АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ щотижнево БЛЮФІШ 70 мг/5600 МО таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish 70 мг/5,600 МО компреси

кислота алендронова /колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію, включену в розділ 3. Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, перед тим, як почати приймати цей препарат.

Зміст опису

1. Що таке Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish
3. Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish і для чого вона використовується

Що такеКислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish?

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish - це компрес, який містить два активні речовини, кислоту алендронову (відому також як алендронат) і колекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи не гормональних препаратів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновити кісткову тканину. Він зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це необхідний харчовий фактор, необхідний для всмоктування кальцію та для підтримки здоров'я кісток. Організм може всмоктувати кальцій тільки з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D, що відбувається з дуже少кими продуктами. Основним джерелом вітаміну D є виробництво в шкірі через вплив сонячного світла. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках може викликати слабкість м'язів, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Для чого використовується Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish?

Ваш лікар призначив Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish для лікування остеопорозу та через ризик дефіциту вітаміну D. Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish зменшує ризик переломів хребта і стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це розсипання і крихкість кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть пройти непомітно до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Слабкі кістки можуть переламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або через незначні травми, які зазвичай не призводять до перелому здорової кістки. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулясть (відросток) і втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Крім лікування Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish, ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

Кинути палитиКуріння, здається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини і, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish

Не приймайте Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish

• якщо ви алергічні на алендронат содію трігідрат, колекальциферол або будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,
• якщо ви не можете триматися вертикально або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте компреси. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є або нещодавно були проблеми з ковтанням або шлунково-кишковим трактом,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання шлунка, яке називається езофагіт (заходи, пов'язані з змінами в клітинах, які покривають нижню частину шлунка),
• вам сказали, що у вас є проблеми з всмоктуванням мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання ясен, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит і серйозні алергічні реакції,
• ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та повинні звернутися до вашого лікаря або стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або запалення.

Можливо, виникнуть проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком),例如, запалення, ускладнення або виразки, часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше ніж через 30 хвилин після прийому Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish після розвитку цих симптомів.

Дівчата та підлітки

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish не повинна прийматися дівчатами та підлітками молодше 18 років.

Використання Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші препарати можуть перешкоджати всмоктуванню Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3 (Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish), та чекати щонайменше 30 хвилин перед прийняттям будь-якого іншого препарату або добавки.

Деякі препарати для лікування ревматизму або довготривалого болю, які називаються НПЗВ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з шлунково-кишковим трактом. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці препарати одночасно з Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish.

Ймовірно, що деякі препарати або харчові добавки можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D з Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, препарати для схуднення, орлістат, та препарати для зниження рівня холестерину, коlestiraminу та коlestipолу. Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або фенобарбітал) можуть зменшити ефективність вітаміну D.

Індивідуально можна розглянути необхідність додаткових добавок вітаміну D.

Прийом Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3 (Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish). Ви повинні чекати щонайменше 30 хвилин перед прийняттям будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність та лактація

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish призначена тільки для жінок після менопаузи.

Не приймайте Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. (Див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте автомобіль, поки не почуватиметеся краще.

Кислота алендронова/колекальциферол ТижденьBluefish

Цей препарат містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Може викликати каріес.

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на компрес; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом одного компресу Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish один раз на тиждень

Слідуйте цим інструкціям уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте один компрес Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish у день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2), 3), 4) та 5), щоб компрес Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish швидко потрапив до вашого шлунка та допоміг зменшити можливе подразнення горла (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком).

1. Після пробудження вранці та перед прийняттям будь-якої їжі, напою чи іншого препарату, проковтніть компрес Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish цілий, тільки з повним склянкою води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish була всмоктана належним чином.
   • Не приймайте з мінеральною водою (з газом або без).
   • Не приймайте з кавою чи чаєм.
   • Не приймайте з соком чи молоком.

Не розчавлюйте та не жуйте компрес, та не дозволяйте йому розчинятися у вашому роті, через можливість появи виразок у роті.

1. Не лежайте - тримайтеся вертикально (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом щонайменше 30 хвилин після проковтнення компресу. Не лежайте до першої їжі дня.

1. Не приймайте Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish перед сном або перед пробудженням вранці.

1. Якщо у вас є труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці, або новий чи погіршений печій, припиніть приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish та повідомте вашому лікарю.

1. Після проковтнення компресу Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish чекайте щонайменше 30 хвилин перед прийняттям першої їжі, напою чи іншого препарату дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітамінів. Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish є ефективною тільки при прийомі на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато компресів випадково, випийте повний склянку молока та зверніться до вашого лікаря негайно. Не викликайте блювоту та не лежайте.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть один компрес наступного ранку після того, як ви про це згадаєте. Не приймайте два компреси в один день. Після цього знову приймайте один компрес один раз на тиждень у день, який ви обрали спочатку.

Якщо ви припинили лікування Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish

Важливо, щоб ви приймали Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, поки ваш лікар призначає вам цей препарат. Оскільки невідомо, скільки часу вам потрібно приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, вам потрібно періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим препаратом, щоб визначити, чи є Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish ще придатною для вас.

У пачці Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish включена Інструкційна картка. Вона містить важливу інформацію, щоб нагадати вам, як правильно приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінова медична допомога:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• пекучість; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід - трубка, що з'єднує ваш рот з шлунком), яка може викликати біль у грудях, пекучість або труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,
• біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кістки щелепи (остеонекроз) зазвичай пов'язані з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть траплятися в рідкісних випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми та ознаки можливого перелому стегна,
• інтенсивний біль кісток, м'язів і/або суглобів.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 людини з 10):

• біль у кістках, м'язах і/або суглобах, іноді інтенсивний.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття наповненого шлунку або набряку; діарея; метеоризм,
• втата волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• втома; набряк рук або ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• нудота; блювота,
• іритація або запалення горла (стравохід - трубка, що з'єднує ваш рот з шлунком) або шлунку,
• чорний або подібний до смоли кал,
• замазаний зір; біль або червоність в оці,
• виразка шкіри; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль м'язів, загальне відчуття нездоров'я та іноді лихоманка, які зазвичай з'являються на початку лікування,
• порушення смаку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10000):

• зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить або ви переживаєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацедрону/колекальциферолу Тижневого Bluefish

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармації SIGRE. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацедрону/колекальциферолу Тижневого Bluefish

• Активними речовинами є ацедронова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг ацедронової кислоти у вигляді тригідрату алендронат-содію та 140 мкг (5600 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, рафінована соняшникова олія, бутілгідротолуен (БГТ)-Е321, желатина, сахароза, кукурудзяний крохмаль та силікат алюмінію та магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ацедрону/колекальциферолу Тижневого Bluefish 70 мг/5600 МО мають прямокутну форму, білі або білуваті, двовигнуті, плямисті, з гравіюванням 5600 на одній стороні, довжина 11,4 ± 0,2 мм та ширина 7,2 ± 0,2 мм.

Таблетки поставляються в алюмінієвій блистерній упаковці (ПА/АЛ/ПВХ-Алюміній) в картонній коробці наступних розмірів упаковки: 4 та 12 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення на ринку та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Родопі, блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

і/або

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон вулиця

Палліні 15351

Аттіка,

Греція

і/або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке Алле 1

Західна Німеччина

39179 Барлебен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/