КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА ЦИНФА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

КінфаІбандронат 150 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

ібандронат натрій моногідрат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке КінфаІбандронат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати КінфаІбандронат
3. Як приймати КінфаІбандронат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КінфаІбандронату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КінфаІбандронат і для чого він використовується

КінфаІбандронат належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами, які містять ібандронат.

КінфаІбандронат може повернути втрачену кісткову ткань, оскільки він запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які його приймають, навіть якщо вони не можуть побачити чи оцінити різницю. КінфаІбандронат може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено у випадках переломів хребців, але не у випадках переломів стегна.

Вам призначено КінфаІбандронат для лікування постменопаузальної остеопорозії, оскільки у вас є високий ризик переломів кісток. Остеопороз складається у звуженні та ослабленні кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає у менопаузу, тим більший ризик того, що вона переживе перелом кістки через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні,
• куріння або надмірне споживання алкоголю,
• мало прогулянок або інших навантажень з вагою,
• сімейна історія остеопорозу.

Здорові звички життятакож сприяють позитивним ефектам лікування. До них належать:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д;
• прогулянки або будь-які інші навантаження з вагою;
• відмова від куріння та надмірного споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати КінфаІбандронат

Не приймайте КінфаІбандронат

• Якщо ви алергічні на ібандронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з вашим горлом/трубкою, якою проходять харчові продукти (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися вертикально, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• Якщо у вас є низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну побічну реакцію, звану остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час посткомерційної експлуатації у пацієнтів, які приймали ібандронат для лікування остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи потрібно дотримуватися певних застережень.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві/медсестрі (медичному працівнику):

• Якщо у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або планується видалення зубів.
• Якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу.
• Якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• Якщо ви раніше приймали біфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон).
• Якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування ібандронатом.

Під час лікування вам потрібно дотримуватися доброї гігієни роту (включно з регулярним чистенням зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно забезпечити, щоб він був правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте ібандронат.

Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділенням, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи, негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування ібандронатом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати КінфаІбандронат:

• Якщо у вас є порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо ваші нирки не функціонують нормально.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, якою проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або рідини, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому ібандронату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати ібандронат та негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не давайте ібандронат дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та КінфаІбандронат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронату.
• Ацетилсаліцилова кислотата інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (такі як ібупрофен, диклофенак натрій та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник, як і біфосфонати (такі як ібандронат). Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні засоби одночасно з ібандронатом.

Після прийому місячного таблетку ібандронату чекайте 1 годину перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з таблетками проти безсоння, добавками кальцію або вітамінами.

Прийом ібандронату з їжею та рідинами

Не приймайте ібандронат з їжею.

Ібандронат втрачає свою дію, якщо приймати його з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші рідини(див. розділ 3 Як приймати ібандронат).

Після прийому ібандронату чекайте 1 годину перед тим, як приймати вашу першу їжу та інші рідини (див. розділ 3 Як приймати ібандронат).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ібандронат призначений тільки для використання у постменопаузальних жінок і не повинен прийматися жінками у фертильному віці. Не приймайте ібандронат, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що ібандронат не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

КінфаІбандронат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

КінфаІбандронат містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати КінфаІбандронат

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза КінфаІбандронату становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям уважно. Вони призначені для того, щоб полегшити проходження ібандронату до шлунка та зменшити подразнення.

• Прийом одного таблетку КінфаІбандронату 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам буде найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця) для прийому вашого таблетку ібандронату. Виберіть те, що краще підходить до вашого розкладу.
• Прийом таблетку ібандронату після мінімум 6 годин після останньої їжі чи рідини (крім води).
• Прийом таблетку ібандронату одразу після пробудженнята до прийому будь-якої їжі чи рідини(на пустий шлунок).
• Проглотіть таблетку з повним склянкою води(мінімум 180 мл). Неприймайте таблетку з водою, яка має високу концентрацію кальцію, фруктовим соком чи іншими рідинами. Якщо у вас є сумніви щодо рівня кальцію у водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом.
• Проглотіть таблетку цілою, не пережовуйте, не подрібнюйте та не дозволяйте їй розчинятися всередині роту.
• Під час наступної години (60 хвилин)після прийому таблетку:
• Не лежіть; якщо ви не тримаєтеся вертикально (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравохіду

• Не їжте нічого

• Не пийте нічого(крім води, якщо вам це потрібно)
• Не приймайте жодного іншого лікарського засобу
• Після години ви можете прийняти сніданок та першу рідину дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Продовження лікування КінфаІбандронатом

Важливо приймати ібандронат кожному місяцю, протягом часу, який призначив ваш лікар. Після 5 років прийому ібандронату проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати приймати ібандронат.

Якщо ви прийняли більше КінфаІбандронату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли, помилково, будь-яку додаткову таблетку, випийте повний склянку молока та негайно повідомте вашому лікареві.

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки це може подразнити стравохід.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти КінфаІбандронат

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у день, який ви обрали, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку у день, який ви обрали, та ваша наступна доза призначена через 1-7 днів.

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронату протягом однієї таєї ж тижня.Чекайте, поки вам потрібно буде прийняти наступну дозу, та приймайте її звичайним чином, потім поверніться до прийому однієї таблетки на місяць, згідно з днями, позначеними у вашому календарі.

Якщо ви забули прийняти таблетку у день, який ви обрали, та ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів.

Прийом таблетки наступного ранку після дня, який ви забули, потім поверніться до прийому однієї таблетки на місяць, згідно з днями, позначеними у вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі чи рідини, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете мати сильне запалення, можливо з відчуттям болю чи стискання, у стравохіді.
• Симптоми низьких рівнів кальцію у крові (гіпокальцемія), включаючи м'язові спазми чи судоми та/або відчуття оніміння у пальцях чи навколо роту.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та стравохіду, з труднощами дихання.
• Тривалий біль у очах та запалення.
• Новий біль, слабкість чи незручність у стегні, кульшах чи пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого ушкодження кістки стегна.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Біль чи відчуття болю у роті чи щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем із щелепою [некроз (смерть) кісткової тканини щелепи].
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• Серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю.
• Серйозні побічні ефекти на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Пекучість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку чи кишківнику (через запалення шлунку), диспепсія, нудота, діарея (пронос).
• Висип на шкірі.
• М'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок.
• Грипоподібні симптоми (включно з лихоманкою, ознобом, тремтінням, відчуттям нездоров'я, болем у кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим медичним працівником, якщо будь-який ефект стає незручним або триває більше пари днів).

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Біль у спині.
• Чуття втоми та виснаження.
• Головокружіння.
• Вентоз (метеоризм, відчуття наповнення).
• Астматичні напади.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишківника), яке викликає біль у шлунку.
• Кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання КінфаІбандронату

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ібандронової кислоти cinfa

• Активна речовина - ібандронова кислота. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату ібандронату натрію).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, кросповідон (тип А) (Е-1202), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота натрію.

Оболонка таблетки:полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, тальк, діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ібандронової кислоти cinfa білі або білуваті, мають облінгову форму, на одній стороні позначені написом «I9BE», на іншій - «150».

Ібандронова кислота cinfa 150 мг випускається в блистерних упаковках (альмінієві/альмінієві та PVC-PVDC/альмінієві) по 1 або 3 таблетки, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Неймеген

Голландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html