АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЩОТИЖНЕВА AUROVITAS SPAIN 70 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія 70 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алендронату натрію тригідрату Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронату натрію тригідрату Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Що таке Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія?

Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія - це таблетка, яка містить активну речовину алендронат натрію (зазвичай називається алендронатом) і належить до групи негормональних препаратів, званих бісфосфонатами. Алендронат натрію тригідрат запобігає втраті кісткової тканини у жінок після менопаузи і допомагає відновлювати кісткову тканину. Він зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого використовується Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія?

Ваш лікар призначив алендронат натрію тригідрат для лікування вашої остеопорозії. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Алендронат натрію тригідрат - цетижневий препарат.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це захворювання, яке характеризується ослабленням і тоншенням кісткової тканини. Це захворювання часто зустрічається у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті цього відбувається втата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик розвитку остеопорозу.

Зазвичай остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болять, переломи хребта можуть пройти непомітно до тих пір, поки не призведуть до втрати зросту. Кістки можуть переламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або через легкі травми, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток зазвичай відбуваються в стегні, хребті або зап'ясті і можуть призвести не тільки до болю, але й до серйозних проблем, таких як сутулясть (відросток у вигляді горба) і втата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування алендронатом натрію тригідратом, ваш лікар може порекомендувати вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти вашому захворюванню, наприклад:

• Кинути палити: Здається, що паління збільшує швидкість втрати кісткової тканини і, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.
• Фізичні вправи: Як і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієту:Ваш лікар може порекомендувати вам дієту або поради щодо того, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алендронату натрію тригідрату Ауровітас Іспанія

Не приймайте Алендронат натрію тригідратАуровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні на алендронат натрію тригідрат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні порушення в роботі стравоходу (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому алендронату натрію тригідрату, якщо:

• у вас є порушення функції нирок,
• у вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання стравоходу Барретта (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• вам сказали, що у вас є проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• вам сказали, що у вас низький рівень кальцію в крові,
• у вас погана гігієна зубів, захворювання десен, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте регулярного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит і серйозні алергічні реакції,
• ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порекомендують пройти стоматологічний огляд перед початком лікування алендронатом натрію тригідратом.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування алендронатом натрію тригідратом. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування і повинні контактувати з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами, такими як біль у грудній клітці, печія або труднощі з ковтанням, особливо у пацієнтів, які не випили повний склянку води і/або якщо вони лежали раніше, ніж пройшло 30 хвилин після прийому Алендронату натрію тригідрату Ауровітас Іспанія. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати алендронат натрію тригідрат після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні препарати можуть перешкоджати абсорбції алендронату натрію тригідрату, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати порадам, вказаним у розділі 3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія.

Певні препарати для лікування ревматизму або довгочасного болю, звані НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці препарати одночасно з алендронатом натрію тригідратом.

Використання Алендронату натрію тригідрату Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити алендронат натрію тригідрат менш ефективним, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати порадам, вказаним у розділі 3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія.

Вагітність, лактація та фертильність

Алендронат натрію тригідрат призначений тільки для жінок після менопаузи. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або під час лактації.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Згідно повідомлень, алендронат натрію тригідрат може викликати побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 4).

Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспаніямістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть одну таблетку алендронату натрію тригідратуодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно, щоб забезпечити ефективність алендронату натрію тригідрату.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня прийміть одну таблетку алендронату натрію тригідрату в день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2, 3, 4 і 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки алендронату натрію тригідрату до шлунку і допомогти зменшити можливе подразнення стравоходу (трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком).

1. Після пробудження вранці і перед прийомом першої їжі, напою або іншого препарату, проковтніть таблетку цілою з повним склянкою води з крану (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належну абсорбцію препарату:

• не приймайте її з мінеральної води (з газом або без газу),
• не приймайте її з кавою чи чаєм,
• не приймайте її з соками чи молоком.

Не розжувайте та не дозволяйте таблетці розчинятися в ротовій порожнині, оскільки це може призвести до появи виразок у ротовій порожнині.

1. Не лежіть - тримайтеся на ногах (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом щонайменше 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть, поки не пройде перша їжа дня.

1. Не приймайте алендронат натрію тригідрат перед сном або після пробудження вранці.

1. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршений печія, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

1. Після проковтнення таблетки алендронату натрію тригідрату, зачекайте щонайменше 30 хвилин перед прийомом першої їжі, напою або іншого препарату дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітамінів. Цей препарат ефективний тільки на голодний шлунок.

Якщо ви приймете більшеАлендронату натрію тригідрату Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви приймете过 багато таблеток, випийте повний склянку молока та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не викликайте блювоту та не лежіть.

Якщо ви забули прийнятиАлендронат натрію тригідрат Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного ранку, щоб прийняти алендронат натрію тригідрат. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень у день, який ви обрали.

Якщо ви припините лікуванняАлендронатом натрію тригідратом Ауровітас Іспанія

Важливо, щоб ви приймали алендронат натрію тригідрат так довго, як ваш лікар призначив цей препарат. Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати алендронат натрію тригідрат, вам потрібно періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовження лікування цим препаратом, щоб визначити, чи є він ще підходящим для вас.

У коробці з цим препаратом включена Інструкційна карта. Вона містить важливу інформацію, щоб нагадати вам, як правильно приймати алендронат натрію тригідрат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і потребувати термінової медичної допомоги:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в стравоході (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печія або труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,
• Біль у ротовій порожнині та/або щелепі, набряк або виразки всередині ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втата зуба. Ці можуть бути ознаками пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай асоційованими з уповільненням заживлення та інфекцією, часто після видалення зуба. Повідомте вашому лікареві та стоматологу, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• Переломи кісток стегна (кістки стегна) можуть виникнути в рідкіских випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому кістки стегна,
• Сильний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• перелом кістки в місцях, інших ніж стегно (кістка стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Біль у кістках, м'язах та/або суглобах іноді сильний.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Набряк суглобів.
• Біль у животі; відчуття нездужання у шлунку або еректації після їжі; запор; відчуття повноти або набряку в шлунку; діарея; метеоризм.
• Втата волосся; свербіж.
• Головний біль; головокружіння.
• Змущення; набряк рук або ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Нудота; блювота.
• Підразнення або запалення стравоходу (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком) або шлунку.
• Калі стегна чорного кольору або як смола.
• Розмитість зору; біль або червоність очей.
• Червоність шкіри; висип.
• Симптоми грипу, які проходять, такі як біль у м'язах, нездужання, іноді з лихоманкою, зазвичай на початку лікування.
• Порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м'язів та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота.
• Виразки шлунку або виразки, які можуть бути серйозними та з кровотечею.
• Звуження стравоходу (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком).
• Червоність шкіри, яка погіршується при впливі сонячного світла.
• Виразки в ротовій порожнині.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алендронату натрію тригідрату Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАльендронової кислоти щотижня Aurovitas Spain

• Активний інгредієнт - альендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг альендронової кислоти (що еквівалентно 91,363 мг тригідрату альендронату натрію).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), повідон (Kollidon 30) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, без покриття, з гравіюванням літери "F" з однієї сторони та номером "21" з іншої. Розмір 12,8 х 7,0 мм.

Таблетки Альендронової кислоти щотижня Aurovitas Spain доступні в блистерних упаковках та банках з високомолекулярного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блістер: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 та 60 таблеток.

Банка HDPE: 30, 50, 60 та 250 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр Альендронова кислота Aurobindo 70 мг δισκ?α

Данія Альендронат "Aurobindo"

Італія Альендронова кислота Aurobindo

Мальта Альендронова кислота 70 мг таблетки

Нідерланди Альендронова кислота Aurobindo 70 мг, таблетки

Іспанія Альендронова кислота щотижня Aurovitas Spain 70 мг таблетки EFG

Швеція Альендронат Aurobindo 70 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)