АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ РАТІОФАРМ 70 мг/5600 МО ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алендронат/холекальциферол ратіофарм 70 мг/5600 МО комбіновані таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. Як приймати Алендронат/холекальциферол ратіофарм, перш ніж почати приймати цей препарат.

Зміст опису:

1. Що таке Алендронат/холекальциферол ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алендронату/холекальциферолу ратіофарму
3. Як приймати Алендронат/холекальциферол ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронату/холекальциферолу ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат/холекальциферол ратіофарм і для чого він використовується

Що такеАлендронат/холекальциферол ратіофарм?

Алендронат/холекальциферол ратіофарм - це таблетка, яка містить два активні інгредієнти, алендронат (у вигляді алендронату натрію моногідрату) та холекальциферол (відомий як вітамін D3).

Для чого використовується Алендронат/холекальциферол ратіофарм?

Ваш лікар призначив Алендронат/холекальциферол ратіофарм для лікування вашої остеопорозії та тому, що у вас є ризик дефіциту вітаміну D. Алендронат/холекальциферол ратіофарм знижує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи не-гормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової маси (остеопороз), і допомагає відновлювати кісткову тканину. Він знижує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це життєво важливий харчовий фактор, необхідний для абсорбції кальцію та підтримки здоров'я кісток. Організм може абсорбувати кальцій лише з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D. Ледь які продукти містять вітамін D. Основним джерелом вітаміну D є ультрафіолетове випромінювання, яке виробляє вітамін D у нашій шкірі. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової маси та остеопорозії. У тяжких випадках дефіцит вітаміну D може викликати м'язову слабкість, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це захворювання, яке характеризується тоншенням та ослабленням кісток. Воно часто зустрічається у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісток. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової маси, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозії.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть залишитися непоміченими до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Крихкі кістки можуть ламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при піднятті чи легких травмах, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток найчастіше трапляються в стегні, хребті або зап'ясті, і можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулясть (відросток у вигляді горбика) та втрату рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування.

Як і ваше лікування Алендронатом/холекальциферолом ратіофармом, ваш лікар може порекомендувати вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алендронату/холекальциферолу ратіофарму

Не приймайтеАлендронат/холекальциферол ратіофарм

• якщо ви алергічні на алендронат, холекальциферол (вітамін D3) чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням
• якщо ви не можете стояти чи сидіти принаймні 30 хвилин
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, неприймайте таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому алендронату/холекальциферолу. Особливо важливо проконсультуватися з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з ковтанням чи травленням
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу)
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання ясен, заплановане видалення зуба чи ви не отримуєте регулярного догляду за зубами
• у вас є рак
• ви проходите лікування хіміотерапією чи радіотерапією
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон чи дексаметазон)
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порекомендують пройти стоматологічний огляд перед початком лікування цим лікарським засобом.

Важливо підтримувати хорошу гігієну рота під час лікування алендронатом/холекальциферолом. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та зв'язуватися з вашим лікарем чи стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом чи зубами, наприклад, втрату зуба, біль чи запалення.

Можливо, виникне подразнення, запалення чи виразка горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує ваш рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, або труднощів з ковтанням, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать протягом 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати алендронат/холекальциферол після появи цих симптомів (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми молодше 18 років.

Інші лікарські засобита Алендронат/холекальциферол ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Додатки кальцію, антациди та деякі пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції алендронату/холекальциферолу, якщо їх приймати одночасно.

Отже, важливо слідувати інструкціям, наведеним у розділі 3 "Як приймати Алендронат/холекальциферол ратіофарм", і чекати принаймні 30 хвилинперед прийняттям будь-якого іншого лікарського засобу чи добавки.

Деякі лікарські засоби для ревматизму чи довготривалого лікування болю, звані НПЗ (наприклад, аспірин чи ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому потрібно бути обережним, якщо приймати ці лікарські засоби одночасно з алендронатом/холекальциферолом.

Деякі лікарські засоби чи харчові добавки можуть перешкоджати абсорбції вітаміну D цього лікарського засобу, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, лікарські засоби для схуднення, орлістат, та лікарські засоби для зниження рівня холестерину; коlestiramina та коlestipol. Лікарські засоби для лікування епілептичних нападів (конвульсій) можуть знижувати ефективність вітаміну D. У деяких випадках ваш лікар може призначити додаткові добавки вітаміну D.

Лікарські засоби, які містять холекальциферол (вітамін D3), можуть взаємодіяти з наступними:

• тіазидними діуретиками (використовуються для видалення води з організму шляхом збільшення виділення сечі)
• стероїдами, такими як гідрокортизон чи преднізолон (використовуються для лікування запалення)
• глюкозидами серця, такими як дигоксин (використовуються для лікування серцевих розладів)
• актиноміцином (лікарським засобом, використовуваним для лікування деяких видів раку)
• антифунгальними імідазолами (лікарськими засобами, такими як клотримазол та кетоконазол, використовуваними для лікування грибкових захворювань)

Якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів, ваш лікар дасть вам додаткові інструкції.

ПрийомАлендронату/холекальциферолу ратіофармуіз харчовими продуктамита напоями

Харчові продукти та напої (включаючи мінеральну воду) можуть знижувати ефективність цього лікарського засобу, якщо їх приймати одночасно. Отже, важливо слідувати інструкціям, наведеним у розділі 3 "Як приймати Алендронат/холекальциферол ратіофарм". Ви повинні чекати принаймні 30 хвилин перед прийняттям будь-якого харчового продукту чи напою, крім води.

Вагітність ігодування грудьми

Цей лікарський засіб призначений тільки для використання у жінок після менопаузи. Ви не повинні приймати алендронат/холекальциферол, якщо ви вагітні, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів іоперація з машинами

Було повідомлено про побічні ефекти цього лікарського засобу (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах чи суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, поки ви не почуватиметеся краще.

Алендронат/холекальциферол ратіофарм містить сакарозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Алендронат/холекальциферол ратіофарммістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Алендронат/холекальциферол ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, наведеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей лікарський засіб призначений тільки для використання у жінок після менопаузи з остеопорозом.

Прийом однієї таблетки Алендронату/холекальциферолу ратіофармуодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно, щоб забезпечити, що ви будете отримувати користь від цього лікарського засобу:

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку цього лікарського засобу в день, який ви обрали.

1. Після пробудження вранці та доприйому будь-якої їжі, напою чи іншого лікарського засобу, проковтніть таблетку цілуАлендронату/холекальциферолу ратіофарму тільки з повним склянкою води з крану(не менше 200 мл).

• Не приймайте його з мінеральною водою (з газом чи без), чи з будь-яким іншим напоєм, включаючи каву, чай, сік чи молоко. Прийом тільки з водою з крану.
• Нерозчавлюйте чи не розжувайте таблетку, і не дозволяйте їй розчинятися в вашому роті.
• Неприймайте цей лікарський засіб перед сном чи після пробудження вранці.

1. Нележіть - залишайтесь у вертикальному положенні (сидячи, стоячи чи ходячи) - протягом принаймні 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть до першої їжі дня.

1. Після проковтнення таблетки цього лікарського засобу, чекайте принаймні 30 хвилинперед прийняттям першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітамінів. Алендронат/холекальциферол тільки ефективний, якщо приймати його на порожній шлунок.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більшеАлендронату/холекальциферолу ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток випадково, випийте повний склянку молока та зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту та не лежіть.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАлендронат/холекальциферол ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку після того, як ви про це пам'ятаєте. Не приймайте дві таблетки в один день. Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, в день, який ви最初 обрали.

Якщо ви припинили лікуванняАлендронатом/холекальциферолом ратіофармом

Важливо продовжувати приймати алендронат/холекальциферол, якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може лікувати вашу остеопорозію тільки якщо ви продовжите приймати таблетки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням чи ковтанням; серйозні реакції шкіри.

Іншіпобічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках, м'язах чи суглобах, іноді сильний.

Часті (можуть впливати надо1з 10 пацієнтів):

• печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує ваш рот із шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію чи труднощі з ковтанням,
• набряк суглобів
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку чи після їжі, запор; відчуття повного шлунку чи набряклого, діарея, метеоризм
• втрату волосся
• свербіж
• головний біль
• головокружіння
• втома
• набряк рук чи ніг.

Рідкі (можуть впливати надо1з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота
• подразнення або запалення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує ваш рот із шлунком) чи шлунку (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Алендронату/холекальциферолу ратіофарму")
• чорний кал чи кал, подібний до асфальту
• розмитість зору, біль чи червоність в оці
• виразка шкіри, червоність шкіри
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та, іноді, лихоманка (зазвичай з'являються на початку лікування)
• зміна смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1з 1 000 пацієнтів):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми чи спазми м'язів та/або відчуття оніміння в пальцях чи навколо рота
• виразки шлунку чи виразки, що викликають кровотечу (іноді серйозні)
• звуження горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує ваш рот із шлунком)
• виразка шкіри, яка погіршується на світлі, серйозні алергічні реакції
• біль у роті, та/або щелепі, набряк чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття ваги в щелепі, чи втрату зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай пов'язані з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Алендронату/холекальциферолу ратіофарму"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем та стоматологом, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна, які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна,
• виразки в роті, коли таблетки були розжувані чи висисані.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1з 10 000 пацієнтів):

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України:https://www.notificaram.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алендронової кислоти/колекальциферолу ратіофарм

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАлендронової кислоти/колекальциферолу ратіофарм

• Активними речовинами є алендронова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді моногідрату алендронат-содію та 140 мкг (5600 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

• Інші компоненти (експієєнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), сахароза, коповідон (1201), бутілгідротолуен (БГТ) (Е321), трігліцериди середньої ланки,
• полівініловий спирт - гідролізована частина, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки - білі або блідо-білі таблетки капсульної форми, марковані «A70» з одного боку та «5600» - з іншого боку таблетки.

Таблетки випускаються у блистерній алюмінієвій упаковці в контейнерах по 4, 4 х 1, 4 (календарна упаковка), 12, 12 (календарна упаковка), 16, 24 або 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

або

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Болгарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2020

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Іспанія: Ácido alendrónico/colecalciferol ratiopharm 70mg/5.600 UI comprimidos

Португалія: Ácido alendrónico + Colecalciferol ratiopharm, 70 mg + 5600 UI comprimidos

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.