АЦИКЛОВІР АЛТАН 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ацикловір Алтан 250 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ацикловір Алтан і для чого він використовується
   1. Що вам потрібно знати перед початком використання Ацикловіру Алтан
   2. Як використовувати Ацикловір Алтан
   3. Можливі побічні ефекти
   4. Зберігання Ацикловіру Алтан
   5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Алтан 250 мг порошок для інфузійного розчину і для чого він використовується

Ацикловір Алтан містить лікарську речовину під назвою ацикловір, яка належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними.

Цей лікарський засіб призначений для:

• лікування інфекцій, викликаних Вірусом простого герпесуу пацієнтів з ослабленою імунною системою (люди з ослабленою імунною системою, тобто ті, чий організм має меншу здатність захищатися проти інфекції).
• лікування вітряної віспи та герпетичних висипів (Інфекції, викликані вітряною віспою та герпесом) у пацієнтів з ослабленою імунною системою (люди з ослабленою імунною системою).
• профілактики інфекцій, викликаних Вірусом простого герпесуу пацієнтів з серйозно ослабленою імунною системою (ті, чия імунна система функціонує з труднощами).
• лікування рецидивної вітряної віспи та початку генітального герпесу у пацієнтів без ослабленої імунної системи з хорошим функціонуванням імунної системи.
• лікування герпетичного енцефаліту (запалення мозку, викликаного вірусом простого герпесу).
• лікування інфекцій, викликаних Вірусом простого герпесуу новонароджених.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ацикловіру Алтан 250 мг порошок для інфузійного розчину

Не використовуйте Ацикловір

Якщо ви алергічні до ацикловіру або валацикловіру чи до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ацикловіру Алтан, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• вам більше 65 років.

У разі сумнівів щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Ацикловіру Алтан.

Важливо пити багато води під час використання Ацикловіру Алтан

Інші лікарські засоби та Ацикловір Алтан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• пробенецид, який використовується для лікування подагри
• циметидин, який використовується для лікування виразкової хвороби
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, які використовуються для запобігання відторгненню органів після трансплантації

• теофілін, який використовується для лікування респіраторних проблем
• літій, який використовується для лікування психічних розладів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ацикловір Алтан не повинен бути призначений без попередньої консультації з вашим лікарем, який оцінить користь та ризик для дитини при прийомі Ацикловіру Алтан під час вагітності.

Ацикловір може проникати в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Ацикловіру Алтан

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу ацикловіру на водіння транспортних засобів та використання машин.

Ацикловір Алтан 250 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГмістить:

Цей лікарський засіб містить 23,55 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ацикловір Алтан 250 мг порошок для інфузійного розчину

Ацикловір Алтан буде введений вам лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Перед введенням лікарського засобу його потрібно розчинити.

Ацикловір Алтан буде введений шляхом тривалої інфузії через вену протягом періоду не менше 1 години.

Лікар визначить правильну дозу, яку вам буде введено; частота та тривалість введення залежатимуть від:

• типу інфекції, яку ви маєте
• ваги
• віку

Ваш лікар може коригувати дозу Ацикловіру Алтан, якщо:

• у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, важливо, щоб ви отримували багато рідини під час лікування Ацикловіром Алтан.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Ацикловіру Алтан, якщо ви виявили будь-яку з цих обставин.

Якщо ви використовуєте більшеАцикловіру Алтан, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено过剂ку Ацикловіру Алтан, негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Якщо вам було введено过剂ку Ацикловіру Алтан, можуть бути порушені ваші лабораторні тести (збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові) з відповідним порушенням функції нирок (ниркова недостатність).

Крім того, ви можете:

• чувствувати себе заплутаним або агресивним
• мати галюцинації (бачити або чути речі, які не відбуваються)
• мати судоми
• втрачати свідомість (кома).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку алергічну реакцію, перестаньте приймати Ацикловір Алтан і негайно зверніться до вашого лікаря.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Часті (можуть впливати на 1 з 10осіб)

• запалення та червоність у місці інфузії (флебіт)
• нудота, блювота
• свербіж, кропив'янка
• висип, який включає реакцію шкіри на світло (фоточутливість)
• порушення деяких лабораторних тестів (збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну та деяких ферментів печінки)

Рідкі(можуть впливати на 1 з 100осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)
• зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі: (можуть впливати на 1 з 10 000осіб)

• важка алергічна реакція (анafilаксія)
• запалення губ, обличчя, шиї та горла, яке викликає труднощі з диханням (ангіоедем)
• труднощі з диханням (диспное)
• головний біль (цефалгія)
• головокружіння
• відчуття заплутаності або агресивності
• тремор
• порушення координації рухів та ходи (атаксія)
• повільна та трудна мова (дисартрія)
• бачення або чуття речей, які не відбуваються (галюцинації)
• порушення мислення та сприйняття, пов'язані з психічними розладами (психотичні симптоми)
• судоми
• сонливість
• ушкодження мозку (енцефалопатія)
• втрата свідомості (кома)
• діарея
• біль у животі
• жовтяниця (жовті плями на шкірі чи білому оці)
• запалення печінки (гепатит)
• порушення функції нирок (ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність)
• біль у попереку, у ділянці нирок (нирковий біль)
• втома
• гарячка
• місцеві запальні реакції
• порушення лабораторних тестів (збільшення рівня білірубіну)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему національного моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Алтан 250 мг порошок для інфузійного розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін придатності реалізованого продукту

Після реалізування флакону з 10 мл води для ін'єкцій стабільність розчину зберігається протягом 12 годин при температурі 25°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Алтан

• Активний інгредієнт - ацикловір. Кожна флакона містить 250 мг ацикловіру (содію).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гідроксид содію.

Вигляд Ацикловіру та вміст упаковки

Ацикловір Алтан 250 мг порошок для інфузійної розв'язки поставляється в упаковках по 5 і 50 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F.

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2022

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

ДОЗУВАННЯ ТА ПРИМЕНЕННЯ. ТІЛЬКИ ДЛЯ ІНФОРМАЦІЇ

Для отримання повної інформації про призначення лікарського засобу зверніться до характеристики продукту (ХП).

Фармацевтична форма

Порошок для інфузійної розв'язки.

Дозування та спосіб застосування

Дорослі

У пацієнтів з герпесом простим(крім герпетичного енцефаліту) або рецидивними інфекціями, викликаними варичелою-зостером, доза Ацикловіру Алтан становить 5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, якщо функція нирок не порушена (див. Дозування при нирковій недостатності).

У пацієнтів з ослабленим імунітетом, які мають інфекції, викликані варичелою-зостером, або у пацієнтів з герпетичним енцефалітом, доза Ацикловіру Алтан повинна становити 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, якщо функція нирок не порушена (див. Дозування при нирковій недостатності).

У пацієнтів з ожирінням повинна застосовуватися рекомендована доза для дорослих, розрахована на ідеальну масу тіла, а не на реальну масу тіла.

Педіатричне населення

Доза Ацикловіру Алтан для немовлят і дітей у віці від 3 місяців до 12 років calcularється на основі площі поверхні тіла.

У немовлят і дітей від 3 місяців віку або старших з інфекціями, викликаними герпесом простим(крім герпетичного енцефаліту) або рецидивними інфекціями, викликаними варичелою-зостером, доза Ацикловіру Алтан повинна становити 250 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин, якщо функція нирок не порушена.

У дітей з ослабленим імунітетом, які мають інфекції, викликані варичелою-зостером, або у дітей з герпетичним енцефалітом, доза Ацикловіру Алтан повинна становити 500 мг/м² поверхні тіла кожні 8 годин, якщо функція нирок не порушена.

Немовлята та діти до 3 місяців

Доза Ацикловіру Алтан для немовлят і дітей до 3 місяців calcularється на основі маси тіла.

Рекомендована схема лікування для немовлят, які лікуються від герпесу, становить ацикловір 20 мг/кг маси тіла внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 21 дня для захворювання, що поширюється, та захворювання центральної нервової системи, або протягом 14 днів для захворювання, обмеженого шкірою та слизовими оболонками.

Немовлята та діти з порушенням функції нирок потребують модифікованої дози, відповідно до ступеня порушення (див. Дозування при нирковій недостатності).

Люди похилого віку

Необхідно враховувати можливість ниркової недостатності у осіб похилого віку, тому доза повинна бути коригована відповідно (див. Дозування при нирковій недостатності).

Потрібно підтримувати адекватну гідратацію.

Ниркова недостатність

Потрібно бути обережним при застосуванні Ацикловіру Алтан у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Потрібно підтримувати адекватну гідратацію.

Коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю базується на кліренсі креатиніну, визначеному в одиницях мл/хв для дорослих і підлітків та в одиницях мл/хв/1,73 м² для дітей молодше 13 років. Рекомендуються наступні коригування дози:

Таблиця 1: Коригування дози для внутрішньовенного ацикловіру у дорослих і підлітків з нирковою недостатністю.

Таблиця 2: Коригування дози для внутрішньовенного ацикловіру у немовлят, дітей та пацієнтів з нирковою недостатністю

Тривалість

Лікування Ацикловіром Алтан зазвичай триває 5 днів, але повинна бути коригована відповідно до стану пацієнта та його реакції на терапію. Лікування герпетичного енцефаліту зазвичай триває 10 днів. Лікування герпесу новонароджених зазвичай триває 14 днів для інфекцій, що обмежені шкірою, очима та ротом, та 21 день для захворювання, що поширюється, або захворювання, яке уражає центральну нервову систему.

Тривалість профілактичного застосування Ацикловіру Алтан визначається тривалістю періоду ризику.

Спосіб застосування

Розчин повинен застосовуватися внутрішньовенно, безперервно, але дуже повільно, так щоб він був застосований протягом періоду не менше 1 години.

Рекомендується進行ати реконструкцію та/або розбавлення безпосередньо перед застосуванням. Флакон не містить жодних консервантів, тому нерозбавлений розчин повинен бути видалений. У разі видимої турбідності або кристалізаціїзації перед або під час інфузії розчин повинен бути видалений. Розбавлений розчин не повинен зберігатися в холодильнику.

Реконструкція ліофілізату

Флакон ацикловіру для внутрішньовенного застосування, який містить 250 мг ліофілізованого ацикловіру, повинен бути реконструйований шляхом додавання 10 мл води для ін'єкційних препаратів або розчину хлориду содію (0,9%) для внутрішньовенного застосування. Розчин, отриманий після реконструкції, становить 25 мг/мл.

Шлях застосування

Прямнє внутрішньовенне застосування:

Розчин, отриманий після реконструкції, застосовується за допомогою інфузійної помпи з контрольованою швидкістю, протягом періоду не менше 1 години.

Внутрішньовенна інфузія:

Розчин, отриманий після реконструкції, може бути розбавлений для застосування шляхом інфузії. Розбавлення проводиться повністю або частково, залежно від необхідної дози, шляхом додавання та перемішування з мінімум 50 мл розчину для інфузії, щоб отримати розчин з максимальною концентрацією 0,5% (250 мг/50 мл). Зміст двох флаконів (500 мг ацикловіру) може бути доданий до 100 мл розчину для інфузії. Якщо необхідна більша доза, ніж 500 мг, можна використовувати другий об'єм розчину для інфузії.

Внутрішньовенна інфузія:

Розчин, отриманий після реконструкції, може бути розбавлений для застосування шляхом інфузії. Розбавлення проводиться повністю або частково, залежно від необхідної дози, шляхом додавання та перемішування з мінімум 50 мл розчину для інфузії, щоб отримати розчин з максимальною концентрацією 0,5% (250 мг/50 мл). Зміст двох флаконів (500 мг ацикловіру) може бути доданий до 100 мл розчину для інфузії.

Ацикловір для внутрішньовенного застосування є сумісним з наступними розчинами для інфузії:

• Хлорид содію 4,5 мг/мл (0,45%)
• Хлорид содію 9 мг/мл (0,9%)
• Хлорид содію 1,8 мг/мл (0,18%) + Глюкоза (4% мас/об)
• Хлорид содію 4,5 мг/мл (0,45%) + Глюкоза (2,5% мас/об)
• Композиція лактату содію (розчин Гарта)

Після додавання ацикловіру для внутрішньовенного застосування до розчину для інфузії необхідно добре перемішати, щоб забезпечити адекватну сумісність.

Після випадкової інфузії ацикловіру для внутрішньовенного застосування може виникнути сильне запалення в позасудинній тканині, іноді супроводжуване виразками. Інфузія за допомогою механічних насосів має більший ризик, ніж інфузія під впливом гравітації. Можуть виникнути флебіт та запалення в місці інфузії.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайтіІспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”