Противопоказания: информация для пациента

Ацидно-ибандронат Сандоз 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ацидно-ибандронат Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед приемом Ацидно-ибандроната Сандоза

3.Как принимать Ацидно-ибандронат Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Ацидно-ибандроната Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ибандронат Сандоз принадлежит к группе препаратов, называемых бисфосфонатами.

Он содержит активное вещество Ибандронат. Ибандронат может обратить потерю костной ткани, поскольку он препятствует дальнейшей потере и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут заметить или оценить разницу. Ибандронат может помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Эта сниженная вероятность переломов была доказана в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначено Ибандронат для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов.Остеопороз представляет собой утоньшение и ослабление костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женский гормон эстроген, который помогает сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами из-за остеопороза.

Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают:

• недостаточное поступление кальция и витамина D из пищи,
• курение или чрезмерное потребление алкоголя,
• недостаточное движение или упражнения с нагрузкой,
• семейная история остеопороза.

Здоровые привычки жизни также облегчают благоприятные эффекты лечения. Среди них:

• рациональное питание, богатое кальцием и витамином D,
• ходьба или любое другое упражнение с нагрузкой,

не курить и умеренное потребление алкоголя.

Не принимайте Ацид Ибандроник Сандоз

• если вы аллергины на ацид ибандроник или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если у вас определенные проблемы с вашей глоткой/трубкой, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), такие как сужение или затруднение при глотании,
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение не менее часа (60 минут),
• если у вас или у вас было низкое содержание кальция в крови.Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение костей нижней челюсти) во время посткоммерциальной практики у пациентов, получавших ацид ибандроник для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу/сестре (медицинскому работнику) о том, что:

• у вас проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохая здоровье зубов, болезнь десен или запланированная экстракция зубов,
• если вы не получаете регулярный уход за полостью рта или если вы не проходили осмотр у стоматолога в течение длительного времени,
• если вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами),
• если вы ранее получали лечение с помощью бисфосфонатов (используемых для лечения или профилактики остеопороза),
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон),
• если у вас рак.

Ваш врач может попросить вас пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения ацид ибандроником.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные осмотры у стоматолога. Если у вас искусственная челюсть, убедитесь, что она надежно закреплена. Если вы проходите лечение у стоматолога или собираетесь пройти хирургическое лечение (например, экстракцию зуба), сообщите об этом своему врачу и стоматологу.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку это могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения ацид ибандроником. Обратитесь к своему врачу:

• если у вас проблемы с метаболизмом минералов (например, дефицит витамина D),
• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с глотанием или проблемами с пищеварением.

Может произойти раздражение, воспаление или язвление глотки/трубки, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, интенсивной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют воду и/или ложатся перед тем, как пройдет час после приема ацид ибандроника. Если у вас появляются эти симптомы, прекратите принимать ацид ибандроник и немедленно сообщите об этом своему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Ацид Ибандроник Сандоз детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Использование Ацид Ибандроник Сандоз с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Особенно если вы принимаете:

• Супплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминийпоскольку они могут повлиять на действие ацид ибандроника.

• Ацид ацетилсалициловой и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник; так же, как и ацид ибандроник. Поэтому будьте осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с ацид ибандроником.

После приема ежемесячного таблетки ацид ибандроника, ожидайте 1 час, прежде чем принимать любой другой препарат, даже таблетки для снятия боли, витамины или кальций.

Принятие Ацид Ибандроник Сандоз с пищей и напитками

Не принимайтеацид ибандроник с пищей. Ацид ибандроник теряет эффективность, если принимать его с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ацид Ибандроник Сандоз, пожалуйста, ожидайте 1 час, прежде чем принимать первую пищу и напитки (см. раздел 3 «Как принимать Ацид Ибандроник Сандоз»).

Беременность и грудное вскармливание

Ацид Ибандроник Сандоз предназначен только для женщин в постменопаузе и не следует принимать женщинам в фертильном возрасте. Не принимайте ацид ибандроник, если вы беременны или кормите грудью.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что ацид ибандроник будет иметь незначительное или нулевое влияние на способность вести машину и использовать машины.

Ацид Ибандроник Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению ацидобрандионика, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза ацидобрандионика составляет 1 таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы ацидобрандионик быстро достигал желудка и вызывал меньше раздражения.

• Взять одну таблетку Ацидобрандионик Сандоз 150 мг раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.
• Взять таблетку ацидобрандионикане менее 6 часов после последней еды или напитка, кроме воды.

• Взять таблетку ацидобрандионика,

• немедленно после пробуждения, и
• до завтрака или перед тем, как выпить жидкости(с пустым желудком).

• Принять таблетку с водой(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокий уровень кальция, соком фруктов или другими напитками. Если есть опасения по поводу потенциально высокого уровня кальция в воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Принять таблетку целиком, не разжевывать, не трепыхать или не разводить в ротовой полости.

• В течение следующей часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не будете стоять или сидеть, часть лекарства может вернуться в пищевод,

• не ешьте ничего,

• не пейте ничего(кроме воды, если вы этого требуете),
• не принимайте никаких других лекарств.

• После ожидания 1 часа, вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам необходимы.

Продолжение лечения Ацидобрандионик Сандоз

Важно принимать ацидобрандионик каждый месяц, пока не скажет вам врач. После 5 лет лечения Ацидобрандионик Сандоз обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать лечение Ацидобрандионик Сандоз.

Если вы принимаете больше Ацидобрандионик Сандоз, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблеток, пейте стакан молока и немедленно сообщите об этом своему врачу..

Не вызывайте рвоту и не ложитесьэто может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Ацидобрандионик Сандоз

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали, не принимайте таблетку позже.Вместо этого проверьте свой календарь, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

• Если вы забыли принять свою дозу в день, указанный, и ваша следующая доза будет через 1-7 дней

Никогда не принимайте два таблетки Ацидобрандионик в течение одной недели.Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и возьмите ее в обычном порядке, а затем возьмите таблетку каждый месяц, как указано в вашем календаре.

• Если вы забыли принять свою дозу в день, указанный, и ваша следующая доза будет через более чем 7 дней

Возьмите таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу, а затем возьмите таблетку каждый месяц, как указано в вашем календаре.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - может потребоваться срочное медицинское лечение:

Недостаточно часто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Острая боль в груди, сильная боль после приема пищи или жидкостей, интенсивные тошноты или рвота, затруднение глотания. Вы можете иметь серьезную воспаление гортани/эзофага, возможно, с язвами или сужением гортани или эзофага.

голеней.

Редко(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и гортани, с затруднением дыхания,
• Постоянная боль в глазах и воспаление,
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или бедре. Вы можете страдать первыми признаками возможной необычной переломки бедренной кости.

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

• Боль или язвы во рту или в нижней челюсти. Они могут быть ранними признаками серьезных проблем с нижней челюстью (некроза (смерть костной ткани) нижней челюсти),
• Грозная или потенциально смертельная аллергическая реакция,
• Грозные реакции кожи,
• Обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость и/или у вас ухо заражено. Это может быть признаком повреждения костей уха.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головная боль,
• Гастрит, затруднение глотания, боль в животе или животе (может быть вызвана воспалением желудка), изжога, тошнота, диарея, потеря жидкости из кишечника
• Мышечные спазмы, скованность в суставах и конечностях.
• Симптомы, подобные гриппу, включая повышение температуры, дрожание и озноб, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к врачу или медсестре, если симптомы ухудшаются или продолжаются более двух дней,
• Поперхивание.

Недостаточно часто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Мигрень,
• Плевок (газы, чувство вздутия)
• Боль в спине,
• Чувство усталости и истощения,
• Астматические приступы,
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая мышечные спазмы или спазмы и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первая часть кишечника), вызывающее боль в животе,
• Уртикария.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ацид Ибандроника Сандоз

• Активное вещество — ацид ибандроник. В покрытом пленкой таблетке содержится 150 мг ацид ибандроника (в виде ибандроната натрия моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро: повидаона, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona, коллоидная аниhidная кремнезем, глицерил дибеенат.

Покрытие: гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой.

Ацид Ибандроник Сандоз представлен в картонной упаковке, содержащей подходящее количество блистеров (1, 3 или 6 таблеток) PA/Алюминий/PVC-Алюминий (блистер Alu-Alu) и инструкция по применению.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

ЛЕК С.А.

ул. Доманевска 50 С,

PL-02-672 Варшава

Польша

или

Фарматен С.А.

6 Дервенакийон Стр.,

153 51 Паллини, Аттики,

Греция

или

Лек фармацевтика д. д.

Веровская 57

1526 Любляна

Словения

или

С. К. Сандоз, С.Р.Л.

Ул. Ливезени, 7

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Салюта Фарма ГмбХ

Отто-ван-Герике-Аллее 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д. д.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Фарматен Интернэшнл, С.А.

Сапес Индустриал Парк, Блок 5

69300 Родопи

Греция

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия:Ацид Ибандронико Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Голландия:Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия:Ацид Ибандронику Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Румыния:Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Словацкая Республика:Кислота Ибандроновая Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Северная Ирландия:Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/