Acido ibandronico normon 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ацид Ибандроник Нормон 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать лекарствопоскольку в нем содержится важная информация для вас.

- Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. Раздел 4.

1.Что такое Ацид Ибандроник Нормон 150 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ацид Ибандроник Нормон 150 мг

3.Как принимать Ацид Ибандроник Нормон 150 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ацид Ибандроник Нормон 150 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ацид Ибандроник принадлежит к группе препаратов, известных какбисфосфонаты.Он содержит активное вещество ацид Ибандроник.

Ацид Ибандроник может обратить потерю костной ткани, поскольку он препятствует дальнейшей потере костной ткани и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут заметить или оценить разницу. Ацид Ибандроник может помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Эта сниженная вероятность переломов была доказана в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначено ацид Ибандроник для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов.Остеопороз — это тонизация и ослабление костей, часто встречающееся у женщин послеменопаузы. Вменопаузе яичники перестают производить женские гормоны, эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать от переломов остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают в себя:

- недостаточное потребление кальция и витамина D в рационе,

- курение или чрезмерное потребление алкоголя,

- недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой,

- семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизни также способствуют благоприятным эффектам лечения. Среди них:

• равновесный рацион, богатый кальцием и витамином D;
• прогулки или любое другое упражнение с нагрузкой;
• абстиненция от курения и умеренное потребление алкоголя.

Не принимайте Ацид Ибандронико Нормон 150 мг

• если выаллергичны на ацид ибандронико или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть определенные проблемы с вашей глоткой/трубкой, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), такие как сужение или затруднение при глотании,
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут),
• если у вас есть или имелинизкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти

(ОНМ) (повреждение костей нижней челюсти) во время посткоммерциальной практики у пациентов, получавших ацид ибандронико для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу/сестре (медицинскому работнику) о том, что:

• у вас есть проблемы с зубами или деснами, такие как плохая стоматологическая гигиена, болезнь десен или запланированная экстракция зубов
• вы не получаете регулярную стоматологическую помощь или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени
• вы курите (что может увеличить риск стоматологических проблем)
• вы были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики остеопороза)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ацид Ибандронико Нормон 150 мг.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую стоматологическую гигиену (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти операцию (например, экстракцию зуба), сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с зубами или деснами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения Ацид Ибандронико. Обратитесь к вашему врачу перед приемом Ацид Ибандронико Нормон:

• если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D),
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением,

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвление глотки/трубки, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивными тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют воду и/или ложатся перед тем, как пройдет час после приема ацид ибандронико. Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать Ацид Ибандронико Нормон и немедленно сообщите об этом вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ацид ибандронико детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ацид Ибандронико Нормон 150 мг

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Особенно:

• Супплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминий,поскольку они могут повлиять на действие ацид ибандронико.

• Ацид ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак содий и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник; так же, как и ацид ибандронико. Поэтому будьте осторожны, когда принимаетеаналгетики или НПВП одновременно с Ацид Ибандронико Нормон.

После приема ежемесячного таблетки Ацид Ибандронико Нормоножидайте 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки против изжоги, витамины или кальций.

Ацид Ибандронико Нормон 150 мг с едой и напитками

Не принимайте Ацид Ибандронико Нормон с едой.Ацид Ибандронико Нормонпотеряет эффективность, если принимать его с едой.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ацид Ибандронико Нормон, ожидайте 1 час, прежде чем принимать первую еду и другие напитки (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Ацид Ибандронико Нормон предназначен только для женщин в постменопаузе и не следует принимать женщинам в фертильном возрасте.

Не принимайте Ацид Ибандронико Нормон, если вы беременны или кормите грудью.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что ацид ибандронико не повлияет или повлияет незначительно на вашу способность вести машину и управлять машинами.

Ацид Ибандронико Нормон 150 мг содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Нормальная доза Ацида Ибандроника Нормон составляетодин таблетка в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно следовать этим инструкциям с осторожностью. Они предназначены для того, чтобы Ацид Ибандроник Нормонбыстро достигал желудка и вызывал меньше раздражения.

• Взять одну таблеткуАцида Ибандроника Нормон 150 мг раз в месяц..
• Выберите день месяцакоторый вам будет легче запомнить.Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.
• Взять таблетку Ацида Ибандроника Нормон:
• после минимум 6 часов после последней еды или напиткакроме воды.

• Взять таблетку Ацида Ибандроника Нормон:
• немедленно после пробуждения, и
• до завтрака или приема жидкостей(с пустым желудком).

• Принять таблеткус большим стаканом воды(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой с высоким содержанием кальция, соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения по поводу высокого содержания кальция в воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Принять таблетку целиком-не разжевывать, не раздавливать или не разводить в ротовой полости.

• За следующие 60 минутпосле приема таблетки

• не ложитесь; если вы не будете стоять или сидеть, часть лекарства может вернуться в пищевод.

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(кроме воды из фонтана, если вы этого требуете).
• не принимайте никаких других лекарств

• После ожидания 1 часа, вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам необходимы.

Продолжение лечения Ацида Ибандроника Нормон 150 мг

Важно принимать Ацид Ибандроник Нормон каждый месяц, пока не скажет вам врач.

После 5 лет приема Ацида Ибандроника Нормонобратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать Ацид Ибандроник Нормон.

Если вы принимаете больше Ацида Ибандроника Нормон150 мг, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток,пейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь-это может вызвать раздражение пищевода.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевтуили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ацид Ибандроник Нормон150 мг

• Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали,не принимайте таблетку позже. Вместо этого, посмотрите на свой календарь, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

• Если вы забыли принять таблетку в свой день иследующая доза назначена в течение1-7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки Ацида Ибандроника в одной и той же неделе. Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке; затем, снова принимайте таблетку один раз в месяц, как указано в вашем календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в свой день иследующая доза назначена через более чем 7 дней...

Принимайте таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу; затем, снова принимайте таблетку один раз в месяц, как указано в вашем календаре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Недостаточно часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или жидкостей, интенсивные тошнота или рвота.
• трудности с глотанием. Вы можете иметь интенсивную воспаление, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубе, через которую проходят пищу.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая спазмы или спазмы мышц и/или ощущение жжения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• жжение, отек лица, губ и рта, с трудностями дыхания.
• постоянная боль в глазах и воспаление.

• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра. Они могут быть ранними признаками возможной необычной переломки бедренной кости.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• боль или ощущение боли в рту или челюсти. Они могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюстной кости].
• consulte своего врача, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас есть инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.
• грозная аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни.
• серьезная реакция на кожу.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль.
• жжение желудка, трудности с глотанием, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (потеря жидкости из кишечника).
• спазмы мышц, скованность суставов и конечностей.
• симптомы, похожие на грипп, включая повышение температуры, озноб и потливость, ощущение дискомфорта, боль в костях и мышцах и суставах. Consulte свою медсестру или врача, если любой эффект становится неудобным или длится более двух дней.
• кожная сыпь.

Недостаточно часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение.
• плевок (воздух, чувство вздутия).
• боль в спине.
• чувство усталости и истощения.
• атаки астмы.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первая часть кишечника), которое вызывает боль в животе.
• уртикария.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Установитеупаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтическойаптеки. Попроситеу вашего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ацида Ибандроника Нормон 150 мг

• Активное вещество ацид ибандроник. В одной таблетке содержится 150 мг ацида ибандроника (в виде ибандроната натрия моногидрата).

• Другие компоненты (экзipientы) являются: лактоза моногидрат, кроссповидон (E-1202), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка (E-551),натриевая эстерилафумарата (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (E-553b) и диоксид титана (E-171) (облицовка).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованные таблетки, белого или слегка белого цвета, овальной формы, с надписью «19BE» на одной стороне и «150» на другой.

Представлены в блистерной упаковке по 1, 3, 7 или 14 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

Синтон БВ

Микровег 22,

6545CM Неймеген (Голландия)

Синтон Испания СЛ

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас,

08830 Сант Бой де Ллобрегат (Испания)

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: август 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es