Аццофіл 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Accofil 48 МО/0,5 мл (0,96 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо наповненому шприці

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Accofil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil
3. Як використовувати Accofil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Accofil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Accofil і для чого він використовується

Що таке Accofil

Accofil є фактором росту білих кров'яних клітин (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які виробляються природним шляхом в організмі, але також можуть бути виготовлені за допомогою біотехнології для використання як лікарські засоби. Accofil діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 білих кров'яних клітин. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Accofil стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних клітин.

Accofil можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних клітин після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних клітин після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку високодозової хіміотерапії для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше клітин-попередників, які можна зібрати та повернути після лікування. Ці клітини можуть бути взяті з вас або від донора. Клітини-попередники повернуться до кісткового мозку та вироблятимуть кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних клітин, якщо ви страждаєте на хронічну важку нейтропенію для допомоги у профілактиці інфекцій;

• у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ для допомоги у зменшенні ризику інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil

Не використовувати Accofil

• Якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Accofil:

Перш ніж почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• анемія серпоподібних клітин, Accofil може викликати кризу серпоподібних клітин.
• остеопороз (хвороба кісток)

Негайно повідомте вашому лікареві під час лікування Accofil, якщо:

• у вас є біль у верхній лівій частині живота, біль під лівими ребрами або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки або можливого розриву селезінки.
• ви відчуваєте незвичайне кровотечение або синяки (це можуть бути симптоми зменшення кількості тромбоцитів у крові з зменшенням здатності крові згортатися).
• у вас є раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистячий звук при диханні або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (гіперчутливості).
• ви відчуваєте набухання обличчя або стоп, кров у сечі або сеча коричневого кольору або ви відчуваєте, що сеча менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• Якщо у вас є симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або відмову від підтримки реакції при лікуванні філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які нейтралізують дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 листка інструкції.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемії, мієлодиспластичного синдрому (МДС). Ви повинні обговорити з вашим лікарем ризики розвитку раку крові та які аналізи потрібно проводити. Якщо ви розвиваєте або маєте ризик розвитку раку крові, не слід використовувати Accofil, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви донор клітин-попередників, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Accofil є одним з групи продуктів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Accofil

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Accofil не був протестований у вагітних жінок чи під час лактації.

Accofil не рекомендується під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітними; або
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Accofil, повідомте вашому лікареві.

Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні перервати лактацію, якщо використовуєте Accofil.

Водіння автомобіля та використання машин

Accofil може трохи впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви відчуваєте себе після прийому Accofil, перш ніж водити автомобіль або використовувати машини.

Accofil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрійним".

Accofil містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це викликає у нього головокружіння, нудоту, неприємні відчуття, такі як набухання, спазми в животі або діарею.

Алергія на натуральний каучук (латекс). Покриття голки попередньо наповненого шприця містить сухий натуральний каучук (походження від латексу), який може викликати важку алергічну реакцію.

3. Як використовувати Accofil

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як вводиться Accofil і яку кількість слід використовувати?

Accofil зазвичай вводиться як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна вводити як щоденна повільна ін'єкція в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Accofil, яку ви повинні використовувати.

Пацієнти, які пройшли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Accofil не раніше 24 годин після хіміотерапії та не раніше 24 годин після трансплантації кісткового мозку.

Ви чи особи, які про вас піклуються, можете навчитися вводити підшкірні ін'єкції, щоб продовжити лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчив вас раніше.

Як довго вам потрібно буде приймати Accofil?

Вам потрібно буде приймати Accofil, поки кількість білих кров'яних клітин у вашому організмі не стане нормальною. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних клітин у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно буде приймати Accofil.

Використання у дітей та підлітків

Accofil використовується для лікування дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію або страждають на важку нейтропенію. Дозування у дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійної ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як вводити собі ін'єкцію Accofil. важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без отримання необхідної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете вводити собі ін'єкцію, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Як мені вводити Accofil?

Вам потрібно буде вводити ін'єкцію в тканину, розташовану прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію потрібно вводити щодня приблизно о同じ час.

Необхідне обладнання

Для введення підшкірної ін'єкції вам потрібно буде:

• попередньо наповнений шприц з Accofil та
• газа, змочена спиртом або подібна.

Що мені потрібно зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Accofil?

Переконайтеся, що покриття голки залишається на шприці до моменту, коли ви будете готові зробити ін'єкцію.

1. Видаліть шприц з Accofil з холодильника.
2. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці (КІН). Не використовувати, якщо термін придатності закінчився або якщо шприц був поза холодильником більше 15 днів або якщо він закінчився іншим чином.
3. Перевірте вигляд Accofil. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо у ньому є частинки, не слід використовувати його.
4. Для більш комфортної ін'єкції залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках протягом декількох хвилин. Не нагрівайте Accofil іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
5. Ви мийте руки ретельно.
6. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в межах досяжності (шприц з Accofil, газу, змочену спиртом).

Як мені підготувати ін'єкцію Accofil?

Перш ніж зробити ін'єкцію, потрібно:

Ніколи не використовувати шприц, який був упущений на твердій поверхні.

Крок 1: Перевірка цілісності системи

Ви повинні переконатися, що система цілісна та не пошкоджена. Не використовувати продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц або захисний ковпачок голки пошкоджені) або якщо у нього є вільні компоненти, або якщо захисний ковпачок голки знаходиться у відкритому положенні, як показано на Фігурі 9, оскільки це означає, що система вже була активована. Зазвичай продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає Фігурі 1. У цьому випадку продукт потрібно викинути у контейнер для видалення небезпечних біологічних відходів.

Фігурі 1

Крок 2: Видалення захисного ковпачка голки

1. Видаліть захисний ковпачок голки, як показано на Фігурі 2. Утримуйте захисний ковпачок голки однією рукою, з голкою, спрямованою в бік, протилежний вам, та не торкайтеся поршня шприця. Видаліть захисний ковпачок голки іншою рукою. Після цього викиньте захисний ковпачок у контейнер для видалення небезпечних біологічних відходів.
2. Ви можете помітити невелику повітряну бульку в шприці. Не потрібно видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією. Ін'єкція розчину з повітряною булькою безпечна.
3. Шприц може містити більше рідини, ніж вам потрібно. Використайте шкалу шприця, як показано нижче, для регулювання правильної дози Accofil, яку ваш лікар призначив. Видавіть зайву рідину, натиснувши на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає призначеній дозі.
4. Перевірте ще раз, чи правильна доза Accofil.
5. Тепер ви можете використовувати шприц.

Фігурі 2

Де мені потрібно зробити ін'єкцію?

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон, та
• живіт, крім області навколо пупка (див. Фігурі 3).

Фігурі 3

Якщо хтось інший робить вам ін'єкцію, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. Фігурі 4).

Фігурі 4

Для уникнення ризику болю в одному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Крок 3: Вставлення голки

• Злегка стисніть шкіру в місці ін'єкції;
• Вставьте голку в місце ін'єкції без торкання поршня шприця (під кутом 45-90 градусів). (Див. Фігурі 6 і 7)

Як мені зробити ін'єкцію?

Дезінфікуйте місце ін'єкції, використовуючи газу, змочену спиртом, та стисніть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. Фігурі 5).

Фігурі 5

Попередньо наповнений шприц без захисного ковпачка голки

1. Вставьте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра (див. Фігурі 6).
2. Легко потягніть на поршень, щоб перевірити, чи не було влучено у кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
3. Тримаючи шкіру стиснутою, повільно натисніть на поршень, доки не буде введена вся доза, доки поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте натискання на поршень!
4. Вводьте тільки призначену вашим лікарем дозу.
5. Після введення рідини вийміть голку, тримаючи натиск на поршень, та потім звільніть шкіру.
6. Помістіть шприц у спеціальний контейнер для видалення. Кожен шприц призначений для однієї ін'єкції.

Фігурі 6

Попередньо наповнений шприц з захисним ковпачком голки

1. Вставьте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра.
2. Легко потягніть на поршень, щоб перевірити, чи не було влучено у кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце. Вводьте тільки призначену вашим лікарем дозу, слідуючи інструкціям нижче.

Фігурі 7

Крок 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінці поршня. Натисніть на поршень та твердо натисніть, щоб забезпечити повне видалення вмісту шприця (див. Фігурі 8). Тримайте шкіру також твердо до закінчення введення.

Фігурі 8

Крок 5: Захист від випадкових колів

Система безпеки активується, коли поршень натискається до кінця:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься з пальцем, а пружина поверне голку з місця ін'єкції всередину захисного ковпачка (див. Фігурі 9).

Фігурі 9

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, просіть допомоги та поради вашого лікаря чи медсестри.

Як викидати використані шприци

Захисний ковпачок голки запобігає колючкам голки після використання, та тому не потрібні спеціальні заходи для його видалення. Викидайте шприц так, як вказав ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели занадто мало, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб обговорити, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будь ласка, повідомте своєму лікареві негайнопід час лікування:

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням, набуханням обличчя (анafilaxia), висипом на шкірі (ексантема), висипом на шкірі (уртикарія), набуханням обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедем) і відсутністю дихання (диспное).
• Якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). Відомі випадки ушкодження нирок у пацієнтів, які приймали Accofil. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте набухання обличчя або стоп, кров у сечі або сечу коричневого кольору чи якщо ви помітили, що сечатися менше звичайного.
• Якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це може бути ознакою гострої дихальної недостатності (СДР).

• Якщо ви відчуваєте біль у верхньому лівому куточку живота, біль під лівою грудною кліткою або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути проблема з селезінкою (гіпертрофія селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від важкої хронічної нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може періодично аналізувати сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у сечі (протеїнурія).
• Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів або їх поєднання: запалення чи набухання, яке може бути пов'язане з зниженням частоти сечовипускання, труднощами з диханням, набуханням живота та відчуттям ситості, і загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми стану, званого "синдромом капілярної екстравазації", який викликає витік крові з малих кровоносних судин тіла і потребує термінової медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із наступних симптомів:

• гарячка чи озноб, або відчуття великого холоду, частий серцевий ритм, сплутаність або дезорієнтація, відсутність дихання, великий біль чи дискомфорт і потова, липка шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсис" (також званого "кров'яна інтоксикація"), важка інфекція з запальною реакцією всього тіла, яка може бути смертельною і потребує термінової медичної допомоги.

Дуже поширений побічний ефект при застосуванні Accofil - біль у м'язах чи кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних анальгетиків. У пацієнтів, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантат проти господаря (ХТГ): це реакція донорських клітин проти пацієнта, який отримав трансплантацію; серед симптомів - висип на долонях рук і підошвах ніг та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі чи очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• воміти
• нудота
• втрати або ослаблення волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• біль та набухання слизової оболонки травного тракту, який простягається від рота до ануса (воспалення слизової)
• зниження кількості тромбоцитів, яке знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• гарячка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Поширені побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• воспалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів

• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання чи оніміння рук чи ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• червоність шкіри (еритема)
• м'язові спазми
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• погане загальне самопочуття (загальне нездоров'я)
• набухання рук та ніг (периферичний едем)
• збільшення певних ферментів крові
• зміни у хімії крові
• реакція на переливання

Поширені побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відхилення трансплантату (хвороба трансплантат проти господаря).
• високі концентрації сечової кислоти у крові, які можуть викликати подагру (гіперурікемія) (збільшення сечової кислоти у крові)
• ушкодження печінки, викликані блокуванням капілярів всередині печінки (венооклюзивна хвороба)
• легені не функціонують належним чином, викликаючи відсутність дихання (дихальна недостатність)
• набухання чи рідини у легенях (легеневий едем)
• воспалення легенів (інтерстиціальна пневмонія)
• аномалія легенів на рентгенограмі (інфільтрація легенів)
• кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• відсутність поглинання кисню у легенях (гіпоксія)
• лущення шкіри (еритема)
• хвороба, яка викликає зменшення густини кісток, роблячи їх слабкими, крихкими та більш схильними до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін'єкції

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• воспалення аорти (великої кровоносної судини, яка переносить кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику чи суглобах (криза серпоподібноклітинної анемії)
• алергічна реакція з ризиком смерті (анafilактична реакція)

• біль та набухання суглобів, подібне до подагри (псевдоподагра)
• зміна того, як організм регулює рідини тіла, і може викликати набухання (зміни об'ємної регуляції)
• воспалення судин шкіри (васкуліт)
• болісті ураження шкіри з виразками та набуханням на кінцівках, і іноді на обличчі та шиї, разом з гарячкою (Синдром Світта)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідка зміна сечі
• зниження густини кісток
• Формування кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану у додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Accofil

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на попередньо заповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C-8 °C). Не заморожуйте.

Шприц можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі (але не вище 25ºC) протягом одного періоду до 15 днів та ніколи не пізніше терміну придатності на етикетці. Після цього періоду препарат не слід знову охолоджувати та повинен бути викинутий.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Accofil, якщо ви помітили замутнення або зміну кольору чи частинок у ньому.

Не накладайте кришку на використані голки, оскільки ви можете випадково поранитися. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Accofil

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 48 МО (480 мкг) філграстиму у 0,5 мл, що відповідає 0,96 мг/мл.
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Accofil - прозора та безбарвна розчин для ін'єкції або інфузії у попередньо заповненому шприці з маркуванням 1/40 відмітками об'ємів 0,1 мл до 1 мл на циліндрі шприца з голкою для ін'єкції. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,5 мл розчину.

Accofil доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного ковпачка для голки та газових компресів, змочених у спирті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я:

Accofil не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо заповнені шприци Accofil призначені для одноразового використання.

Випадкова експозиція до температур замерзання до максимально 48 годин не впливає на стабільність Accofil. Якщо експозиція триває понад 48 годин або якщо шприц заморожується більше одного разу, НЕ використовуйте Accofil.

Для покращення трасабельності факторів стимуляції колоній гранулоцитів назва продукту (Accofil) та номер партії продукту повинні бути чітко зареєстровані у історії пацієнта

Accofil не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Якщо це необхідно, Accofil можна розбавити у 5% глюкози. Розбавлення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 г) на мл не рекомендується жодного разу.

Розчин слід візуально перевірити перед його використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без частинок.

Для пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрацій нижче 1,5 МО (15 г) на мл, слід додати альбумін людини (АСГ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, у об'ємі ін'єкції 20 мл загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг) повинна бути введена з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%).

Коли розбавляється у 5% глюкози, Accofil є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії після розбавлення для використання протягом максимально 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Використання шприца з захисним ковпачком для голки

Захисний ковпачок закриває голку після ін'єкції, щоб уникнути випадкових уколів голкою. Це не впливає на нормальну роботу шприца. Натисніть на поршень та твердо натиснітьна кінці ін'єкції, щоб забезпечити повне видалення вмісту шприца. Тримайте шкіру твердо, поки ін'єкція не буде завершена. Тримайте шприц нерухомо та повільно піднімайте великий палець з голови поршня. Поршень рухатиметься вгору з великим пальцем, а пружина поверне голку з місця у захисний ковпачок.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного ковпачка для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який впав на твердій поверхні.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.