АЦИКЛОВІР ТЕДЕК 25 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Ацикловір ТЕДЕК 25 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Ацикловір ТЕДЕК і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ацикловіру ТЕДЕК
3. Як використовувати Ацикловір ТЕДЕК
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацикловіру ТЕДЕК
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір ТЕДЕК і для чого він використовується

Ацикловір належить до групи фармакотерапевтичних засобів антивірусних препаратів, активних проти вірусу герпесу.

Цей лікарський засіб призначений для:

• Лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу.
• Профілактики інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

• Лікування пацієнтів з ослабленою імунною системою, які мають герпес зостер, особливо у випадках прогресуючих або поширених шкірних інфекцій.

• Лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у новонароджених.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ацикловіру ТЕДЕК

Не використовуйте Ацикловір ТЕДЕК:

• Якщо ви алергічні на ацикловір, валацикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ацикловіру:

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте похилий вік, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Крім того, вам потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримання адекватної гідратації.

• Якщо ви використовуєте ацикловір у пацієнтів, які перенесли ниркові трансплантації, ваш лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки може виникнути легке збільшення креатиніну або сечовини в крові, яке може бути переплутано з реакцією відторгнення.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись мала місце.

Інші лікарські засоби та Ацикловір ТЕДЕК

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Безпека цього лікарського засобу не була доведена у вагітних жінок, тому він буде використовуватися тільки у випадках, коли оцінка співвідношення ризику та користі вашим лікарем рекомендує його використання.

Ацикловір виділяється з грудним молоком.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує даних, які б обмежували цю діяльність.

Ацикловір ТЕДЕКмістить натрій та метабісульфіт натрію

Цей лікарський засіб містить 39,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 1,965% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст метабісульфіту натрію.

3. Як використовувати Ацикловір ТЕДЕК

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Цей лікарський засіб та його форма застосування призначені тільки для вас. Не передавайте його іншим людям та не використовуйте для інших видів розладів.

Ваш лікар призначить дозу та тривалість лікування ацикловіром внутрішньовенно. У разі гострих інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, зазвичай достатньо 5 днів лікування, однак тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції, стану пацієнта та реакції на лікування. Лікування герпетичної енцефалітів та простого герпесу у новонароджених зазвичай триває 10 днів. Тривалість профілактичного застосування ацикловіру внутрішньовенно визначається тривалістю періоду ризику.

Рекомендована доза:

Дорослі

Нормальна функція нирок

Пацієнти з інфекціями, викликаними вірусом простого герпесу (крім герпетичної енцефалітів) або вірусом зостеру: доза 5 мг/кг кожні 8 годин.

Пацієнти з ослабленою імунною системою, які мають інфекції, викликані вірусом зостеру або герпетичної енцефалітів: доза 10 мг/кг кожні 8 годин.

Порушена функція нирок

Внутрішньовенне застосування ацикловіру у пацієнтів з порушеною функцією нирок повинно здійснюватися з обережністю.

Рекомендуються наступні зміни у разі ниркової дисфункції:

Використання у дітейіпідлітків

Доза ацикловіру внутрішньовенно для дітей у віці від 3 місяців до 12 років розраховується на основі поверхні тіла.

Діти з інфекціями, викликаними вірусом простого герпесу або зостеру: доза 250 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин.

Діти з ослабленою імунною системою, які мають зостер або герпетичну енцефаліт: доза 500 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин.

Діти з порушеною функцією нирок потребують відповідних коригувань дози згідно з рівнем порушення.

Доза ацикловіру у новонароджених (простий герпес): 10 мг/кг кожні 8 годин.

Використання у пацієнтів похилого віку

Доза повинна бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Якщо ви вважаєте, що дія ацикловіру надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використали більше Ацикловіру ТЕДЕК, ніж потрібно

Якщо ви використали вищу дозу, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта. При застосуванні одноразових доз до 80 мг/кг не спостерігалися побічні ефекти. Ацикловір внутрішньовенно може бути видалений діалізом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть цей листок інструкції з собою.

Якщо ви забули використовуватиАцикловір ТЕДЕК

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти, які приймали ацикловір внутрішньовенно, мали такі симптоми: збільшення рівня печінкових ферментів, зниження гематологічних показників, висипання та гарячка, нудота та блювота.

Розлади нервової системи: агітація, сплутаність свідомості, тремор, порушення рухів, порушення мови, сплутаність або уяви (галюцинації), судоми, сонливість, енцефалопатія (порушення мозкової діяльності), кома. Ці ефекти зазвичай є оборотними та з'являються у пацієнтів з порушеною нирковою функцією або з факторами, які сприяють їхньому розвитку.

У деяких пацієнтів спостерігалося швидке та оборотне збільшення рівня сечовини або креатиніну в крові, яке, як вважається, викликано високими рівнями препарату в плазмі та станом гідратації пацієнтів. Тому дуже важливо підтримувати адекватний рівень гідратації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацикловіру ТЕДЕК

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Перед розбавленням: Не потрібно спеціальних умов збереження.

Після розбавлення: Термін придатності цього лікарського засобу після розбавлення становить 8 годин при 25°C та 24 години при 2-8°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кінець терміну придатності". Термін придатності закінчується останнім днем місяця, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру ТЕДЕК

Активний інгредієнт — ацикловір. Кожна ампула містить 250 мг ацикловіру.

Інші компоненти (експіцієнти) — метабісульфіт натрію (Е-223), гідроксид натрію, цитрат натрію (Е-331), хлоридна кислота, вода для ін'єкцій та азот.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ацикловір ТЕДЕК 25 мг/мл — розчин для інфузії. Він випускається в ампулах з білого скла. Розчин — прозора безбарвна або світло-жовта рідини. Кожна упаковка містить 5 ампул. Також випускається в клінічній упаковці по 50 ампул.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: травень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

Розчин повинен вводитися виключно внутрішньовенно та безперервно, але дуже повільно, так щоб введення тривало не менше однієї години.

Якщо це необхідно, рекомендується розбавляти розчин безпосередньо перед використанням. Не використаний розчин повинен бути видалений. У разі появи турбідності або кристалізації перед або під час інфузії розчин повинен бути відхилений.

Спосіб введення

Внутрішньовенна інфузія без розбавлення:

Розчин вводиться за допомогою помпи з контрольованою швидкістю, протягом періоду не менше однієї години.

Інфузія з розбавленням:

Розчин можна розбавляти для введення за допомогою інфузії. Розбавлення здійснюється повністю або частково, залежно від необхідної дози, шляхом додавання та перемішування з не менше 50 мл розчину для інфузії, щоб отримати розчин з максимальною концентрацією 0,5% (250 мг/50 мл). Вміст 2 ампул (500 мг ацикловіру) можна додавати до 100 мл розчину для інфузії, а якщо необхідна доза вища за 500 мг, можна використовувати другий об'єм розчину для інфузії.

Цей лікарський засіб сумісний з наступними розчинами:

• Хлорид натрію (0,45%, 0,9% об'ємної частки).
  • Хлорид натрію (0,18% об'ємної частки) та глюкоза (4% об'ємної частки).
  • Хлорид натрію (0,45% об'ємної частки) та глюкоза (2,5% об'ємної частки)
  • Лактат натрію (розчин Хартмана)

Розчин потрібно сильно встряхнути для забезпечення повного перемішування.

Після випадкового внутрішньовенного введення ацикловіру може виникнути сильна запальна реакція в позасудинній тканині, іноді супроводжувана виразками. Інфузія за допомогою механічних помп має більший ризик, ніж інфузія під впливом гравітації. Можуть виникнути флебіти та запальна реакція в місці інфузії.