Препаратная информация для пользователя

Ацидно-ибандроновая кислота Аристо 150мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Ацидно-ибандроновая кислота Аристо и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ацидно-ибандроновой кислоты Аристо

3.Как принимать Ацидно-ибандроновую кислоту Аристо

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Ацидно-ибандроновой кислоты Аристо

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратпринадлежит к группе препаратов, называемым бифосфонатами. Содержит активное вещество ацид Ибандронат.

Ацид Ибандронат Аристоможет обратить потери костей, поскольку он препятствует потере костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, которые его принимают, даже если они не могут увидеть или оценить разницу.Ацид Ибандронат Аристоможет помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Эта сниженная вероятность была доказана в случае фрактур позвоночника, но не в случае фрактур бедра.

Вам было назначеноАцид Ибандронат Аристодля лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск переломов костей. Остеопороз — это тоньше и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоны — эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами костей из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают в себя:

-недостаточное поступление кальция и витамина D из пищи

-табачный вред или чрезмерное потребление алкоголя

-недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой

-семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизнитакже облегчают благоприятные эффекты лечения. Среди них:

-равновесная диета, богатая кальцием и витамином D

-прогулки или любое другое упражнение с нагрузкой

-абстиненция от курения и умеренное потребление алкоголя.

Не принимайтеАцид Ибандронико Аристо.

-Если вы аллергины на ацид Ибандронико или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

-Если у вас есть определенные проблемы с вашей глоткой/трубкой, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), такие как сужение или затруднение при глотании.

-Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут).

-Если у вас есть или были низкие показатели кальция в крови. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Ацид Ибандронико Аристо.

Было сообщено о редком побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждением кости нижней челюсти), который был выявлен в ходе послекоммерческой практики у пациентов, получающих ацид Ибандронико для лечения остеопороза. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу/сестре (профессиональному медицинскому работнику), если:

• У вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохая здоровье зубов, болезнь десен или запланированная экстракция зубов,
• Если вы не получаете регулярный уход за полостью рта или если вы не проходили осмотр у стоматолога в течение долгого времени,
• Если вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами),
• Если вы были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики остеопороза),
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон),
• Если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения Ацид Ибандронико Аристо.

В течение лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные осмотры у стоматолога. Если вы носите протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите лечение у стоматолога или собираетесь пройти хирургическое лечение (например, экстракцию зуба), сообщите об этом своему врачу и стоматологу.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения Ацид Ибандронико Аристо. Обратитесь к своему врачу перед началом приема Ацид Ибандронико Аристо:

-Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).

-Если у вас есть проблемы с почками.

-Если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

-

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвление глотки/трубки, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивными тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют стакан воды и/или если они лежат перед тем, как пройдет час после приема Ацид Ибандронико Аристо. Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать Ацид Ибандронико Аристо и немедленно сообщите об этом своему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Ацид Ибандронико Аристо детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ацид Ибандронико Аристо

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство. Особенно:

-Супплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ацид Ибандронико Аристо.

-Ацид ацетилсалициловой и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и Ацид Ибандронико Аристо. Поэтому будьте осторожны, когда принимаете анальгетики или противовоспалительные препараты одновременно с Ацид Ибандронико Аристо.

После приема ежемесячного таблетки Ацид Ибандронико Аристоожидайте 1 часдо приема любого другого лекарства, включая таблетки от изжоги, кальций и витамины.

Принятие Ацид Ибандронико Аристо с едой и напитками

Не принимайте Ацид Ибандронико Аристо с едой.Ацид Ибандронико Аристо теряет эффективность, если принимать его с едой.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ацид Ибандронико Аристоожидайте 1 часдо приема первой еды и других напитков (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание

Ацид Ибандронико Аристо предназначен только для женщин в постменопаузе, и женщинам в фазе фертильности не следует принимать его.

Не принимайте Ацид Ибандронико Аристо, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что Ацид Ибандронико Аристо не повлияет или повлияет незначительно на вашу способность вести машину и использовать машины.

Этот препарат содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Ацид Ибандронико Аристо содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке, то есть он практически «свободен от соды»..

Следуйте точно указанным инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать таблетку в месяц

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они разработаны для того, чтобы таблеткаибандроновой кислотыбыстро попала в желудок и вызвала меньше раздражения.

-Взять одну таблеткуИбандроновой кислоты Aristo150мг один раз в месяц.

-Выберите день месяцакоторый вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.

-Взять таблеткуибандроновой кислотыпосле минимум 6 часов после последней еды или напитка,кроме воды.

-Взять таблетку:

• немедленно после пробуждения, и
• до завтрака или до приема напитков(с пустым желудком).

-Выпить таблетку с стаканом воды(не менее 180мл).

Не приниматьтаблетку с водой с высоким содержанием кальция, соками или другими напитками. Если у вас есть сомнения по поводу высокого содержания кальция в воде (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

-Выпить таблетку целиком. Не разжевывайте, не раздавите или не разведите в ротовой полости.

-За следующие 60 минутпосле приема таблетки:

• не ложитесь; если вы не будете стоять или сидеть, часть лекарства может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(кроме воды, если вы этого требуете)
• не принимайте другие лекарства.

-После ожидания 1 часа вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам необходимы.

Продолжение леченияИбандроновой кислотой Aristo

Важно приниматьИбандроновую кислоту Aristoкаждый месяц, пока не скажет вам врач.

После 5 лет приемаибандроновой кислотыобратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать приниматьлекарство.

Если вы принимаете большеИбандроновой кислоты Aristoчем следует

Если вы случайно принимаете несколько таблеток, выпейте стакан молока и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесьпоскольку это может вызвать раздражение пищевода.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьИбандроновую кислоту Aristo

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали, не принимайте таблетку позже.Вместо этого, посмотрите на свой календарь, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если вы забыли принять таблетку в свой выбранный день и следующая доза назначена на 1-7 дней...

Никогда не принимайте две таблеткиИбандроновой кислоты Aristoв одной и той же неделе. Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, а затем возьмите таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в свой выбранный день и следующая доза назначена на более чем 7 дней...

Возьмите таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу, а затем возьмите таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

?сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или жидкости, сильная тошнота или рвота, затруднение при проглатывании. Вы можете иметь сильную воспалительную реакцию, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубе, через которую проходят пищу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

?жжение, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания.

?постоянная боль в глазу и воспаление.

?новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Они могут быть ранними признаками возможной необычной переломки бедренной кости.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

?боль или ощущение боли в губах или челюсти. Они могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью[некроз (гибель костной ткани) челюстной кости].

• Обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас развивается инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.

?грозная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни..

• грубые аллергические реакции на кожу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

?головная боль

?жжение в желудке, боль при проглатывании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (изжога).

?мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей

?синдромы, похожие на грипп, включая повышение температуры, озноб и потливость, чувство дискомфорта, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к своей медсестре или врачу, если любой из побочных эффектов становится нестерпимым или длится более двух дней.

?кожная сыпь.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

?мелкая головокруженность

?газообразование (воздух в животе, чувство вздутия)

?боль в спине

?чувство усталости и истощения

?атаки астмы.

?синдромы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая мышечные спазмы или спазмы и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

?воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в животе.

?уртикария.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как избавитьсяотупаковок и отпрепаратов, которые вы больше ненуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ацидобрандикона Аристо

-Активное вещество — ацидобрандикон. Каждый таблетка содержит 150мг ацидобрандикона (в виде моногидрата натрия).

-Прочие компоненты:

Ядро таблетки: Повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, кросповидон, анидровая коллоидная кремнеземистая крошка, глицерил дибеенат.

Оболочка таблетки: Opadry OY-LS-28908 (белый II) состоит из: гипромелозы, лактозы моногидрата, диоксида титана (E171), макрогола 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ацидобрандикона Аристо белые или слегка белые, круглые и биконвексные.

Представлены в картонных упаковках, содержащих 1 или 3 таблетки, упакованные в алюминиевый блистер.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Испания

Ответственное за производство

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Греция

О

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

693 00 Rodopi

Греция

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es