АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЩОТИЖНЕВА PENSA 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алендронат натрію тригідрат 70 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зокрема важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. "Як приймати Алендронат натрію тригідрат", перш ніж почати приймати цей препарат.

Зміст опису

1. Що таке Алендронат натрію тригідрат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алендронат натрію тригідрат
3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алендронату натрію тригідрату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат натрію тригідрат і для чого він використовується

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами.

Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновлювати кісткову тканину. Алендронат зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого використовується алендронат?

Ваш лікар призначив алендронат для лікування вашої остеопорозії. Алендронат зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Алендронат є тижневим лікуванням.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це звуження і ослаблення кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини жінки.

Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш слабкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик остеопорозу.

Зазвичай остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча вони зазвичай болять, переломи кісток хребта можуть пройти непоміченими до тих пір, поки не спричинять втрату зросту. Кістки можуть переламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або через незначні травми, які зазвичай не призводять до перелому кістки. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті і можуть спричинити не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулясть (вдова горб) і втрату рухливості.

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Алендронат не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й допомагає відновлювати кісткову тканину, яку ви могли втратити, і зменшує ризик переломів кісток у хребті і стегні.

Разом з лікуванням алендронатом ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти вашій хворобі, наприклад:

Кинути палити.Здається, що паління збільшує темп, з яким втрачається кісткова тканина, і, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправи.Як і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж почати будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієту.Ваш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Алендронат натрію тригідрат

Не приймайтеАлендронат натрію тригідрат

• Якщо ви алергічні на алендронат натрію тригідрат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні порушення в вашому стравоході (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням
• Якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж почати приймати Алендронат натрію тригідрат.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, перш ніж приймати Алендронат натрію тригідрат, якщо:

• у вас є порушення нирок,
• у вас є проблеми з травленням або ковтанням,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові,
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання ясен, запланована видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон),
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід),
• ви палите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд, перш ніж почати лікування алендронатом.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування алендронатом. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування і повинні зв'язатися з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води і/або якщо вони лежать протягом 30 хвилин після прийому алендронату. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати алендронат після розвитку цих симптомів.

Діти і підлітки

Алендронат не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Інші лікарські засоби іАлендронат натрію тригідрат

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції алендронату, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати порадам, наданим у розділі

Певні лікарські засоби для ревматизму або для лікування болю в довгостроковій перспективі, які називаються НПВП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці лікарські засоби одночасно з алендронатом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта.

ПрийомАлендронату натрію тригідратуіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ймовірно, що харчові продукти та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити алендронат менш ефективним, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати порадам, наданим у розділі 3. "Як приймати Алендронат натрію тригідрат".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Алендронат призначений тільки для використання у жінок після менопаузи. Не приймайте алендронат, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або під час лактації.

Відновлення діяльності та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти алендронату (включаючи розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Індивідуальні реакції на алендронат можуть відрізнятися. (Див. Можливі побічні ефекти).

Алендронат натрію тригідрат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат

Прийом однієї таблеткиалендронату один раз на тиждень.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, наданим вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Слідуйте цим інструкціям уважно, щоб забезпечити, що ви отримаєте користь від алендронату.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку алендронату в день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2, 3, 4 і 5, щоб забезпечити, що таблетка алендронату швидко потрапляє до шлунка і допомагає зменшити можливе подразнення стравоходу (трубки, яка з'єднує ваш рот із шлунком).

1. Після того, як ви прокинетеся вранці, і до того, як ви приймете першу їжу, напій або інший лікарський засіб, проковтніть цілу таблетку алендронату тільки з повним склянкою води (не мінеральної) (не менше 200 мл).
   • не приймайте його з мінеральною водою (з газом або без газу).
   • не приймайте його з кавою чи чаєм.
   • не приймайте його з соками чи молоком.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетку, і не дозволяйте їй розчинятися в ротовій порожнині.

1. Не лежайте - тримайтеся на ногах (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом щонайменше 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежайте до тих пір, поки не приймете першу їжу дня.

1. Не приймайте алендронат перед сном або після того, як прокинетеся вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, зупіньте прийом алендронату і повідомте вашому лікареві.

1. Після проковтнення таблетки алендронату зачекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж споживати першу їжу, напій або інший лікарський засіб дня, включно з антацидами, добавками кальцію та вітамінами. Алендронат діє тільки тоді, коли приймається на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронату натрію тригідрату, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лежайте.

Якщо ви забули прийняти Алендронат натрію тригідрат

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до ранку наступного дня, щоб прийняти алендронат. Не приймайте дві таблетки в один день. Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви обрали спочатку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Алендронатом натрію тригідратом

Важливо, щоб ви продовжували приймати алендронат так довго, як ваш лікар призначив цей лікарський засіб. Алендронат може лікувати вашу остеопорозію тільки тоді, коли ви продовжуєте приймати таблетки.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, м'язах і/або суглобах, іноді сильний.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в стравоході (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням,
• запалення суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі; запор; відчуття повного шлунка або його розтягнення; діарея; метеоризм,
• втрату волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• втома; запалення рук або ніг.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• нудота; блювота,
• підразнення або запалення стравоходу (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунком) або шлунка,
• чорний або подібний до асфальту кал,
• розмитість зору; біль або червоність в оці,
• шкірна висипка; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та іноді підвищення температури, які зазвичай з'являються на початку лікування,
• порушення смаку.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; запалення обличчя, губ, язика і/або стравоходу, яке може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням,
• симптоми низького рівня кальцію в крові, включно з м'язовими спазмами та/або відчуттям оніміння в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або виразки, які можуть бути серйозними або з кровотечею,
• звуження стравоходу (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунком),
• шкірна висипка, яка погіршується на світлі; серйозні реакції шкіри,
• біль у ротовій порожнині, і/або щелепі, запалення або виразки всередині ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз), зазвичай пов'язані з порушенням загоєння ран та інфекцією, часто після видалення зуба. Зв'яжіться з вашим лікарем і стоматологом, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна,
• виразки в ротовій порожнині, коли таблетки жувані або всмоктуються.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Лабораторні дослідження:

Дуже часто: легке та тимчасове зниження рівня кальцію та фосфату в крові, зазвичай у межах норми.

Пацієнти-педіатри:

Алендронат натрію тригідрат досліджувався у невеликій кількості пацієнтів молодших 18 років з остеогенезом імперфектум. Результати є недостатніми для підтвердження використання алендронату натрію тригідрату у пацієнтів-педіатрах з остеогенезом імперфектум.

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту про ці або будь-які інші симптоми.

Це буде корисно, якщо ви зробите нотатки про те, що ви відчуваєте, коли це почалося та як довго тривало.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алендронату натрію тригідрату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не виймайте таблетки з блистерної упаковки до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронату натрію тригідрату

• Активний інгредієнт - алендронат натрію тригідрат.

Кожна таблетка містить 70 мг алендронату у вигляді алендронату натрію тригідрату.

• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, колоїдна силіца, содій стеарилфумарат.

Оболонка містить Опадрі, який складається з тальку та гідроксипропілметилцелюлози.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алендронат натрію тригідрат випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого або майже білого кольору, круглих, двовигнутих, діаметром близько 9,7 мм.

Таблетки упаковані в картонні упаковки з блистерними упаковками PVC-PVdC/алюмінію, які містять 4 таблетки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter S.A

C/ Матео Інурія, 30

28036 Мадрид-Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/