АЦИКЛОВІР ХІКМА 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ацикловір Хікма 250 мг порошок для інфузійної розв'язки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацикловір Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ацикловір Хікма
3. Як використовувати Ацикловір Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацикловіру Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Хікма і для чого він використовується

Ацикловір Хікма містить лікарський засіб під назвою ацикловір. Ацикловір належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними. Він діє шляхом вбивства або зупинки росту вірусів.

Ацикловір можна використовувати для:

• лікування інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи (вітрянка).
• лікування тяжких випадків генітального герпесу.
• профілактики та лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу (герпес губ та генітальний герпес), у осіб, чиї імунні системи не функціонують належним чином, тобто їхні тіла менш здатні боротися з інфекціями.
• лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у дітей до 3 місяців життя. Це рідко може бути викликано вірусом, відповідальним за інфекцію герпесу губ та генітального герпесу.
• лікування герпетичного енцефаліту (запалення мозку). Це рідко може бути викликано вірусом, відповідальним за інфекцію герпесу губ та генітального герпесу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ацикловір Хікма

Не використовувати Ацикловір Хікма:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацикловіру або валацикловіру чи до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати ацикловір.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати ацикловір, якщо:

• у вас є проблеми з нирками.

• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені щодо вищезазначених обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати ацикловір.

Використання Ацикловіру Хікма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• циметидин, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів;
• літій, який використовується для лікування маніакально-депресивних розладів;
• теофілін, який використовується для лікування деяких респіраторних розладів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ацикловіру на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Ацикловір Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 26,2 мг натрію на дозу (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1,31% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ацикловір Хікма

Ніколи не вводіть лікарський засіб самостійно. Лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим медичним працівником.

Перед введенням лікарський засіб розбавляється.

Ацикловір вводиться вам як інфузія в вену. Це означає, що лікарський засіб вводиться повільно протягом 1 години.

Ацикловір зазвичай вводиться кожні 8 годин.

Вам можуть вводити рідини, щоб запобігти обезводненню.

Доза, частота та тривалість введення залежать від:

• типу інфекції, яку ви маєте,
• ваги,
• віку.

Ваш лікар може коригувати дозу ацикловіру, якщо:

• у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, важливо отримувати достатньо рідини під час лікування ацикловіром.
• у вас є надмірна вага.
• вам більше 65 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування ацикловіром, якщо ви можете підпадати під вищезазначені категорії.

Використання в дітей

Доза ацикловіру, призначена новонародженим та дітям до 12 років, розраховується на основі ваги тіла.

Якщо у дитини є проблеми з нирками, доза лікарського засобу може бути зменшена.

Якщо ви використали більше Ацикловіру Хікма, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу ацикловіру, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо вам введено надмірну дозу ацикловіру, це може призвести до:

• відчуття розгубленості або агітації,
• галюцинацій (бачення або чуття речей, які не існують),
• судом,

втрати свідомості (коми).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції(впливають на менше 1 особи з 10 000)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть приймати ацикловір і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Симптоми можуть включати:

• шкірну висипку, свербіж або пухирці на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• відсутність повітря, свистіння або труднощі з диханням;
• невідому гарячку (високу температуру) та відчуття непритомності, особливо при встанні з місця.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(впливають на менше 1 особи з 10)

• нудоту та блювоту;
• свербіж, шкірну висипку у вигляді коломен;
• реакцію шкіри після впливу світла (фоточутливість);
• свербіж;
• набряк, червоність та чутливість у місці введення.

Рідкісні(впливають на менше 1 особи з 100)

• носові кровотечі та появу синяків з більшою частотою, ніж зазвичай.

Дуже рідкісні(впливають на менше 1 особи з 10 000)

• головний біль або відчуття головокружіння;
• діарею або біль у животі;
• втому;
• гарячку;
• ефекти на деяких аналізах крові та сечі;
• відчуття слабкості;
• відчуття агітації або розгубленості;
• судоми;
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують);
• коми;
• незвичайне відчуття сну або сонливості;
• нестабільність при ходьбі та відсутність координації;
• труднощі з мовленням;
• нездатність думати або судити чітко;
• параліч частини або всієї тіла;
• порушення поведінки, мови та рухів очей;
• жорсткість шиї та чутливість до світла;
• запалення печінки (гепатит);
• жовтіння шкіри та білкової частини очей (жовтяниця);
• проблеми з нирками (мала кількість сечі або її відсутність);
• біль у нижній частині спини, в області нирок або прямо над стегном (нирковий біль).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацикловіру Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Приготування проводиться в момент використання. Не використана розв'язка повинна бути викинута.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Хікма

• Активний інгредієнт - ацикловір.

Кожний флакон містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.

.

• Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ацикловір Хікма випускається у вигляді порошку в скляних флаконах, закритих гумовою пробкою та запечатаних металевою кришкою.

Доза 250 мг випускається у флаконах об'ємом 10 мл, упаковані по 5 або 10 флаконів у пачці.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада ду Ріу да Мо, 8, 8А і 8Б - Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада ду Ріу да Мо, 8, 8А і 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

або

Хікма Італія С.п.А.

Віале Чертоза, 10

27100 Павія

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура №11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ацикловір Хікма 250 мг та 500 мг, порошок для інфузійної розв'язки

Австрія: Ацикловір Хікма 250 мг та 500 мг порошок для інфузійної розв'язки

Бельгія: Ацикловір Хікма 250 мг та 500 мг порошок для інфузійної розв'язки

Іспанія: Ацикловір Хікма 250 мг порошок для інфузійної розв'язки ЕФГ

Франція: Ацикловір Хікма 250 мг та 500 мг порошок для інфузійної розв'язки

Італія: Ацикловір Хікма 250 мг та 500 мг порошок для інфузійної розв'язки

Нідерланди: Ацикловір Хікма 250 мг та 500 мг порошок для інфузійної розв'язки

Польща: Ацикловір Хікма 250 мг та 500 мг порошок для інфузійної розв'язки

Португалія: Ацикловір Хікма, 250 мг та 500 мг, порошок для інфузійної розв'язки

Велика Британія: Ацикловір 250 мг та 500 мг порошок для інфузійної розв'язки

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Термін дії стабільності під час використання після відновлення та розбавлення

Після відновлення підтверджено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 12 годин при температурі 15°C - 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Відновлення:

Ацикловір повинен бути відновлений за допомогою наступних об'ємів води для ін'єкційних препаратів або хлориду натрію, інтравенозної ін'єкції (0,9% п/в) для отримання розв'язки, яка містить 25 мг ацикловіру на мл:

Формуляція Об'єм розв'язника

250 мг флакон 10 мл

500 мг флакон 20 мл

Відповідно до розрахованої дози визначається кількість та доза флаконів, які будуть використані. Для відновлення кожного флакону додається рекомендований об'єм розв'язника та помішується до повного розчинення вмісту флакону.

Введення

Потрібна доза ацикловіру повинна бути введена шляхом інфузії в вену протягом 1 години.

Після відновлення ацикловір може бути введений за допомогою інфузійної помпи з контрольованою швидкістю.

Альтернативно, відновлена розв'язка може бути додатково розбавлена для отримання концентрації ацикловіру не більше 5 мг/мл (0,5% п/в) для інфузійної терапії.

Додати необхідний об'єм відновленої розв'язки до розв'язника для інфузії, як рекомендовано нижче, та перемішати добре для забезпечення адекватної суміші.

Для дітей та новонароджених, яким рекомендується мінімальне використання рідини для інфузії, рекомендується розбавлення на основі 4 мл відновленої розв'язки (100 мг ацикловіру) з додаванням 20 мл розв'язника для інфузії.

Для дорослих рекомендується використовувати мішки для інфузії, які містять 100 мл розв'язника для інфузії, навіть якщо це призведе до концентрації ацикловіру суттєво нижче 0,5% п/в. Таким чином, мішок для інфузії об'ємом 100 мл можна використовувати для будь-якої дози між 250 мг та 500 мг ацикловіру (10 мл та 20 мл відновленої розв'язки), але другий мішок повинен бути використаний для доз між 500 мг та 1000 мг.

Коли розбавляється згідно з рекомендованими схемами, ацикловір є сумісним з наступними розв'язниками для інфузії та стабільним протягом максимально 12 годин при кімнатній температурі (15°C - 25°C):

• Хлорид натрію для інфузії (0,45% та 0,9% п/в);
• Хлорид натрію (0,18% п/в) та глюкоза (4% п/в) для інфузії;
• Хлорид натрію (0,45% п/в) та глюкоза (2,5% п/в) для інфузії;
• Лактат натрію для інфузії (розв'язка Гарта).

Ацикловір, розбавлений згідно з вищезазначеною схемою, дасть концентрацію ацикловіру не більше 0,5% п/в.

Оскільки не містить жодного консерванту, відновлення та розбавлення повинні проводитися в умовах повної асептики негайно перед використанням, та будь-яка невикористана розв'язка повинна бути викинута.

Відновлені або розбавлені розв'язки не повинні зберігатися в холодильнику.

Якщо з'являється будь-яка турбідність або кристалізація в розв'язці перед або під час інфузії, препарат повинен бути викинутий.