ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА АЛЬТЕР 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібандронова кислота Alter 150 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису:

1. Що таке Ібандронова кислота Alter і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Alter
3. Як приймати Ібандронову кислоту Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронової кислоти Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Alter і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Alter належить до групи лікарських засобів, званих біфосфонатами. Вона містить активну речовину ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота Alter може запобігти втраті кісткової тканини, оскільки вона перешкоджає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота Alter може допомогти зменшити кількість переломів (переломів кісток). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів кульшового суглобу.

Вам призначили Ібандронову кислоту Alter для лікування постменопаузальної остеопорозії, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз складається з виснаження та ослаблення кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе переломи через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д в раціоні
• куріння або надмірне споживання алкоголю
• мало прогулянок або інших навантажень з вагою
• сімейна історія остеопорозії.

Здорові звички життятакож сприяють позитивним ефектам лікування. До них належать:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д
• прогулянки або інші навантаження з вагою
• відмова від куріння та надмірного споживання алкоголю

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Alter

Не приймайте Ібандронову кислоту Alter

• Якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з вашим горлом/трубкою, через яку проходять харчові продукти (стравохід) такі як звуження або труднощі при ковтанні.
• Якщо ви не можете триматися прямо, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• Якщо у вас є низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту Alter.

Було повідомлено про дуже рідкісну побічну реакцію, звану остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час посткомерційної експлуатації у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту для остеопорозії. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних обережностей.

Перед тим, як отримати лікування, повідомте вашому лікареві/медсестрі (медичному працівнику) якщо:

• у вас є проблеми в роті або зубах, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або планується видалення зубів
• ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• ви раніше приймали біфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон)
• у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування ібандроновою кислотою.

Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми в роті або зубах, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування ібандроновою кислотою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати ібандронову кислоту.

• Якщо у вас є порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, через яку проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або напою, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому ібандронової кислоти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати ібандронову кислоту та негайно повідомте вашому лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не давайте ібандронову кислоту дітям або підліткам молодшим 18 років.

Прийом ібандронової кислоти Alter з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник, як і біфосфонати (ібандронова кислота). Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні засоби одночасно з ібандроновою кислотою.

Після прийому місячного таблетку ібандронової кислоти чекайте 1 годину, перш ніж приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з таблетками проти нездужання, добавками кальцію та вітамінами.

Прийом ібандронової кислоти Alter з харчовими продуктами та напоями

Не приймайте ібандронову кислоту з харчовими продуктами. Ібандронова кислота втрачає свою дію, якщо її приймати з харчовими продуктами. Ви можете пити воду, але не інші напої.

Після прийому ібандронової кислоти чекайте 1 годину, перш ніж приймати вашу першу їжу та інші напої (див. розділ 3 «Як приймати Ібандронову кислоту Alter»).

Вагітність та лактація

Ібандронова кислота призначена тільки для жінок у постменопаузі, і не слід приймати її жінкам у фертильному віці.

Не приймайте Ібандронову кислоту Alter, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам, можливо, потрібно буде припинити її для прийому ібандронової кислоти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що ібандронова кислота не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ібандронова кислота Alter містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ібандронова кислота Alter містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Ібандронову кислоту Alter

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза Ібандронової кислоти Alter становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота швидко потрапляла до шлунка та спричиняла менше подразнення.

• Прийом одного таблетку ібандронової кислоти 150 мг один раз на місяць.

• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший неділя кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашої рутини.

• Прийом таблетку ібандронової кислоти після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напою, крім води.

• Прийом таблетку ібандронової кислоти

• одразу після пробудження, і
• до сніданку або прийому напоїв(на голодний шлунок).

• Проглотіть таблетку з склянкою води(мінімум 180 мл).

Неприймайте таблетку з водою з високою концентрацією кальцію, фруктовим соком або іншими напоями. Якщо у вас виникли сумніви щодо рівня кальцію у водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом.

• Проглотіть таблетку цілою, не жуйте, не розчавлюйте та не розчиняйте її всередині рота.

• Під час наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки

• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся прямо (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравохіду

• не їжте нічого

• не пийте нічого(крім води, якщо вам це потрібно)
• не приймайте жодного іншого лікарського засобу

• Після години ви можете прийняти сніданок та перший напій дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою Alter

Важливо приймати ібандронову кислоту щомісячно, поки ваш лікар не скаже інакше. Ібандронова кислота служить для лікування остеопорозії тільки тоді, коли ви приймаєте цей лікарський засіб.

Після 5 років прийому ібандронової кислоти проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати приймати Ібандронову кислоту Alter.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Alter, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли помилково якийсь додатковий таблетку, випийте склянку молока та негайно повідомте вашому лікареві.

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки це може подразнити стравохід.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Alter

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці у день, який ви обрали, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

Якщо ви забули прийняти таблетку в день, який ви обрали, і ваша наступна доза призначена через 1-7 днів...

Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти в межах однієї тижня.

Чекайте, поки не настане час прийому наступної дози, та приймайте її звичайним чином, а потім знову приймайте таблетку щомісяця згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Якщо ви забули прийняти таблетку в день, який ви обрали, і ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів...

Прийом таблетки наступного ранку після дня, який ви забули, а потім знову приймайте таблетку щомісяця згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль при ковтанні їжі чи напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете мати сильне запалення, можливо, з відчуттям болю або стиснення в горлі/стравоході.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання, сильним болем у очах та запаленням.
• новий біль, слабкість або незручність у стегні, кульшовому суглобі або пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого незвичайного перелому кістки стегна.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• біль або відчуття болю в роті або щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть) кісткової тканини щелепи].
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить гноєм або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• серйозна алергічна реакція, яка може становити загрозу для життя.
• серйозні побічні ефекти на шкірі.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• головний біль.
• пекучість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку або кишках (через запалення шлунка), нездужання, нудота, діарея (розлад кишок).
• м'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок.
• симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, озноб, тремтіння, відчуття нездужання, біль у кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який ефект стає незручним або триває більше пари днів.
• виразка на шкірі.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• головокружіння.
• вентроз (гази, відчуття наповнення).
• біль у спині.
• відчуття втоми та виснаження.
• астматичні напади.
• Симптоми низьких рівнів кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м'язові спазми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишківника), яке спричиняє біль у шлунку
• кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ібандронової кислоти Alter

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацедибандронової кислоти Alter

• Активним інгредієнтом є ацедибандронова кислота. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 150 мг ацедибандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).
• Інші компоненти:

ядро таблетки: повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, дібегенат гліцерину.

покриття таблетки: Opadry OY-LS-28908 (білий II), що складається з: гіпромелози, моногідрату лактози, діоксиду титану (E171), макроголу 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Ацедибандронової кислоти Alter 150 мг білі, круглі та двовигнуті.

Таблетки, покриті плівкою, Ацедибандронової кислоти Alter 150 мг випускаються в картонних упаковках, які містять відповідну кількість блистерних упаковок з PA/Алюмінієм/PVC-Алюмінієм (alu-alu блистер), що містять 1 або 3 одиниці.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Alter. S.A

C/ Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen.S.A

6 Дервенакіон Ст.

153 51 Палліні, Аттіка

Греція

Або

Pharmathen International SA,

Сапес Індустріальний Парк, Блок 5

69300 Родопі

Греція

Або

Лабораторії Alter. S.A

C/ Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.