АЦЕДІУР 20 мг/12,5 мг таблетки

Введення

Протокол: інформація для користувача

АЦЕДІУР 20 мг/12,5 мг таблетки

малеат еналапрілу/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке АЦЕДІУР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АЦЕДІУР
3. Як приймати АЦЕДІУР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АЦЕДІУР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АЦЕДІУР і для чого він використовується

АЦЕДІУР - це препарат, який містить два активні речовини: малеат еналапрілу та гідрохлортіазид.

Компонент еналапрілу АЦЕДІУР - це активна речовина, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ). Компонент гідрохлортіазид АЦЕДІУР - це активна речовина, яка належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками (які стимулюють сечовиділення). Разом еналапріл та гідрохлортіазид допомагають зменшити підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив АЦЕДІУР для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АЦЕДІУР

Не приймайте АЦЕДІУР

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали препарат з тієї ж групи лікарських засобів, що і АЦЕДІУР (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви алергічні на будь-які лікарські засоби, що містять сульфаніламід (спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, що таке лікарські засоби, що містять сульфаніламід).
• Якщо ви не можете сечовиділити.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас діагностовано спадковий або ідіопатичний ангіоедем (захворювання імунної системи, яке викликає набряк обличчя та дихальних шляхів, а також болі в животі).
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Найкраще також уникати прийому АЦЕДІУР під час перших місяців вагітності (див. розділ вагітність).

Якщо ви не впевнені, чи слід вам почати приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати АЦЕДІУР.

• Якщо у вас були проблеми з печінкою, нирками або цукровим діабетом, якщо ви проходите діаліз або приймаєте лікування діуретиками (таблетками для сечовиділення). Повідомте вашому лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти без солі, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або якщо ви недавно мали блювання або діарею. У цих випадках ваш лікар може потребувати коригування дози АЦЕДІУР.

• Якщо у вас є захворювання серця, яке супроводжується звуженням серцевих клапанів, якщо у вас є порушення крові або якщо ви виявили ознаки інфекції.

• Якщо ви готуєтеся до лікування LDL-аферезом (процедури для видалення з крові частинок LDL (відомих як "поганий" холестерин) при надмірно високих рівнях)

• Якщо ви виявили ознаки порушення водно-електролітного балансу, такі як спрага, сухість у роті, слабкість, оніміння, сонливість, агітація, болі або спазми м'язів, м'язова слабкість, зниження артеріального тиску, зниження виділення сечі, тахікардія, нудота та/або блювання.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому АЦЕДІУР.

• Якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоедему (швидкого набряку під шкірою в ділянці горла) збільшується:
• • Сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний відділ) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути протягом кількох годин чи тижня після прийому АЦЕДІУР.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыху після прийому АЦЕДІУР, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте АЦЕДІУР".

Перед тим, як піддатися хірургічній операції або анестезії (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте АЦЕДІУР, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Якщо у вас є якісь питання щодо цих аспектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (УФ), коли ви приймаєте АЦЕДІУР. Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, в соляріях.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати АЦЕДІУР на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може завдати шкоди вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну (див. розділ вагітність).

Використання в дітей

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях, в яких приймали еналапріл та гідрохлортіазид (активні речовини АЦЕДІУР) разом, ефекти препарату та його переносимість були подібними у молодих та похилих пацієнтів з високим артеріальним тиском.

Інші лікарські засоби та АЦЕДІУР

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Загалом, АЦЕДІУР можна приймати з іншими лікарськими засобами. Однак важливо повідомити вашому лікареві про інші лікарські засоби, які ви приймаєте, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте АЦЕДІУР" та "Попередження та обережність").

Для призначення правильної дози АЦЕДІУР особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, діуретики (таблетки для сечовиділення), лікарські засоби, що містять калій (включаючи дієтичні добавки солі), або літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

- Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або запалення, наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

- Трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати.

- Симпатикомітичні препарати (які використовуються для лікування певних захворювань серця та судин).

- Солі золота (які використовуються для лікування ревматоїдного артриту)

- Антидіабетічні препарати (як інсулін, так і пероральні антидіабетики)

- Іонно-обмінні смоли (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), наприклад, коlestipol.

- Антиаритмічні препарати (лікарські засоби, які використовуються для контролю порушень серцевого ритму), наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол та глікозиди.

- Кортикостероїди.

- Цитостатичні препарати (які використовуються для лікування раку)

Це особливо стосується, якщо ви також приймаєте:

- Лікарські засоби, які часто використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів (сіролімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".

- Добавки калію або замінники солі, які містять калій, діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо ті, які називаються "зберігачами калію"), інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол).

Якщо у вас є якісь питання щодо вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Прийом АЦЕДІУР з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може збільшити гіпотензивний ефект цього препарату. Див. розділ "Як приймати АЦЕДІУР".

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати АЦЕДІУР до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість АЦЕДІУР. Не рекомендується використовувати АЦЕДІУР на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати шкоди вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання АЦЕДІУР під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Практично всі пацієнти можуть водити транспортні засоби, але sollten пам'ятати, що не слід виконувати завдання, які вимагають особливої уваги, доки ви не дізнаєтеся, як ви переносите препарат (наприклад, керування небезпечними машинами).

Використання у спортсменів:

Спортсменам слід бути обережними, оскільки цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

АЦЕДІУР містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати АЦЕДІУР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки АЦЕДІУР приймають перорально. Таблетки можна приймати до або після їжі, з склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Звичайна доза становить одну таблетку один раз на добу.

Прийом АЦЕДІУР слід здійснювати щоденно, точно так, як вказано лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей препарат протягом часу, рекомендованого лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж вказана доза.

Якщо ви прийняли більше АЦЕДІУР, ніж потрібно

Найбільш ймовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або вертігону через раптове чи надмірне зниження артеріального тиску та/або надмірну спрагу, дезорієнтацію, зниження виділення сечі та/або тахікардію.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти АЦЕДІУР

Ви повинні приймати цей препарат так, як йому призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози слід здійснювати у звичайному порядку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ACEDIUR зазвичай добре переноситься. Найбільш часті побічні реакції - це головокружіння та втома. Інші, менш часті, включають: відчуття головокружіння або вертіго при швидкому піднятті (через зниження артеріального тиску), м'язові спазми, нудоту, слабкість, головний біль, кашель та імпотенцію.

Перестаньте приймати ACEDIUR і негайно проконсультуйтеся з лікарем у разі появи будь-якого з наступних симптомів:

• якщо у вас опухають обличчя, губи, язик і/або горло, що робить важким дихання або ковтання.
• якщо у вас опухають руки, ноги або щиколотки.
• якщо у вас з'являється кропив'янка.

Побічні ефекти, повідомлені для еналапрілу-гідрохлортіазиду, прийманого в комбінації, наведені нижче за наступними частотами:

Дуже часті побічні ефекти (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування):

• розмитість зору
• головокружіння
• кашель
• нудота
• еректильна дисфункція
• втома

Часті побічні ефекти (виникають у至少 1 з 100 і менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що може супроводжуватися набряком кінцівок, губ, язика і/або горла), гіперчутливість (алергічна реакція)
• зниження рівня калію в крові, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові
• депресія
• головний біль, передсинкоп, порушення смаку
• аритмія, стенокардія, біль у грудній клітці, тахікардія
• зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотонія (передсинкоп через зниження артеріального тиску)
• диспное (важкість дихання)
• діарея, біль у животі
• виразка на шкірі (ексантема)
• м'язові спазми
• біль у грудній клітці, втома
• підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня тригліцеридів в крові, підвищення рівня холестерину в крові

Побічні ефекти, що виникають рідше (виникають у至少 1 з 1000 і менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікування):

• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• зниження рівня глюкози в крові, зниження рівня магнію в крові, підагра*, зниження рівня натрію в крові, зниження апетиту.
• стан спутаності, безсоння, нервозність, зниження лібідо*
• сонливість, відчуття поколювання
• вертіго, шум у вухах
• інфаркт міокарда, пальпітації
• інсульт, запаморочення
• астма, важкість дихання, порушення голосу, біль у горлі та підвищення виділення слизу з носа
• запалення підшлункової залози, виразка шлунка, обструкція кишечника з сильним болем, блювання, нездужання, пов'язані з травленням, запор, нездужання в епігастрії, сухість у роті, метеоризм (гази)*
• алопеція (аномальний випадіння волосся), свербіж, кропив'янка, надмірне потіння
• біль у суглобах
• порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі
• лихоманка, нездужання
• підвищення рівня сечовини в крові, низький рівень натрію в крові

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у至少 1 з 10000 і менше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікування):

• порушення кількості клітин крові (аномально низька кількість нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів), депресія кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів
• автоімунне захворювання
• підвищення рівня глюкози в крові
• аномальні сни, порушення сну
• параліч (частковий параліч руху)
• зміни кольору шкіри на руках, ногах, носі чи вухах (феномен Рейно)
• дихальна нездужання (включаючи пневмонію та набряк легень) інфільтрація легень, запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення альвеоли легень через алергію), еозінофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих клітин, званих еозінофілами, накопичується в легенях)
• запалення та/або виразка слизової оболонки рота, запалення язика
• ниркова недостатність (печінка), некроз печінки (може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення або зупинка виділення жовчі (включаючи жовтяницю шкіри чи очей), запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів з попередньою формою каменів у жовчних шляхах
• лущення шкіри, тяжка утворення пухирів чи кровотеч у шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), утворення пухирів на шкірі, лущення шкіри, червоність/виразка на шкірі з втратою шкіри та волосся, появлення червоних плям на шкірі, червоність шкіри
• зниження виділення сечі, запалення клітин нирок
• підвищення розміру молочних залоз у чоловіків
• підвищення рівня ферментів печінки, білірубіну в крові, зниження рівня гемоглобіну в крові, зниження кількості клітин в крові, підвищення рівня глюкози в крові

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 з 10000 пацієнтів, які приймають лікування):

• підвищення рівня кальцію в крові
• запалення кишечника
• Гостра дихальна нездужання (симптоми включають важку дихальну нездужання, лихоманку, слабкість та спутаність).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• рак шкіри та губ (рак шкіри, не- меланома)
• спутаність, нудота та дратівливість через синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ)
• зниження зору чи біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний набряк) чи гострого закритого кутового глаукому]

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати лихоманку, серозит, васкуліт, запалення/біль м'язів, запалення/біль суглобів, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання, еозінофілію та лейкоцитоз. Виразка на шкірі, чутливість до сонячного світла чи інші шкірні прояви також можуть виникнути.

*Відзначено лише при дозі гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг

¥Частота частих м'язових спазмів належить до доз гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, тоді як частота події є рідкісною у пацієнтів з дозою 6 мг гідрохлортіазиду.

Також можуть виникнути інші рідкі побічні реакції, деякі з яких можуть бути серйозними. Проінформуйте свого лікаря чи фармацевта про додаткову інформацію щодо побічних реакцій. Обидва мають більш повний перелік їх.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацедіуру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ангілеїптолу з ментоловим смаком

Кожна таблетка містить:

• Активні речовини:

Хлоргексидин дигідрохлорид, 5 мг

Бензокаїн, 4 мг

Еноксолона, 3 мг

• Інші компоненти (експієнти) - сорбітол (Е420), ацесульфам калію (Е950), стеарат магнію та ментоловий аромат

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ангілеїптол - це таблетки для розсмоктування, білого кольору, круглі та з грецькою літерою σ на одній з сторін.

Випускається в упаковках, які містять 15 та 30 таблеток для розсмоктування.

Інші форми випуску

Ангілеїптол з ментолово-евкаліптовим смаком

Ангілеїптол з медово-лімоновим смаком

Власник дозволу на торгівлю

Alfasigma Іспанія С.Л.

вул. Арібай, 195, 4-й поверх

08021 Барселона. Іспанія

Відповідальний за виробництвоPharmaloop, С.Л

Промислова зона Азке К/Болівія, 15

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид). ІСПАНІЯ

або

Alfasigma, С.п.А.

вул. Понтіна, км 30,400

00071 Пomezia (Рим). ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es