Ацетилхолін 10 мг/мл Кусі Порошок та Розчинник для приготування розчину для внутрішньоочного введення

Вступ

Опис: інформація для користувача

АЦЕТИЛХОЛІН 10мг/мл КУСІ порошок і розчинник для офтальмологічного розчину для інстиляції шляхом внутрішньоочної ін'єкції

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АЦЕТИЛХОЛІН 10 мг/мл КУСІ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати АЦЕТИЛХОЛІН 10 мг/мл КУСІ
3. Як використовувати АЦЕТИЛХОЛІН 10 мг/мл КУСІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АЦЕТИЛХОЛІНУ 10 мг/мл КУСІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ваш лікар призначить АЦЕТИЛХОЛІН 10мг/мл КУСІ. Цей опис призначений для інформування вас про лікарський засіб.

1. Що таке Ацетилхолін 10 мг/мл КУСІ і для чого він використовується

Активна речовина цього лікарського засобу - ацетилхолін хлорид, який бере участь у передачі нервових імпульсів у організмі. Він діє, зокрема, у м'язах райдужної оболонки ока.

Ацетилхолін 10 мг/мл КУСІ призначений під час операції на катаракті та інших видах операцій на передньому сегменті ока для звуження зіниці (центральної частини ока). Це допомагає хірургу завершити операцію.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Ацетилхолін 10 мг/мл КУСІ

Не слід застосовувати Ацетилхолін 10 мг/мл КУСІ

• Якщо ви алергічні на ацетилхолін хлорид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як він призначить Ацетилхолін 10 мг/мл КУСІ.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Глаукома з закритим кутом
• Серцево-судинні захворювання
• Бронхіальна астма
• Виразки
• Гіперфункція щитоподібної залози
• Кишкові захворювання
• Забруднення сечовивідних шляхів
• Хвороба Паркінсона

Пацієнти старше 65 років

Пацієнти старше 65 років повинні бути особливо обережними, оскільки вони можуть бути більш схильними до зниження артеріального тиску (гіпотонії) та/або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардії) через те, що лікарський засіб потрапляє до крові.

Діти

Безпека та ефективність Ацетилхоліну 10 мг/мл КУСІ у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ацетилхолін 10 мг/мл КУСІ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на механізм дії цього лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви застосовуєте на шкіру препарати, які містять НПВС (ністероїдні протизапальні засоби) для лікування болю та запалення.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як він призначить цей лікарський засіб.

Ацетилхолін 10 мг/мл КУСІ не рекомендується під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, вам потрібно вирішити, чи потрібно перервати лактацію чи лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати труднощі з адаптацією до темряви, розмитість зору та інші порушення зору протягом тривалого часу. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

3. Як використовувати Ацетилхолін 10 мг/мл КУСІ

Цей лікарський засіб призначений тільки для використання у лікарнях.

Цей лікарський засіб повинен бути застосований тільки вашим лікарем під час операції на оці.

Рекомендована доза:

Дорослі

Ваш лікар розрахує правильну дозу цього лікарського засобу для вас.

Якщо ви використовуєте розводку 10 мг/мл (розводка, яка готується для використання лікарського засобу); вона готується згідно з інструкціями з реконституції, які пояснюються нижче.

При використанні 0,5-2 мл у більшості випадків досягається адекватне звуження зіниці (міоз) протягом кількох секунд. Ефект триває 10-20 хвилин. Якщо потрібно триваліше звуження зіниці, можна повторити застосування або використовувати офтальмологічний розчин пілокарпіну (2%) після операції та перед застосуванням пов'язки.

Ваш лікар вирішить, коли використовувати цей розчин. Під час операції на катаракті його слід використовувати тільки після видалення кришталика.

Лікар застосує цей лікарський засіб згідно з наступними інструкціями:

• За допомогою голки аспірувати вміст ампули у стерильну суху шприц.
• Додати його до флакона, який містить ацетилхолін хлорид у вигляді лioфілізату (порошку).
• Перемішати ретельно до повного розчинення порошку.
• Аспірувати розчин знову шприцем і замінити голку на атрауматичну канюлю, придатну для інстиляції у око.
• Інстилювати розчин ацетилхоліну до передньої камери ока до або після закріплення однієї або декількох швів.
• Інстиляція повинна бути м'якою, паралельною до поверхні райдужної оболонки та дотичною до краю зіниці.
• Не потрібно видаляти розчин з передньої камери ока після досягнення міозу.
• Розчин ацетилхоліну нестабільний. Тому його слід готувати лікарським працівником безпосередньо перед застосуванням і викидати невикористаний розчин.

Використання у дітей

Безпека та ефективність Ацетилхоліну 10 мг/мл КУСІ у дітей не встановлені, тому його не рекомендується використовувати.

Використання у пацієнтів старше 65 років

Див. розділ "Попередження та обережність" у розділі 2.

Якщо ви використовуєте більше АЦЕТИЛХОЛІНУ 10 мг/мл КУСІ, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу кількість, ніж рекомендовано, лікар може потрібно буде застосувати ін'єкцію атропіну або інших антихолінергічних засобів для контролю симптомів.

Симптоми передозування можуть включати: сповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, гіперемію, труднощі з диханням та потовиділення.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою, яка визначається як: дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб); часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб); рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб); дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відповідно до цього лікарського засобу повідомлялися наступні побічні ефекти:

Частота невідома:

• Ефекти на око: набряк або затуманення рогівки (прозорої оболонки, яка захищає передню частину ока), запалення всередині ока. Це може вплинути на ваш зір.

• Загальні ефекти: гіперемія, потовиділення, сповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та труднощі з диханням. Ці ефекти виникають рідко, коли ацетилхолін всмоктується з ока в інші частини тіла. Пацієнти старше 65 років можуть бути більш схильними до цих ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів Іспанії: https://www.notificaRAM.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилхоліну 10 мг/мл КУСІ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Використовуйте негайно після підготовки розчину та викидайте невикористаний розчин.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після зазначення "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АЦЕТИЛХОЛІНУ 10 мг/мл КУСІ

• Активна речовина - ацетилхолін хлорид. 1 мл підготовленого розчину містить 10 мг ацетилхоліну хлориду (1%).
• Інші компоненти - манітол (Е-421) у флаконі та вода для ін'єкцій у ампулі.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді порошку та розчинника для офтальмологічного розчину для інстиляції шляхом внутрішньоочної ін'єкції.

Упаковка містить флакон з білим порошком та ампулу з прозорим та безбарвним розчинником. Порошок повинен бути реконституйований з розчинником перед застосуванням, в результаті чого отримується прозорий та безбарвний розчин.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Віа Понте делла Фаббріка, 3/А - 35031 Абано Терме - Італія

Місцевий представник

Лабораторії Фідія Фармацевтика С.Л.У.

Парке Емпресаріал де ла Моралеха

Едифісіо Торона. Авеніда де Європа, 24 – Едифісіо А – 1 Б

Алькобендас 28108 | Мадрид Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2016 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/