КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА НОРМОН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібандронова кислота Нормон 150 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік засновано тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ібандронова кислота Нормон 150 мг і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Нормон 150 мг
3. Як приймати Ібандронову кислоту Нормон 150 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронової кислоти Нормон 150 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Нормон 150 мг і для чого вона використовується

Ібандронова кислота належить до групи ліків, відомих як бісфосфонати. Вона містить активний інгредієнт ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота може повернути втрачену кісткову тканину, оскільки вона запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено у випадках переломів хребців, але не у випадках переломів стегна.

Вам призначено ібандронову кислоту для лікування постменопаузальної остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів.Остеопороз складається з виснаження та ослаблення кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе переломи через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні,
• куріння або надмірне споживання алкоголю,
• мало прогулянок або інших навантажень з вагою,
• сімейна історія остеопорозу

Здорові звички життятакож сприяють позитивним ефектам лікування. До них належать:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д;
• прогулянки або інші навантаження з вагою;
• відмова від куріння та помірне споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Нормон 150 мг

Не приймайте Ібандронову кислоту Нормон 150 мг

• якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є певні проблеми з вашим горлом/трубкою, через яку проходять харчові продукти (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням,
• якщо ви не можете триматися вертикально, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин),
• якщо у вас є або були низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час посткомерційної експлуатації у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту для остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних заходів.

Також було повідомлено про атіпічні переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та гомілки (голеностопний суглоб), у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у зоні перелому до появи повного перелому.

Перед початком лікування повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному працівнику) про:

• проблеми у роті або зубах, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зубів
• якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• якщо ви раніше приймали біфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• якщо ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон)
• якщо у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування ібандроновою кислотою Нормон 150 мг.

Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте ібандронову кислоту Нормон 150 мг.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми у роті або зубах, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділення, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування ібандроновою кислотою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ібандронової кислоти Нормон:

• якщо ви маєте порушення мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну Д),
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням,

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, через яку проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють склянку води та/або якщо вони лежать протягом години після прийому ібандронової кислоти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти Нормон та негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не давайте ібандронову кислоту дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші ліки та ібандронова кислота Нормон 150 мг

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній,оскільки вони можуть вплинути на дію ібандронової кислоти.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ)(такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок і кишечник; так само, як і ібандронова кислота. Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні ліки одночасно з ібандроновою кислотою Нормон.

Після прийому місячного таблетку ібандронової кислоти Нормон чекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включно з таблетками проти нездужання, додатками кальцію або вітамінами.

Ібандронова кислота Нормон 150 мг з їжею та напоями

Не приймайте ібандронову кислоту Нормон з їжею.Ібандронова кислота втрачає свою дію, якщо її приймати з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші напої.

Після прийому ібандронової кислоти Нормон чекайте 1 годину перед прийомом вашої першої їжі та інших напоїв (див. розділ 3 Як приймати ібандронову кислоту Нормон 150 мг).

Вагітність та лактація

Ібандронова кислота Нормон призначена тільки для використання у постменопаузальних жінок, і не слід приймати її жінкам у фертильному віці.

Не приймайте ібандронову кислоту Нормон, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що ібандронова кислота не матиме жодного ефекту або її ефект буде зневажним на вашу здатність водити транспортні засоби та керувати машинами.

Ібандронова кислота Нормон 150 мг містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар вказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього ліку.

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ібандронову кислоту Нормон 150 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза ібандронової кислоти Нормон становитьодин таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям з увагою. Вони призначені для того, щоб ібандронова кислота Нормон потрапила до шлунка якнайшвидше та викликала менше подразнення.

• Прійміть один таблетку ібандронової кислоти Нормон 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розпорядку.
• Прійміть таблетку ібандронової кислоти Нормон після мінімум 6 годин після останньої їжі чи напоюокрім води.

• Прійміть таблетку ібандронової кислоти Нормон:
• одразу після пробудження, і
• до сніданку чи прийому напоїв(на пустий шлунок)

• Проглотіть таблетку із склянкою води(мінімум 180 мл).

Неприймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком чи іншими напоями. Якщо у вас є сумніви щодо рівня кальцію у водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким вмістом мінералів.

• Проглотіть таблетку цілою-не жуйте, не розтирайте та не розчиняйте її всередині рота.

• Під час години після(60 хвилин) після прийому таблетки

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся вертикально (стоячи або сидячи), частина ліку може повернутися до стравохіду
• 

• не їжте нічого

• не пийте нічого(окрім води з крану, якщо вам це потрібно)
• не приймайте жодного іншого ліку

• Після години ви можете снідати та приймати перший напій дня. Після цього ви можете лежати та приймати інші ліки, які вам потрібні.

Продовження лікування ібандроновою кислотою Нормон 150 мг

Важливо приймати ібандронову кислоту Нормон кожний місяць, поки ваш лікар не вказає інше.

Після 5 років прийому ібандронової кислоти Нормон проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати прийом ібандронової кислоти Нормон.

Якщо ви прийняли більше ібандронової кислоти Нормон 150 мг, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря.

Не викликайте блювоту та не лежіть- це може викликати подразнення ібандронової кислотою вашого стравохіду.

У разі передозування або випадкового прийому ліку зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ібандронову кислоту Нормон 150 мг

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день і ваша наступна доза призначена через1-7 днів...

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом однієї й тієї ж тижня. Чекайте до наступної призначеної дози та приймайте її звичайним чином; після цього поверніться до прийому однієї таблетки на місяць, згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день і ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів...

Прійміть таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу; після цього поверніться до прийому однієї таблетки на місяць, згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(може вплинути до 1 особи з 100)

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль після прийому їжі чи напоїв, сильна нудота або блювота.
• труднощі з ковтанням. Ви можете відчувати сильне запалення, можливо з відчуттям болю чи стискання, у горлі/трубці, через яку проходять харчові продукти.
• симптоми низьких рівнів кальцію в крові (гіпокальціємія), включно з м'язовими спазмами чи судомами та/або відчуттям оніміння в пальцях чи навколо рота.

Рідко(може вплинути до 1 особи з 1000)

• свербіж, набряк обличчя, губ та рота, з труднощами дихання.
• постійний біль в оці та запалення.

• новий біль, слабкість чи незручність у стегні, кульшах чи паху. Це можуть бути ранні симптоми можливого незвичайного перелому стегна.

Дуже рідко(може вплинути до 1 особи з 10 000)

• біль чи відчуття болю в роті чи щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) щелепи].
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль вуха, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю.
• серйозна побічна реакція на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(може вплинути до 1 особи з 10):

• головний біль.
• пекучість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку чи кишках (через запалення шлунка), нездужання, нудота, діарея (розлад кишок).
• м'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок.
• псевдогрипозні симптоми, включно з гарячкою, ознобом та тремтінням, відчуттям нездужання, болем у кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою, якщо будь-який ефект стає незручним чи триває більше пари днів.
• виразка на шкірі.

Нечасто(може вплинути до 1 особи з 100)

• головокружіння.
• вентроз (гази, відчуття наповнення).
• біль у спині.
• відчуття втоми та виснаження.
• астматичні напади.

Рідко(може вплинути до 1 особи з 1000)

• Запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишківника), яке викликає біль у шлунку.
• кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Збереження ібандронової кислоти Нормон 150 мг

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує особливих умов зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Нормон 150 мг

• Активна речовина - ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату ібандронату натрію).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кросповідон (Е-1202), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551), стеарилфумарат натрію (ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е-553b) і діоксид титану (Е-171) (покриття).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, з написом "19BE" на одній стороні та "150" на іншій.

Випускаються в блистерних упаковках по 1, 3, 7 або 14 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальна особа за виробництво

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Голландія)

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Іспанія)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es