Aciclovir hikma 250 mg polvo para solucion para perfusion efg

Противорецевой препарат: информация для пациента

Ацикловир Хикма 250 мг порошок для раствора для перфузии EFG

Прочитайте всю информацию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. Раздел 4.

1. Что такое Ацикловир Хикма и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Ацикловира Хикма

3. Как использовать Ацикловир Хикма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ацикловира Хикма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ацикловир Хикма содержит лекарственное средство, называемое ацикловир. Ацикловир принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противовирусными. Он работает, убивая или останавливая рост вирусов.

Ацикловир можно использовать для:

• леченияинфекций вирусом оспы-варикеллы (варикеллы).
• лечения тяжелых случаев генитального герпеса.
• профилактики и лечения инфекций простого герпеса (герпеса губ и генитального герпеса) у людей, чей иммунитет не работает нормально, что означает, что их тела менее способны бороться с инфекциями.
• лечения инфекций простого герпеса у детей до 3 месяцев. Это редко может быть вызвано вирусом, ответственным за инфекцию герпеса губ и генитального герпеса.
• лечения герпетической энцефалита(воспаления мозга. Это редко может быть вызвано вирусом, ответственным за инфекцию герпеса губ и генитального герпеса).

Не используйте Ацикловир Хикма:

- Если вы аллергины (гиперчувствительны) на ацикловир или валацикловир или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или медсестрой перед началом использования ацикловира.

Consultуйте с вашим врачом или медсестрой перед использованием ацикловира, если:

• у вас проблемы с почками.

• вы старше 65 лет.

Если вы не уверены, следует ли вам использовать ацикловир, consultуйте с вашим врачом или медсестрой.

Использование Ацикловира Хикма с другими препаратами

Сообщайте вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Особенно важно поговорить с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• пробенецид, используемый для лечения подагры;
• циметидин, который используется для лечения язв желудка;
• тациклинов, циклоспорин или микофенолат мофетил, которые используются для предотвращения того, чтобы организм отвергал пересаженные органы;
• литий, который используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств;
• теофиллин, который используется для лечения некоторых респираторных заболеваний.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, consultуйте с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования для изучения воздействия ацикловира на способность вождения и использования машин.

Ацикловир Хикма содержит сод

Этот препарат содержит 26,2 мг сода в дозе (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 1,31% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Никогда не следует самому принимать лекарство. Лекарство будет всегда вводиться квалифицированным медицинским работником.

Перед введением лекарство будет разведено.

Ацикловир будет вводиться вам в вену как непрерывная инфузия. Это где лекарство вводится медленно в течение 1 часа.

Ацикловир обычно вводится каждые 8 часов.

Вы можете получать жидкости, чтобы убедиться, что не будет дефицита влаги.

Доза, частота и продолжительность приема лекарства зависят от:

• типа инфекции, которую вы имеете,
• весе,
• возраст.

Ваш врач может корректировать дозу Ацикловира, если:

• у вас проблемы с почками. Если у вас проблемы с почками, важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости во время лечения Ацикловиром.
• у вас ожирение.
• вы старше.

Обратитесь к врачу перед началом лечения Ацикловиром, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий.

Применение у детей

Доза Ацикловира, назначаемая новорожденным и детям до 12 лет, рассчитывается на основе веса тела.

Если у ребенка проблемы с почками, доза лекарства может быть снижена.

Если вы принимаете больше Ацикловира, чем следует

Если вы думаете, что принимаете слишком много Ацикловира, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Если вы получили слишком много Ацикловира, возможно:

• чувствовать себя сбитым или возбужденным,
• иметь галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не существуют),
• иметь судороги,

потерять сознание (кома).

В случае передозировки или случайного приема лекарства немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции(влияют на менее чем 1 из 10 000 человек)

Если у вас аллергическая реакция, перестаньте принимать ацикловир и поговорите с вашим врачом немедленно. Симптомы могут включать:

• кожная сыпь, зуд или красные пятна на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• сужение дыхательных путей, свист или затруднение дыхания;
• неизвестная лихорадка (высокая температура) и чувство обморока, особенно при вставании с постели.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота;
• зуд, кожная сыпь в виде колонии;
• реакция кожи после воздействия света (фотосенсибилизация);
• зуд;
• отек, покраснение и чувствительность в месте инъекции.

Нередкие(влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• насморк и появление гематом с более частой частотой.

Редкие(влияют на менее чем 1 из 10 000 человек)

• головная боль или чувство головокружения;
• диарея или боль в животе;
• утомление;
• лихорадка;
• влияние на некоторые анализы крови и мочи;
• чувство слабости;
• чувство возбуждения или путаницы;
• спазмы или дрожь;
• аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не существуют);
• конвульсии;
• чувство необычной сонливости;
• нестабильность при ходьбе и отсутствие координации;
• трудности с речью;
• неспособность мыслить или оценивать четко;
• бессознательность (кома);
• паралич части или всего тела;
• изменения поведения, речи и движений глаз;
• ригидность шеи и чувствительность к свету;
• запал печени (гепатит);
• желтуха кожи и белой части глаз (желтуха);
• проблемы с почками (моча выходит мало или совсем не выходит);
• дolor lumbar, en la zona de los riñones de su espalda o justo por encima de la cadera (dolor renal).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Приготовление производится в момент использования. Ненужную растворку следует выбросить.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Состав Ацикловира Хикма

• Активное вещество — ацикловир.

В каждом флаконе содержится 250 мг ацикловира в виде соли натрия.

.

• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацикловир Хикма представлен флаконами из стекла, содержащими белый порошок, закрытые резиновым пробком и закрепленные капсулой с замком.

Доза 250 мг доступна в флаконах объемом 10 мл, в упаковках, содержащих 5 или 10 флаконов.

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Хикма Фармацевтика (Португалия), SA

Улица Рио да Мо, 8, 8А и 8Б - Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственное лицо по производству

Хикма Фармацевтика (Португалия), S.A.

Улица Рио да Мо, 8, 8А и 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

или

Хикма Италия S.p.A.

Виале Цертоза, 10

27100 Павия

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Хикма Испания, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание А, 1 этаж, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг, порошок для приготовления инфузионной раствора

Австрия:Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления инфузионной раствора

Бельгия:Ацикловир Хикма 250 и 500 мг порошок для приготовления раствора для перфузии

Испания:Ацикловир Хикма 250 мг порошок для приготовления раствора для перфузии EFG

Франция:Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для перфузии

Италия:Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Нидерланды:Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Польша:Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Португалия:Ацикловир Хикма, 250 мг и 500 мг, порошок для приготовления раствора для перфузии

Великобритания:Ацикловир 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Декабрь 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Период годности после реconstitution и дилюции

После реconstitution доказана химическая и физическая стабильность приготовленного раствора в течение 12 часов при температуре 15°C до 25°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, срок годности в использовании и условия перед использованием будут ответственностью пользователя.

Особые предосторожности при удалении и других манипуляциях

Реconstitution:

Ацикловир следует реconstituir с помощью следующих объемов воды для приготовления инъекционных растворов или соли натрия, инъекции в вену (0,9% p/v) для получения раствора, содержащего 25 мг ацикловира на 1 мл:

ФормулаОбъем жидкости для реconstitution

Флакон 250 мг10 мл

Флакон 500 мг20 мл

По расчетной дозе определяется количество и доза флаконов, подходящих для использования. Чтобы реconstituir каждый флакон, добавить рекомендованный объем перфузионного раствора и слегка взболтнуть, пока содержимое флакона не растворится полностью.

Администрация

Нужная доза ацикловира должна быть введена путем перфузии в вену в течение часа.

После реconstitution ацикловир можно вводить с помощью перфузионной насадки с контролируемой скоростью.

Альтернативно, приготовленный раствор можно разбавить дополнительно для получения концентрации ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% p/v) для перфузии.

Добавить необходимый объем приготовленного раствора к выбранному перфузионному раствору, как указано ниже, и хорошо перемешать, чтобы обеспечить подходящую смесь.

Для детей и новорожденных, в которых рекомендуется поддерживать объем перфузионного раствора на минимум, рекомендуется использовать следующую концентрацию: добавить 4 мл приготовленного раствора (100 мг ацикловира) к 20 мл перфузионного раствора.

Для взрослых рекомендуется использовать перфузионные мешки объемом 100 мл, даже если это приведет к значительному снижению концентрации ацикловира ниже 0,5% p/v. Таким образом, перфузионный мешок объемом 100 мл можно использовать для любой дозы от 250 мг до 500 мг ацикловира (10 и 20 мл приготовленного раствора), но второй мешок необходимо использовать для доз от 500 мг до 1000 мг.

При дилюции в соответствии с рекомендованными графиками ацикловир известно, что он совместим с перфузионными растворами и стабилен в течение максимум 12 часов при комнатной температуре (15°C до 25°C):

• Соль натрия перфузионная инъекция в вену (0,45% и 0,9% p/v);
• Соль натрия (0,18% p/v) и глюкоза (4% p/v) перфузионная инъекция в вену;
• Соль натрия (0,45% p/v) и глюкоза (2,5% p/v) перфузионная инъекция в вену;
• Соль натрия композиция для перфузионной инъекции (раствор Хартмана).

Ацикловир, дилуированный в соответствии с вышеуказанным графиком, будет иметь концентрацию ацикловира не более 0,5% p/v.

Поскольку в препарате нет консервантов, реconstitution и дилюция должны проводиться в условиях стерильной аsepsis, непосредственно перед использованием, и любая неиспользованная смесь должна быть удалена.

Неохлаждаемые приготовленные растворы или дилуированные растворы не следует хранить.

Если в растворе появится любая турбулентность или видимая кристаллизация, приготовленную смесь следует удалить.