КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА КЕРН ФАРМА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібандронова кислота Kern Pharma 150 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Ібандронова кислота Kern Pharma і для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати Ібандронову кислоту Kern Pharma
3. Як приймати Ібандронову кислоту Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти Kern Pharma
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Kern Pharma і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Kern Pharma належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами, які містять ібандронову кислоту. Вона не містить гормонів.

Ібандронова кислота може зупинити втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити чи оцінити різницю. Ібандронова кислота може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів стегна.

Вам призначено ібандронову кислоту для лікування остеопорозу, оскільки у вас високий ризик переломів кісток. Остеопороз характеризується тоншенням та ослабленням кісткової тканини, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона зазнає переломів кісток через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні
• куріння або надмірне вживання алкоголю
• мало прогулянок або інших фізичних вправ з навантаженням на кістки
• сімейна історія остеопорозу

Багато людей з остеопорозом не відчувають симптомів. Якщо у вас немає симптомів, може бути складно зрозуміти, чи ви маєте це захворювання. Тим не менш, остеопороз збільшує ризик перелому кісток у разі падіння або травми. Будь-який перелом кістки, який трапляється після 50 років, може бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може спричинити біль у спині, втрату зрості та кругляку.

Ібандронова кислота запобігає втраті кісткової тканини через остеопороз та допомагає відновити кісткову тканину. Тому Ібандронова кислота Kern Pharma зменшує ризик переломів.

Здоровий спосіб життятакож сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать збалансована дієта, багата на кальцій та вітамін Д; прогулянки або будь-які інші фізичні вправи з навантаженням на кістки; відсутність куріння та помірне вживання алкоголю.

2. Перш ніж приймати Ібандронову кислоту Kern Pharma

Не приймайте Ібандронову кислоту Kern Pharma:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібандронової кислоти або до будь-якого іншого компонента Ібандронової кислоти Kern Pharma.
• Якщо у вас є певні проблеми з пищоводом (пищовод - це трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися вертикально, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не давайте Ібандронову кислоту Kern Pharmaдітям чи підліткам.

Будьте обережні з Ібандроновою кислотою Kern Pharma

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування ібандроновою кислотою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо у вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.
• Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або маєте планувати якусь стоматологічну операцію, повідоміть про це вашому стоматологу, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка пищоводу (пищовод - це трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі чи напоїв, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому ібандронової кислоти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Ібандронову кислоту Kern Pharma та негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, званий остеонекрозом щелепи

(ОНМ) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час посткомерційного досвіду у пацієнтів, які приймали Ібандронову кислоту Kern Pharma для остеопорозу. ОНМ також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ОНМ, оскільки це болісний стан, який може бути складним для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи потрібно вживати певні заходи.

Перш ніж почати лікування, повідоміть про це вашому лікареві/медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або планується видалення зубів.
• якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу.
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• якщо ви раніше приймали бісфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон).
• якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ібандроновою кислотою Kern Pharma.

Під час лікування вам потрібно підтримувати добру гігієну роту (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте якусь стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідоміть про це вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідоміть вашому стоматологу, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Kern Pharma.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи виділення, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Цей лікарський засіб містить лактозу як допоміжний компонент

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій як активний компонент

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Вживання інших лікарських засобів

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.
• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (наприклад, ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишківник; так само, як і бісфосфонати (наприклад, ібандронова кислота). Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні засоби одночасно з Ібандроновою кислотою Kern Pharma.

Після прийому таблетки ібандронової кислоти щомісячно чекайте 1 годину перед прийняттям будь-якого іншого лікарського засобу,включно з таблетками проти диспепсії, добавками кальцію та вітамінами.

Прийом Ібандронової кислоти Kern Pharma з їжею та напоями:

Не приймайте ібандронову кислоту з їжею.Ібандронова кислота втрачає свою дію, якщо її приймати з їжею.

Ви можете пити воду з крану, але не інші напої(див. пункт 3. ЯК ПРИЙМАТИ ІБАНДРОНОВУ КИСЛОТУ KERN PHARMA).

Вагітність та лактація

Не приймайте ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам, можливо, потрібно буде припинити її для прийому ібандронової кислоти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дуже малоймовірно, що ібандронова кислота змінить вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Ібандронової кислоти Kern Pharma

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ібандронової кислоти, які ваш лікар вам дав. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Звичайна доза Ібандронової кислоти Kern Pharma становить одну таблетку на місяць.

Як приймати щомісячну таблетку

Важливо, щоб ви слідували інструкціям. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота потрапляла в шлунок якнайшвидше та спричиняла менше подразнення.

• Приймайте одну таблетку Ібандронової кислоти Kern Pharma щомісяця.
• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший неділя кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розкладу.
• Приймайте таблетку ібандронової кислоти після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі чи напоїв (крім води) тільки можете пити воду під час цього періоду.

• Приймайте таблетку ібандронової кислоти
• одразу після пробудження, і
• до сніданку чи прийому напоїв (на порожній шлунок).

• Проглотіть таблетку з склянкою води з крану(мінімум 180 мл).

Неприймайте таблетку з мінеральної води, соку чи інших напоїв.

• Проглотіть таблетку цілою.

Нежуйте, не розчавлюйте та не розчиняйте її всередині роту.

• Під час наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся вертикально (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу могла б повернутися в пищовод
• не їжте нічого
• не пийте нічого (крім води з крану, якщо вам це потрібно)
• не приймайте жодного іншого лікарського засобу

• Після години ви можете снідати та пити перший напій дня. Як тільки ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Неприймайте цей лікарський засіб перед сном чи перед пробудженням.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Kern Pharma

Важливо, щоб ви приймали ібандронову кислоту щомісяця, доки ваш лікар не скаже інше.

Ібандронова кислота Kern Pharma служить для лікування остеопорозу тільки тоді, коли ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли помилково якусь таблетку більше, випийте склянку молока та негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Невикликайте блювоту та не лежіть, оскільки це могло б подразнити пищовод.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

Якщо ваша наступна доза призначена через1-7 днів…

Чекайте, доки не настане час прийняти наступну дозу, та приймайте її звичайним чином, потім поверніться до прийому таблетки щомісяця згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Якщо ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів…

Приймайте таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім поверніться до прийому таблетки щомісяця згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом однієї й тієї самої тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібандронова кислота Kern Pharma може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються нижче:

• дуже часто: впливає на більше ніж 1 з 10 людей
• часто: впливає на від 1 до 10 з 100 людей
• рідко: впливає на від 1 до 10 з 1000 людей
• дуже рідко: впливає на від 1 до 10 з 10000 людей
• незнайомі: частота не може бути оцінена з доступних даних

Часті побічні ефективключають запалення слизової оболонки стравоходу (запалення, яке спричиняє біль у грудній клітці), диспепсію, діарею, біль у шлунку та нудоту.

Ібандронова кислота також може подразнювати стравоход, хоча ця реакція зазвичай можна уникнути, якщо приймати дозу згідно з описом. Якщо у вас виникли симптоми, такі як сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі чи напоїв, нудота або блювота, припиніть приймати Ібандронову кислоту Kern Pharma та негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Інші часті побічні ефекти включають висип, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах та головний біль.

Також вони включають симптоми, подібні до грипу (наприклад, біль, відчуття нездоров'я, втома), які зазвичай є легкими, короткочасними та зникають після прийому першої дози. Дуже ймовірно, що ви можете терпіти їх та продовжувати лікування ібандроновою кислотою. Тим не менш, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо побічні ефекти погіршуються або тривають тривалий час.

Рідкісні побічні ефекти включають головокружіння, біль у спині, метеоризм та симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м'язові спазми чи судоми та/або відчуття оніміння в пальцях чи навколо роту.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути, включають набряк та свербіж обличчя, губ та роту.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть виникнути в рідкісних випадках, особливо у пацієнтів, які перебувають на тривалому лікуванні остеопорозом. Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна.

Дуже рідкісні побічні ефекти: проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі вуха, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібандронової кислоти Kern Pharma

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно особливих умов зберігання.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Kern Pharma

• Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді ібандронату натрію моногідрату).
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кросповідон (Е1202), гліцерил-бегенат, повідон (Е1201) та колоїдний діоксид силіцію в ядрі таблетки та діоксид титану (Е-171), гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат та макрогол у покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки Ібандронової кислоти Kern Pharma білі, круглі та двовігнуті.

Ібандронова кислота Kern Pharma випускається в блистерних упаковках по 1 та 3 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen, S.A

6, Дервенакіон Ст - GR-16351 (Палліні Аттіки)

Греція

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/