АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ РАТІОФАРМ 70 мг/2800 МО ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алендронат/colecalciferol ратіофарм 70 мг/2,800 МО компреси

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. Як приймати Алендронат/colecalciferol ратіофарм, перш ніж почати приймати цей препарат.

Зміст опису:

1. Що таке Алендронат/colecalciferol ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алендронат/colecalciferol ратіофарм
3. Як приймати Алендронат/colecalciferol ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алендронат/colecalciferol ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат/colecalciferol ратіофарм і для чого він використовується

Що такеАлендронат/colecalciferol ратіофарм?

Алендронат/colecalciferol ратіофарм - це компрес, який містить два активні речовини, алендронат (у вигляді алендронату натрію моногідрату) і colecalciferol (відомий як вітамін D3).

Для чого використовується Алендронат/colecalciferol ратіофарм?

Ваш лікар призначив Алендронат/colecalciferol ратіофарм для лікування вашої остеопорози та тому, що у вас є ризик дефіциту вітаміну D. Алендронат/colecalciferol ратіофарм зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи не-гормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини (остеопороз), і допомагає відновлювати кісткову тканину. Зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це життєво важливий харчовий фактор, необхідний для абсорбції кальцію та для підтримки здоров'я кісток. Організм може абсорбувати кальцій лише з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D. Більшість продуктів не містять вітаміну D. Основним джерелом вітаміну D є ультрафіолетове випромінювання, яке виробляє вітамін D у нашій шкірі. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може привести до втрати кісткової тканини та остеопорозу. У тяжких випадках дефіцит вітаміну D може викликати м'язову слабкість, яка може привести до падінь та збільшити ризик переломів.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це захворювання, яке характеризується тоншенням та ослабленням кісток. Це захворювання часто зустрічається у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісток.

Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це захворювання може привести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть пройти непомітно до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Крихкі кістки можуть переламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при піднятті чи при легких травмах, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток найчастіше відбуваються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулясть (відросток у вигляді горба) та втрату рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування.

Як і ваше лікування Алендронат/colecalciferol ратіофарм, ваш лікар може порекомендувати вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алендронат/colecalciferol ратіофарм

Не приймайтеАлендронат/colecalciferol ратіофарм

• якщо ви алергічні на алендронат, colecalciferol (вітамін D3) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням
• якщо ви не можете стояти або сидіти принаймні 30 хвилин
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, неприймайте компреси. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому алендронат/colecalciferol. Це важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем перед прийомом цього препарату, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з ковтанням або травленням
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Баррета (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу)
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання ясен, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами
• у вас є рак
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
• ви палите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порекомендують пройти стоматологічний огляд перед початком лікування цим препаратом.

Важливо підтримувати хорошу гігієну рота під час лікування алендронат/colecalciferol. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та повинні контактувати з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрату зуба, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, або труднощів з ковтанням, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж через 30 хвилин після прийому цього препарату. ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати алендронат/colecalciferol після появи цих симптомів (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітям молодшим 18 років.

Інші препаратиіАлендронат/colecalciferol ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Додатки кальцію, антациди та деякі пероральні препарати можуть перешкоджати абсорбції алендронат/colecalciferol, якщо їх приймати одночасно.

Отже, важливо, щоб ви слідували інструкціям, вказаним у розділі 3 "Як приймати Алендронат/colecalciferol ратіофарм", і що чекайте принаймні 30 хвилинперед прийомом будь-якого іншого препарату або добавки.

Деякі препарати для ревматизму або для лікування болю в довгостроковій перспективі, звані НПЗ (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Отже, потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте ці препарати одночасно з алендронат/colecalciferol.

Деякі препарати або харчові добавки можуть перешкоджати абсорбції вітаміну D цього препарату, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, препарати для схуднення, орлістат і препарати для зниження рівня холестерину; коlestiramina і коlestipol. Препарати для лікування епілепсії (конвульсій) можуть зменшити ефективність вітаміну D. У деяких випадках ваш лікар може призначити вам додаткові добавки вітаміну D.

Препарати, які містять colecalciferol (вітамін D3), можуть взаємодіяти з наступними:

• тіазидними діуретиками (використовуються для видалення води з організму шляхом збільшення виділення сечі)
• стероїдними препаратами, такими як гідрокортизон або преднізолон (використовуються для лікування запалення)
• глікозидами серця, такими як дигоксин (використовуються для лікування серцевих захворювань)
• актиноміцином (препаратом, який використовується для лікування деяких видів раку)
• антифунгальними препаратами імідазольного ряду (препаратами, такими як клотримазол і кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань)

Якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених препаратів, ваш лікар дасть вам додаткові інструкції.

ПрийомАлендронат/colecalciferol ратіофарміз харчовими продуктамита напоями

Ймовірно, що харчові продукти та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність цього препарату, якщо їх приймати одночасно. Отже, важливо, щоб ви слідували інструкціям, вказаним у розділі 3 "Як приймати Алендронат/colecalciferol ратіофарм". Ви повинні чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якого харчового продукту та напою, крім води.

Вагітність ігрудне вигодовування

Цей препарат призначений тільки для використання у жінок після менопаузи. Не приймайте алендронат/colecalciferol, якщо ви вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Відповідність до вимог та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти цього препарату (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини, поки ви не почуватиметеся краще.

Алендронат/colecalciferol ратіофарм містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Алендронат/colecalciferol ратіофарммістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на компрес; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Алендронат/colecalciferol ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей препарат призначений тільки для використання у жінок після менопаузи з остеопорозом.

Прийом одного компресу Алендронат/colecalciferol ратіофармодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно, щоб забезпечити, що ви будете отримувати користь від цього препарату:

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте один компрес Алендронат/colecalciferol ратіофарм у день, який ви обрали.

1. Після пробудження вранці та доприйому будь-якої їжі, напою чи іншого препарату, ковтайте компрес цілийАлендронат/colecalciferol ратіофарм тільки з повним склянкою води з крана(не менше 200 мл).

• Неприймайте його з мінеральною водою (з газом або без), або з будь-яким іншим напоєм, включно з кавою, чаєм, соком або молоком. Прийом тільки з водою з крана.
• Нерозчавлюйте чи не розжувайте компрес і не дозволяйте йому розчинятися у вашому роті
• Неприймайте цей препарат у ліжку або перед сном.

1. Нележіть - залишайтесь у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом принаймні 30 хвилин після ковтання компресу. Не лежіть до першої їжі дня.

1. Після ковтання компресу цього препарату, чекайте принаймні 30 хвилинперед прийомом першої їжі, напою та іншого препарату дня, включно з антацидами, добавками кальцію та вітамінами. Алендронат/colecalciferol тільки ефективний, якщо приймати його на голодний шлунок.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не повинен прийматися дітям молодшим 18 років.

Якщо ви прийняли більшеАлендронат/colecalciferol ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато компресів випадково, випийте повний склянку молока та зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту та не лежіть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАлендронат/colecalciferol ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть один компрес наступного ранку після того, як ви про це вспомните. Неприймайте два компреси в один день. Після цього знову приймайте один компрес один раз на тиждень, у день, який ви最初 обрали.

Якщо ви припинили лікуванняАлендронат/colecalciferol ратіофарм

Важливо, щоб ви продовжували приймати алендронат/colecalciferol, поки ваш лікар не призначить вам інше. Цей препарат може лікувати вашу остеопороз тільки якщо ви продовжите приймати компреси.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінова медична допомога:

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри.

Іншіпобічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках, м'язах або суглобах, іноді сильний.

Часті (можуть впливати надо1з 10 пацієнтів):

• печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує вашу рот з шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням,
• набряк суглобів
• біль у животі, відчуття незручності в шлунку або відрижка після їжі, запор; відчуття повного шлунку або набряку, діарея, метеоризм
• втрату волосся
• свербіж
• головний біль
• головокружіння
• застуда
• набряк рук або ніг.

Рідкі (можуть впливати надо1з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота
• подразнення або запалення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком) або шлунку (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Алендронат/colecalciferol ратіофарм")
• чорний кал або кал, подібний до асфальту
• розмитість зору, біль або червоність в оці
• виразка шкіри, червоність шкіри
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездужання та, іноді, лихоманка (зазвичай з'являються на початку лікування)
• порушення смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1з 1 000 пацієнтів):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м'язів та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота
• виразки шлунку або виразки печінки (іноді серйозні або з кровотечею)
• звуження горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком)
• виразка шкіри, яка погіршується на сонці, серйозні алергічні реакції
• біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття ваги в щелепі, або втрата зуба. Це можуть бути ознаки ушкодження кістки в щелепі (остеонекроз) зазвичай асоційовані з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Алендронат/colecalciferol ратіофарм"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем та стоматологом, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна, які можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або незручності в стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна,
• виразки в роті, коли компреси розжувані або всмоктуються.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1з 10 000 пацієнтів):

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурляє або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алендронової кислоти/колекальциферолу ратіофарм

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти/колекальциферолу ратіофарм

• Активними речовинами є алендронова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді моногідрату алендронату натрію та 70 мкг (2800 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), сахароза, коповідон (1201), бутілгідротолуен (БГТ) (Е321), трігліцериди середньої ланки, полівініловий спирт - гідролізована частина, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки - білі або блідо-білі таблетки капсульної форми, марковані «A70» з одного боку та «2800» - з іншого боку таблетки.

Таблетки випускаються в алюмінієвих блистерах упаковок по 4, 4 х 1, 4 (календарна упаковка), 12, 16, 24 або 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1-я поверхня

28108 Alcobendas, Madrid Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komаров

Чехія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

або

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Болгарія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: жовтень 2020

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Алендронова кислота/колекальциферол ратіофарм 70мг/2800 МО таблетки

Португалія: Алендронова кислота + Колекальциферол ратіофарм 70 мг + 2800 МО таблетки

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.