АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВАГЕН 70 мг/2800 МО ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алендронат/колекальциферол Теваген 70 мг/2800 МО компреси

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Зокрема важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген, перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Зміст опису

1. Що таке Алендронат/колекальциферол Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Алендронат/колекальциферол Теваген
3. Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронату/колекальциферолу Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат/колекальциферол Теваген і для чого він використовується

Що такеАлендронат/колекальциферол Теваген?

Алендронат/колекальциферол Теваген - це компрес, який містить два активні інгредієнти, алендронат (у вигляді моногідрату натрію) і колекальциферол (відомий як вітамін D3).

Для чого використовується Алендронат/колекальциферол Теваген?

Ваш лікар призначив Алендронат/колекальциферол Теваген для лікування вашої остеопорозу та тому, що у вас є ризик дефіциту вітаміну D. Алендронат/колекальциферол Теваген зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини (остеопорозу) та допомагає відновлювати кісткову тканину. Зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це життєво важливий харчовий фактор, необхідний для всмоктування кальцію та для підтримки здоров'я кісток. Організм може всмоктувати кальцій лише з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D. Ледь які харчові продукти містять вітамін D. Основним джерелом вітаміну D є сонячне світло, яке виробляє вітамін D у нашій шкірі. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозу. У важких випадках дефіцит вітаміну D може викликати м'язову слабкість, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це звуження та ослаблення кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть залишитися непоміченими до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Крихкі кістки можуть ламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні чи при легких травмах, які зазвичай не ламають нормальну кістку. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як круглясть спини (відростки на хребті) та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування.

Разом з вашим лікуванням Алендронатом/колекальциферолом Тевагеном ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

2. Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Алендронат/колекальциферол Теваген

Не приймайтеАлендронат/колекальциферол Теваген

• якщо ви алергічні на алендронат, колекальциферол (вітамін D3) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням
• якщо ви не можете стояти або сидіти принаймні 30 хвилин
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, неприймайте компреси. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат. Це особливо важливо, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з ковтанням або травленням
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Баррета (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу)
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання пародонту, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте регулярного догляду за зубами
• у вас є рак
• ви проходите хіміотерапію або радіотерапію
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед тим, як почнете лікування цим препаратом.

Важливо підтримувати хорошу гігієну ротової порожнини під час лікування цим препаратом. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та повинні зв'язатися з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або запалення.

Можливо, виникне подразнення, запалення або виразка в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, або труднощів з ковтанням, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж через 30 хвилин після прийому цього препарату. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат/колекальциферол Теваген після появи цих симптомів (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітям молодшим 18 років.

ПрийомАлендронату/колекальциферолу Тевагенуіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Додатки кальцію, антациди та деякі пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати всмоктуванню Алендронату/колекальциферолу Тевагену, якщо їх приймати одночасно.

Отже, важливо, щоб ви слідували інструкціям, вказаним у розділі 3 "Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген", і що чекайте принаймні 30 хвилинперед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб або добавку.

Деякі лікарські засоби для ревматизму або для довготривалого лікування болю, звані НПВС (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Отже, потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби одночасно з Алендронатом/колекальциферолом Тевагеном.

Деякі лікарські засоби або харчові добавки можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D цього препарату, включаючи штучні заміни жиру, мінеральні олії, лікарські засоби для схуднення, орлістат, і лікарські засоби для зниження рівня холестерину; коlestiramina і коlestipol. Лікарські засоби для лікування епілептичних нападів (конвульсій) можуть зменшити ефективність вітаміну D. У деяких випадках ваш лікар може призначити вам додаткові добавки вітаміну D.

Лікарські засоби, які містять колекальциферол (вітамін D3), можуть взаємодіяти з наступними:

• тіазидними діуретиками (використовуваними для видалення води з організму шляхом збільшення виділення сечі)
• стероїдними препаратами, такими як гідрокортизон або преднізолон (використовуваними для лікування запалення)
• глюкозидами, такими як дигоксин (використовуваними для лікування серцевих захворювань)
• актиноміцином (лікарським засобом, використовуваним для лікування деяких видів раку)
• антифунгальними препаратами імідазольного ряду (лікарськими засобами, такими як клотримоксазол і кетоконазол, використовуваними для лікування грибкових захворювань)

Якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів, ваш лікар дасть вам додаткові інструкції.

ПрийомАлендронату/колекальциферолу Тевагенуіз харчовими продуктамита напоями

Ймовірно, що харчові продукти та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність цього препарату, якщо їх приймати одночасно. Отже, важливо, щоб ви слідували інструкціям, вказаним у розділі 3 "Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген". Ви повинні чекати принаймні 30 хвилин перед тим, як приймати будь-який харчовий продукт або напій, крім води.

Вагітність ігрудне вигодовування

Цей препарат призначений тільки для використання у жінок після менопаузи. Ви не повинні приймати Алендронат/колекальциферол Теваген, якщо ви вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів іоперація з машинами

Було повідомлено про побічні ефекти цього препарату (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не слід водити транспортні засоби або працювати з машинами, поки ви не почуватиметеся краще.

Алендронат/колекальциферол Теваген містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Алендронат/колекальциферол Теваген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на компрес; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей препарат призначений тільки для використання у жінок після менопаузи з остеопорозом.

Прийом одного компресу Алендронату/колекальциферолу Тевагенуодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно, щоб забезпечити, що ви будете отримувати користь від цього препарату:

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте один компрес цього препарату в день, який ви обрали.

1. Після того, як ви прокинетеся вранці, і перед тим, як прийняти будь-який харчовий продукт, напій або інший лікарський засіб, проковтніть весь компрес Алендронату/колекальциферолу Тевагену тільки з повним склянкою води з крана (не менше 200 мл).
   • Неприймайте його з мінеральною водою (з газом або без нього) або з будь-яким іншим напоєм, включаючи каву, чай, сік або молоко. Прийом тільки з водою з крана.
   • Нерозчавлюйте чи не жуйте компрес і не дозволяйте йому розчинятися в вашому роті
   • Неприймайте цей препарат перед сном або перед тим, як лігти спати.

1. Нележіть - залишайтесь у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) - принаймні 30 хвилин після того, як ви проковтнули компрес. Не лежіть, поки не пройде перша їжа дня.

1. Після того, як ви проковтнули компрес цього препарату, чекайте принаймні 30 хвилинперед тим, як прийняти першу їжу, напій або інший лікарський засіб дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітамінів. Цей препарат діє тільки тоді, коли приймається на порожній шлунок.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен прийматися дітям молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більшеАлендронату/колекальциферолу Тевагену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато компресів випадково, випийте повний склянку молока і зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту і не лежіть. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАлендронат/колекальциферол Теваген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть один компрес наступного ранку, коли ви про це пам'ятаєте. Неприймайте два компреси в один день. Після цього приймайте один компрес один раз на тиждень, у день, який ви最初 обрали.

Якщо ви припинили лікуванняАлендронатом/колекальциферолом Тевагеном

Важливо, щоб ви продовжували приймати Алендронат/колекальциферол Теваген, поки ваш лікар не призначить вам інше. Цей препарат може лікувати ваш остеопороз тільки тоді, коли ви продовжуєте приймати компреси.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри.

Іншіпобічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках, м'язах або суглобах, іноді сильний.

Часті (можуть впливати надо1з 10 пацієнтів):

• печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує вашу рот з шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням,
• набряк суглобів
• біль у животі, відчуття незручності в шлунку або відрижка після їжі, запор; відчуття повного шлунку або набряку, діарея, метеоризм
• втрату волосся
• свербіння
• головний біль
• головокружіння
• втома
• набряк рук або ніг.

Рідкі (можуть впливати надо1з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота
• підразнення або запалення горла (стравоходу) або шлунку (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Алендронат/колекальциферол Теваген")
• чорний або подібний до асфальту кал
• розмитість зору, біль або червоність в оці
• виразка шкіри, червоність шкіри
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття незручності та, іноді, лихоманка (зазвичай з'являються на початку лікування)
• порушення смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1з 1 000 пацієнтів):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м'язів та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота
• виразки шлунку або виразки печінки (іноді серйозні або з кровотечею)
• звуження горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком)
• виразка шкіри, яка погіршується на сонячному світлі, серйозні алергічні реакції
• біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття ваги в щелепі, або втрата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай асоційовані з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почнете приймати Алендронат/колекальциферол Теваген"). Зв'яжіться з вашим лікарем і стоматологом, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна, які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або незручності в стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна,
• виразки в роті, коли компреси розжовуються або висискаються.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1з 10 000 пацієнтів):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аcido alendrónico/colecalciferol Tevagen

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аcido alendrónico/colecalciferol Tevagen

• Активними речовинами є алендронова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді моногідрату содию та 70 мкг (2800 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

• Інші компоненти (ексципієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), сукроза, коповідон (1201), бутілгідротолуен (БГТ) (Е321), трігліцериди середньої ланки, полівініловий спирт - гідролізована частина, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553б).

Вигляд Аcido alendrónico/colecalciferol Tevagen та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, капсульної форми, марковані «A70» з одного боку та «2800» - з іншого боку таблетки.

Таблетки випускаються в алюмінієвих блистерах упаковок по 4, 4 х 1, 4 (календарна упаковка), 12, 12 (календарна упаковка), 16, 24 або 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1-я площа

28108 Alcobendas, Madrid Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

або

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Болгарія

Дата останнього перегляду цього проспекту:листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78794/P_78794.html