АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА КРКА 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОВІЧНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Krka 100 мг гастрорезистентні таблетки

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Krka і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилсаліцилової кислоти Krka
3. Як приймати Ацетилсаліцилову кислоту Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацетилсаліцилової кислоти Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Krka і для чого вона використовується

Ацетилсаліцилова кислота Krka містить ацетилсаліцилову кислоту, яка при низьких дозах належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це малі клітини крові, які викликають згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може викликати інфаркт міокарда або ангіну; в мозку - інсульт.

Ацетилсаліцилова кислота Krka приймається для зменшення ризику утворення тромбів і, таким чином, для профілактики:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну ангіну (тип болю в грудній клітці).

Ацетилсаліцилова кислота Krka також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або очищення судин.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання в випадках нагальної допомоги. Він може бути використаний тільки як профілактичне лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилсаліцилової кислоти Krka

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Krka

• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші саліцилати або на лікарські засоби, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовуються для лікування артриту або ревматизму та для лікування болю.
• якщо ви мали астматичний приступ або набухання деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або мови (ангіоневротичний набухання) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
• якщо ви зараз маєте або мали раніше виразку в шлунку або тонкому кишечнику або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт.
• якщо ви мали проблему з згортанням крові.
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви маєте серйозні проблеми з серцем, які можуть викликати труднощі з диханням та набухання щиколоток.
• якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності; не слід приймати дози більше 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах більше 15 мг на тиждень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ацетилсаліцилової кислоти Krka

• якщо ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• якщо ви мали проблеми з шлунком або тонким кишечником.
• якщо ви маєте неkontrolовану гіпертонію.
• якщо ви страждаєте на астму, маєте сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні захворювання дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може викликати астматичний приступ.
• якщо ви мали подагру.
• якщо ви маєте надмірне менструальне кровотечі.
• якщо ви маєте дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД).

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, наприклад, геморагічні симптоми, серйозні шкірні реакції або будь-які інші ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (навіть мінорну, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти одночасно може викликати порушення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для лікування болю або зниження температури.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Ацетилсаліцилова кислота може викликати синдром Рея у дітей. Синдром Рея - це дуже рідке захворювання, яке впливає на мозок і печінку і може бути загрозливим для життя. Через це Ацетилсаліцилова кислота Krka не повинна бути прийнята дітям молодшим за 16 років, якщо тільки лікар не призначить її.

Інші лікарські засоби та Ацетилсаліцилова кислота Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути змінений, якщо ацетилсаліцилова кислота приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які використовуються для:

• розрідження крові/профілактики утворення тромбів у крові або їх розрідження (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел, алтеплаза);
• відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус);
• лікування гіпертонії (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
• регуляції серцевого ритму (дігоксин);
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій);
• зменшення болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди);
• зменшення болю та температури (метамізол), ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок може бути зменшений при одночасному прийомі з метамізолом;
• лікування подагри (наприклад, пробенецид);
• лікування епілепсії (валпроат, фенітоїн);
• лікування глаукоми (ацетазоламід);
• лікування раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень);
• лікування цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін);
• лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин);
• гормональна замісна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз були знищені або видалені, або лікарські засоби для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди).

Прийом Ацетилсаліцилової кислоти Krka з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити ризик геморагічного гастриту та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітні жінки не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить її. Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту Krka, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не призначить її, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Krka»). Нормальні або високі дози цього лікарського засобу під час останньої фази вагітності можуть викликати серйозні ускладнення у матері або плода.

Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту, якщо тільки лікар не призначить її.

Відновлення діяльності та використання машин

Ацетилсаліцилова кислота Krka не повинна впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Ацетилсаліцилова кислота Krka містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ацетилсаліцилову кислоту Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі

Профілактика інфарктів міокарда:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза - 75-325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну ангіну (тип болю в грудній клітці):

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза - 75-160 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дозах вище тих, що рекомендовані, якщо тільки лікар не призначить інакше, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 325 мг.

Пацієнти похилого віку

Дози рівні тим, що для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилова кислота повинна бути використана з обережністю у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до побічних ефектів. Лікування повинно бути переглянуте через регулярні інтервали.

Використання у дітей та підлітків

Ацетилсаліцилова кислота не повинна бути прийнята дітьми та підлітками молодшим за 16 років, якщо тільки лікар не призначить її (див. розділ «Попередження та обережність»).

Форма прийому

Перорально.

Таблетки повинні бути прийняті цілими з достатньою кількістю рідини (половина склянки води) та не менше ніж за 30 хвилин до їжі. Таблетки мають гастрорезистентне покриття, яке запобігає подразненню шлунку, і тому не повинні бути подрібнені, розбиті або пережувані.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Krka, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) прийняли випадково过 багато таблеток, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві або звернутися до найближчої служби невідкладної допомоги, взявши з собою залишок лікарського засобу або порожню упаковку. Покажіть вашому лікареві лікарський засіб або порожню упаковку. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати звук у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може призвести до швидшого дихання (гіпервентіляції), підвищення температури, надмірного потовиділення, неспокою, судом, галюцинацій, низького рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до часу прийому наступної дози та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ацетилсаліциловою кислотою Krka

Не припиняйте лікування Ацетилсаліциловою кислотою Krka без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Ацетилсаліцилову кислоту Krka та негайно зверніться до лікаря:

• Раптова труднощі з диханням, набухання губ, обличчя або тіла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням та може бути пов'язана з високою температурою та болем у суглобах. Це може бути еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.
• Незвичайне кровотечі, наприклад, кашель з кров'ю, кров у блювотині або сечі, або чорний кал.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Нудота, блювота, діарея.
• Розлад шлунку.
• Збільшення схильності до кровотечі.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кропив'янка.
• Носова кровотеча.
• Труднощі з диханням.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Масивне кровотечі в шлунку або кишечнику, геморагічний інсульт; порушення кількості кров'яних клітин.
• Спазми дихальних шляхів, астматичний приступ.
• Васкуліт.
• Синяки з пурпурними плямами (кровотечі на шкірі).
• Серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, і їхні форми, які можуть бути загрозливими для життя, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Гіперчутливі реакції, такі як набухання, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
• Синдром Рея (дуже рідке захворювання у дітей, яке впливає на мозок і печінку (див. розділ 2 «Діти та підлітки»).
• Надмірне менструальне кровотечі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Звук у вухах (тіннітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкому кишечнику та перфорация.
• Тривале кровотечі.
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Високий рівень сечовини в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацетилсаліцилової кислоти Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Krka

Активний інгредієнт - ацетилсаліцилова кислота.

Кожна гастрорезистентна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція та крохмаль картоплі.
• Покриття: тальк, триацетин, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, лаурилсульфат натрію* та полісорбат 80*.

• Може містити лаурилсульфат натрію та полісорбат 80

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті з діаметром близько 8,1 мм.

Варіанти упаковки:

Блістери: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна організація за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна організація за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).