Ацетилсаліцилова кислота ТАРБІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Оцтова кислота Ацетилсаліцилова Тарбіс 100 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Всієї цієї брошури перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оцтова кислота Ацетилсаліцилова Тарбіс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс
3. Як приймати Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оцтової кислоти Ацетилсаліцилової Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оцтова кислота Ацетилсаліцилова Тарбіс і для чого вона використовується

Цей препарат містить оцтову кислоту ацетилсаліцилову, яка при низьких дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це малі клітини крові, які викликають згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згортання крові в артерії, воно зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може викликати інфаркт міокарда або стенокардію; в мозку це може викликати інсульт.

Оцтова кислота Ацетилсаліцилова Тарбіс приймається для зменшення ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

• інфаркту міокарда
• інсульту
• серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці).

Оцтова кислота Ацетилсаліцилова Тарбіс також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або очищення судин.

Цей препарат не рекомендується для використання в випадках нагальної необхідності. Він може бути використаний тільки як профілактичний засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс

Не приймайте Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оцтової кислоти ацетилсаліцилової або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні до інших саліцилатів або до протизапальних препаратів ненадійного типу (ПЗПНТ).

• ПЗПНТ часто використовуються для лікування артриту або ревматизму та болю
• якщо ви мали астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або ПЗПНТ
• якщо ви зараз маєте або мали раніше виразку в шлунку або тонкому кишечнику або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт
• якщо ви мали проблем з згортанням крові
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності; не слід приймати дози більше 100 мг на добу (див. розділ "Вагітність і лактація")
• якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозах більше 15 мг на тиждень

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування Оцтовою кислотою Ацетилсаліциловою Тарбіс, повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо ви мали проблеми з шлунком або тонким кишечником
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск
• якщо ви страждаєте на астму, маєте сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтова кислота ацетилсаліцилова може викликати астматичний напад
• якщо ви мали подагру
• якщо ви маєте надмірне менструальне кровотечі

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або непередбачувані, наприклад, симптоми кровотечі, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (навіть малу, наприклад, видалення зуба), оскільки оцтова кислота ацетилсаліцилова є антикоагулянтом, і може існувати підвищений ризик кровотечі.

Оцтова кислота ацетилсаліцилова може викликати синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея - це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок і печінку, і може загрожувати життю. Через це Оцтова кислота Ацетилсаліцилова Тарбіс не повинна прийматися дітям молодшим 16 років, якщо тільки лікар не призначить.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу і сухість у роті), оскільки використання оцтової кислоти ацетилсаліцилової одночасно може викликати порушення функції нирок.

Цей препарат не підходить для полегшення болю або зниження температури.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених випадків, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс 100 мг.

Прийом Оцтової кислоти Ацетилсаліцилової Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефект лікування може бути під впливом, якщо оцтова кислота ацетилсаліцилова приймається одночасно з іншими препаратами, які використовуються для:

• профілактики утворення тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел)
• профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)
• лікування високого кров'яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регулювання серцевого ритму (дигоксин)
• лікування маніакально-депресивного розладу (літій)
• болю та запалення (наприклад, ПЗПНТ, такі як ібупрофен, стероїди або метамізол)
• подагри (наприклад, пробенецид)
• епілепсії (валпроат, фенотіазин)
• глаукоми (ацетазоламід)
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід)
• депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин)
• гормональної терапії, коли надниркові або пітUITарна залози були знищені або видалені, або препаратів для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишківника (кортикостероїди)
• якщо вони вводяться одночасно, метамізол (субстанція для зниження болю та температури) може зменшити ефект оцтової кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію пластинок (клітини крові з'єднуються та утворюють згортання крові). Через це ця комбінація повинна використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози оцтової кислоти ацетилсаліцилової як кардіопротектор.

Прийом Оцтової кислоти Ацетилсаліцилової Тарбіс з їжею та напоями

Вживання алкоголю може збільшити ризик геморагічного гастриту та подовжити час кровотечі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітні жінки не повинні приймати оцтову кислоту ацетилсаліцилову під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить. Не слід приймати Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не призначить, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ "Не приймайте Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс"). Нормальні або високі дози цього препарату під час останньої фази вагітності можуть викликати серйозні ускладнення у матері або плода.

Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати оцтову кислоту ацетилсаліцилову, якщо тільки лікар не призначить.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оцтова кислота Ацетилсаліцилова Тарбіс не повинна впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Профілактика інфаркту міокарда:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика інсульту:

• Рекомендована доза - 75-325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці):

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Дози рівні дорослим. Загалом, оцтова кислота ацетилсаліцилова повинна використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до побічних ефектів. Лікування повинно бути переглянуте через регулярні інтервали.

Діти

Оцтова кислота ацетилсаліцилова не повинна прийматися дітям та підліткам молодшим 16 років, якщо тільки лікар не призначить (див. розділ "Будьте обережні з Оцтовою кислотою Ацетилсаліциловою Тарбіс").

Форма прийому

Перорально.

Таблетки повинні ковтатися цілими з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки мають гастрорезистентне покриття, яке запобігає подразненню шлунку, і тому не повинні розчавлюватися, ламатися або жуватися.

Якщо ви прийняли більше Оцтової кислоти Ацетилсаліцилової Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви (або інша людина) прийняли випадково надто багато таблеток, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, звернутися до найближчої служби швидкої допомоги або зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Покажіть вашому лікареві препарат або пусту упаковку.

Симптоми передозування можуть включати звук у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може привести до прискореного дихання (гіпервентіляції), підвищення температури, надмірного потовиділення, неспокою, судом, галюцинацій, низького рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до часу прийому наступної дози та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Оцтову кислоту Ацетилсаліцилову Тарбіс і негайно зверніться до вашого лікаря:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, обличчя або тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням і може бути пов'язана з високою температурою та болем у суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.
• Незвичайне кровотечі, наприклад, кашель з кров'ю, кров у блювотині або сечі, або чорний стул.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлад шлунку.
• Збільшення схильності до кровотечі.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка.
• Носова ринорея.
• Труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Масивне кровотечі в шлунку або кишечнику, геморагічний інсульт; змінений рівень клітин крові.
• Нудота та блювота.
• Спазми в дихальних шляхах, астматичний напад.
• Васкуліт.
• Синяки з пурпурними плямами (кровотечі під шкірою).
• Серйозні реакції шкіри, наприклад, висип, відомий як еритема мультиформна, і може бути загрозливим для життя, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Алергічні реакції, наприклад, набряк, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
• Надмірне менструальне кровотечі.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Звук у вухах (тінітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкому кишечнику та перфорация.
• Тривале кровотечі.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оцтової кислоти Ацетилсаліцилової Тарбіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Тримайте при температурі нижче 25°C. Не охолоджуйте. Тримайте в оригінальній упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оцтової кислоти Ацетилсаліцилової Тарбіс

• Активний інгредієнт - оцтова кислота ацетилсаліцилова
• Інші компоненти - целюлоза в порошку, крохмаль кукурудзи прегельятинізований без глютену, Acryl-EZE Clear (93F19255) (кополімер метакрилової кислоти типу C, тальк, макрогол, колоїдна діоксид кремнію, бікарбонат натрію та лаурилсульфат натрію).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Оцтової кислоти Ацетилсаліцилової Тарбіс 100 мг - круглі, двовигнуті та білого кольору. Вони покриті гастрорезистентним покриттям, яке запобігає негайному вивільненню оцтової кислоти ацетилсаліцилової в шлунку, а лише затримане вивільнення в дванадцятипалій кишці. Вони випускаються в упаковках по 30, 100 та 500 таблеток у блистерах з PVC-Al.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

(Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/