Противопоказания: информация для пользователя

ибандроновая кислота цинка 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

ибандронат натрия моногидрат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Ацидо ибандроникон цинфа относится к группе препаратов, называемыхбисфосфонатами, который содержит ацидо ибандроникон.

Ацидо ибандроникон цинфа может обратить потерю костной ткани, поскольку он препятствует дальнейшей потере костной ткани и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ацидо ибандроникон цинфа может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур). Эта сниженная вероятность была доказана в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначено ацидо ибандроникон цинфа для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз — это тоньше и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоны — эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в рационе,
• курение или чрезмерное потребление алкоголя,
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой,
• семейная история остеопороза.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют благоприятным эффектам лечения. Среди них:

• рациональное питание, богатое кальцием и витамином D;
• прогулки или любое другое упражнение с нагрузкой;
• абстиненция от курения и чрезмерного потребления алкоголя.

Не принимайте ацидноибандроник цинфа

• Если вы аллергины на ацидноибандроник или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с вашей глоткой/трубкой, через которую проходят пищевые вещества (эзофагус), такие как сужение или затруднение при глотании.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут).
• Если у вас есть или были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение костей нижней челюсти) во время посткоммерциальной эксплуатации у пациентов, получавших ацидноибандроник для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу/сестре (профессиональному медицинскому работнику):

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ацидноибандроником.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую стоматологическую гигиену (включая регулярное чистение зубов) и проходите регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите стоматологическую помощь или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, экстракцию зуба), сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с зубами или деснами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку это могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения ацидноибандроником. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема ацидноибандроника:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если ваши почки не функционируют нормально.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвление глотки/трубки, через которую проходят пищевые вещества (эзофагус), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся перед тем, как пройдет час после приема ацидноибандроника. Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать ацидноибандроник и немедленно сообщите об этом вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ацидноибандроник детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и ацидноибандроник цинфа

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Особенно:

• Супплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминийпоскольку они, возможно, могут повлиять на действие ацидноибандроника цинфа.
• Ацетилсалициловая кислотаи другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник; так же, как и бисфосфонаты (например, ацидноибандроник цинфа). Поэтому будьте осторожны, когда принимаетеаналгетики или НПВПвместе с ацидноибандроником.

После приема ежемесячного таблетки ацидноибандроника цинфаожидайте 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки против изжоги, витамины и минералы.

Принятие ацидноибандроника цинфа с едой и напитками

Не принимайте ацидноибандроник цинфа с едой.

Ацидноибандроник теряет эффективность, если принимать его с едой.

Можно пить воду, но не другие напитки(см. раздел 3, как принимать ацидноибандроник цинфа).

После приема ацидноибандроника цинфа ожидайте 1 час, прежде чем принимать первую еду и другие напитки (см. раздел 3, как принимать ацидноибандроник цинфа).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ацидноибандроник предназначен только для женщин в постменопаузе и не следует принимать женщинам в фертильном возрасте. Не принимайте ацидноибандроник, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что ацидноибандроник не повлияет или повлияет незначительно на вашу способность вести машину и использовать машины.

Ацидноибандроник цинфа содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Ацидноибандроник цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза ацидобрандикона цинфа составляет 1 таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы ацидобрандикон быстро достигал желудка и вызывал меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ацидобрандикона цинфа 150 мг раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легче вспомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца) для приема своей таблетки ацидобрандикона. Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.
• Принимайте таблетку ацидобрандиконапосле минимум 6 часов после последней еды или напитка (кроме воды).
• Принимайте таблетку ацидобрандиконанемедленно после пробуждения, идо приема еды или напитков(с пустым желудком).
• Принимайте таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл).Не принимайте таблетку с водой с высоким содержанием кальция, соком фруктов или другими напитками. Если у вас есть сомнения по поводу потенциально высокого содержания кальция в воде из-под крана (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.
• Принимайте таблетку целиком,не разжевывая, не разминая или не оставляя растворяться в ротовой полости.
• За следующие 60 минутпосле приема таблетки:
• Не ложитесь; если вы не будете стоять или сидеть, часть препарата может вернуться в пищевод

• Не ешьте ничего

• Не пейте ничего(кроме воды, если вам нужно)
• Не принимайте никаких других препаратов
• После ожидания 1 часа, вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие препараты, которые вам необходимы.

Продолжение лечения ацидобрандиконом цинфа

Важно принимать ацидобрандикон каждый месяц в течение времени, указанного вашим врачом. После 5 лет приема ацидобрандикона обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать ацидобрандикон.

Если вы принимаете больше ацидобрандикона цинфа, чем следует

Если вы случайно принимаете несколько таблеток, пейте стакан молока и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, потому что это может вызвать раздражение пищевода.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять ацидобрандикон цинфа

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали, не принимайте таблетку позже. Вместо этого посмотрите на свой календарь, чтобы узнать, когда вам следует принять следующую дозу.

Если вы забыли принять таблетку в свой выбранный день и следующая доза назначена на 1-7 дней.

Никогда не принимайте две таблетки ацидобрандикона в течение одной недели.Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, а затем снова принимайте таблетку в месяц по расписанию, указанному в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в свой выбранный день и следующая доза назначена на более чем 7 дней.

Принимайте таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу, а затем снова принимайте таблетку в месяц по расписанию, указанному в вашем календаре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Острая боль в груди, острая боль при проглатывании пищи или напитков, сильные тошноты или рвота, затруднение проглатывания. Вы можете иметь сильную воспалительную реакцию, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубе, через которую проходят пищу.
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая спазмы или судороги мышц и/или ощущение жжения в пальцах или вокруг рта.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания.
• Продолжительная боль в глазу и воспаление.
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра. Они могут быть предвестниками возможной необычной переломки бедренной кости.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Боль или ощущение боли в губах или челюсти. Они могут быть предвестниками серьезных проблем с челюстью [некроза (смерти костной ткани) челюстной кости].
• Обратите внимание на своего врача, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас развивается инфекция уха. Это может быть признаком повреждения костей уха.
• Грозная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• Грозные реакции на кожу.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Жжение в желудке, боль при проглатывании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (изжога кишечника).
• Кожная сыпь.
• Судороги мышц, скованность суставов и конечностей.
• Симптомы гриппа (включая температуру, озноб и дрожь, ощущение недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Обратите внимание на своего медицинского работника или врача, если любой эффект становится неудобным или длится более двух дней).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Боль в спине.
• Ощущение усталости и истощения.
• Мигрень.
• Пылающая газообразность (вентоз, ощущение вздутия).
• Астматические приступы.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в животе.
• Уртикария.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ацидноибандроника цинфа

• Активное вещество — ацидноибандроник. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 150 мг ацидноибандроника (в виде ибандроната натрия моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) (E-1202), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, стеариловый натрий фумарата.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, тальк, диоксид титана (E-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки ацидноибандроника цинфа белого или бледно-белого цвета, овальной формы, с надписью «I9BE» на одной стороне и «150» на другой.

Ацидноибандроник цинфа 150 мг представлен в блистерах (Алюминий/Алюминий и PVC-PVDC/Алюминий) по 1 или 3 таблетки с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

или

Синтон Хиспания С.Л.

Кастельло 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Ллобрегат

Испания

или

Синтон БВ

Микровег 22

6545CM Неймеген

Голландия

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html