КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА РАТІОФАРМ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібандронова кислота ратіофарм 150 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ібандронова кислота ратіофарм і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти ратіофарм
3. Як приймати Ібандронову кислоту ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронової кислоти ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота ратіофарм і для чого вона використовується

Ібандронова кислота належить до групи препаратів, відомих як бісфосфонати.

Містить активну речовину ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота може повернути втрачену кісткову тканину, оскільки вона запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити чи оцінити різницю. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів кульшового суглоба.

Вам призначили ібандронову кислоту для лікування постменопаузальної остеопорозу, оскільки у вас високий ризик перенесення переломів.Остеопороз складається з потоншення та ослаблення кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе переломи через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні,
• куріння або надмірне вживання алкоголю,
• мало прогулянок або інших вправ з навантаженням на кістки,
• сімейна історія остеопорозу

Здорові звички життятакож сприяють позитивним ефектам лікування. До них належать:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д
• прогулянки або будь-які інші вправи з навантаженням на кістки
• відмова від куріння та помірне вживання алкоголю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти ратіофарм

Не приймайте Ібандронову кислоту ратіофарм:

• якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, через яку проходять харчові продукти (стравохід) такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• якщо ви не можете триматися вертикально, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Було повідомлено про дуже рідкісну побічну реакцію, відомою як остеонекроз нижньої щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини нижньої щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту для остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи потрібно дотримуватися певних обережностей.

Також були повідомлені атіпічні переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова кістка) та гомілкова кістка, у пацієнтів, які приймали тривале лікування ібандроновою кислотою. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до появи повного перелому.

Перед початком лікування повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зуба.
• якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу.
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• якщо ви раніше приймали бісфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових розладів)
• якщо ви приймаєте препарати, відомі як кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон)
• якщо у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування вам потрібно дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте проходити стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування ібандроновою кислотою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ібандронової кислоти:

• якщо ви маєте розлади мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну Д).
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, через яку проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або рідини, сильної нудоти чи блювоти, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому ібандронової кислоти. Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати ібандронову кислоту та негайно повідомте вашому лікарю (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не давайте ібандронову кислоту дітям або підліткам молодшим 18 років.

Використання Ібандронової кислоти ратіофарм з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній,оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишківник; так само як ібандронова кислота). Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні препарати одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому місячного таблетку ібандронової кислоти чекайте 1 годину, щоб прийняти будь-який інший препарат, включно з таблетками проти диспепсії, добавками кальцію чи вітамінами.

ПрийомІбандронової кислотиратіофарм з їжею та напоями

Не приймайте ібандронову кислоту з їжею.Ібандронова кислота втрачає свою ефективність, якщо її приймати з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші рідини.

Після прийому Ібандронової кислоти ратіофарм чекайте 1 годину, перш ніж прийняти вашу першу їжу та інші напої (див. розділ 3. Як приймати Ібандронову кислоту ратіофарм).

Вагітність та лактація

Ібандронова кислота ратіофарм призначена тільки для використання у постменопаузальних жінок, і не повинні її приймати жінки фертильного віку.

Не приймайте Ібандронову кислоту ратіофарм, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що ібандронова кислота не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та керувати машинами.

Ібандронова кислота ратіофарм містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ібандронова кислота ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібандронову кислоту ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза ібандронової кислоти становить один таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо, щоб ви слідували цим інструкціям з обережністю. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота швидко потрапляла до шлунка та викликала менше подразнення.

• Прийміть один таблетку Ібандронової кислоти ратіофарм один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший неділя кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розкладу.

• Прийміть таблетку ібандронової кислоти після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або рідиникрім води.

• Прийміть таблетку ібандронової кислоти:
• одразу після пробудження, і
• до сніданку або прийому рідини(на порожній шлунок)

• Проглотіть таблетку з склянкою води(мінімум 180 мл).

Неприймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком чи іншими напоями. Якщо є занепокоєння щодо високих рівнів кальцію у водопровідній воді (тверда вода) рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким мінеральним вмістом.

• Проглотіть таблетку цілою-не жуйте, не розтирайте та не розчиняйте її всередині рота.

• Під час наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся вертикально (стоячи або сидячи), частина препарату могла повернутися до стравохіду

• не їжте нічого

• не пийте нічого(крім води, якщо вам потрібно)
• не приймайте жодного іншого препарату

• Після години ви можете прийняти сніданок та перший напій дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші препарати, які вам потрібні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою ратіофарм

Важливо, щоб ви приймали ібандронову кислоту кожному місяцю, поки ваш лікар не скаже інакше.

Після 3-5 років прийому ібандронової кислоти проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати приймати її..

Якщо ви прийняли більшеІбандронової кислотиратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте повний склянку молока та негайно зверніться до лікаря.

Не викликайте блювоту та не лежіть- це може викликати подразнення стравохіду ібандроновою кислотою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиІбандронову кислотуратіофарм

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше.

Натомість проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

• Якщови забули прийняти таблетку в обраному день таваша наступна доза призначена через1 до7 днів...

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом однієї й тієї ж тижня. Чекайте, поки не настане час прийняти наступну дозу, та прийміть її звичайним чином, після чого поверніться до прийому однієї таблетки на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

• Якщови забули прийняти таблетку в обраному день таваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів...

Прийміть одну таблетку наступного ранку після дня, коли ви згадали, що забули прийняти дозу; після чого поверніться до прийому однієї таблетки на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль при ковтанні їжі чи рідини, сильна нудота чи блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете мати серйозне запалення горла/трубки, через яку проходять харчові продукти, можливо з виразками чи звуженням горла/трубки.
• симптоми низьких рівнів кальцію в крові (гіпокальцемія), включно з м'язовими спазмами чи відчуттям оніміння в пальцях чи навколо рота

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання.
• постійний біль ока та запалення
• біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• біль або виразка в роті чи нижній щелепі. Ви можете мати перші симптоми серйозних проблем з щелепою, таких як некроз (мертва кісткова тканина) у кістці нижньої щелепи
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха
• серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною
• серйозні побічні реакції на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• головний біль
• пекучість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку чи кишківнику (через запалення шлунка), диспепсія, нудота, діарея (розлад кишківника)
• біль у м'язах, кістках та суглобах, м'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок
• симптоми, подібні до грипу, включно з лихоманкою, ознобом та холодним потом, відчуттям нездоров'я, болем у кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який ефект стає незручним або триває більше пари днів.
• виразка на шкірі

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння

• вентроз (гази, відчуття наповнення)
• біль у спині
• чуття втоми та виснаження
• астматичні напади
• симптоми низьких рівнів кальцію в крові (гіпокальцемія), включно з м'язовими спазмами чи відчуттям оніміння в пальцях чи навколо рота.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишківника) з болем у шлунку
• кропив'янка

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

• переломи довгих кісток (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ібандронової кислоти ратіофарм

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислотиratiopharm

Активний інгредієнт - 150 мг ібандронової кислоти.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кросповідон (Е-1202), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551), стеарилфумарат натрію (ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е-553b) і діоксид титану (Е-171) (покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, з написом "I9BE" на одній стороні та "150" на іншій.

Випускаються в упаковках по 1, 3, 7 або 14 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Відповідальний за виробництво

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Нідерланди)

або

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Іспанія)

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Stra?e 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Австрія: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Іспанія: Ібандронова кислота ratiopharm 150 мг фільмовані таблетки EFG

Фінляндія: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Люксембург: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Нідерланди: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten

Португалія: Ібандронова кислота ratiopharm 150 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”