кислота Сандоз 150 мг таблетки, покриті плівкою

Словацька Республіка: Ібандронова кислота Сандоз 150 мг фільмовані таблетки

Північна Ірландія: Ібандронова кислота Сандоз 150 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інформації:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/