Abiraterona tarbis 500 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Абиратерон Тарбис 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

абиратерон ацетат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Абиратерона содержит лекарственное средство под названием абиратерон ацетат. Используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела. Абиратерона делает так, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерона назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть реакция на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения уровня тестостерона (лечением дефицита андрогенов).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам еще один препарат под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества под названием калия в вашей крови.

Не принимайте Абиратерон Тарбис

• если вы аллергины на абиратерон ацетат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезное заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (используемым для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью,
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом),
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами,
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• если у вас затруднено дыхание,
• если вы быстро набрали вес,
• если у вас отеки на ногах, голенях или ногах,
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол для лечения рака простаты,
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной,
• о возможных побочных эффектах в костях,
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашего врача, если вам говорили, что у вас есть сердечные или кровеносные сосуды, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих проблем.

Обратите внимание вашего врача, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота и рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Абиратерон не следует назначать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, он должен немедленно обратиться в больницу и принести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-урегентному.

Другие препараты и Абиратерон Тарбис

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сен-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет работать так, как следует.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Обратите внимание вашего врача, если вы проходите лечение с помощью препаратов:

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом (например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотических препаратов (используемых для серьезных психических заболеваний)).

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Абиратерон Тарбис с пищей

• Этот препарат не следует принимать с пищей (см. раздел 3, «Как принимать Абиратерон Тарбис»).
• Принятие абиратерона с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Абиратерон не предназначен для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фазе фертильности, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятно, этот препарат не повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Тарбис содержит лактозу

Абиратерон содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Абиратерон Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки по 500 мг) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимайте этот препарат с пищей. Принимая абиратерон с пищей, организм может усвоить больше препарата, чем необходимо, что может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде единой дозы один раз в день, с пустым желудком. Абиратерон следует принимать не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу в течение не менее часа после приема абиратерона (см. раздел 2 «Абиратерон Тарбис с пищей»).
• Принимайте таблетки целиком с водой. - Не разрывайте таблетки.
• Абиратерон назначается в сочетании с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно так же, как указано вашим врачом.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать абиратерон.
• В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Врач сообщит вам, нужно ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, пока вы будете принимать абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы принимаете больше Abiraterona Tarbis, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abiraterona Tarbis

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Abiraterona Tarbis

Не прекращайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, пока не скажет вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Abiraterona Tarbis и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, серьезные инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальное сердцебиение (аритмия), слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).

Нарушение функции печени (также называемое острым печеночным синдромом).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Ишемический инсульт, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и серьезные аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака простаты. Abiraterona в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, и на блистере или флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флакон HDPE (после открытия): Использовать в течение 60 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Tarbis

Активное вещество - абиратерон ацетат.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 500 мг абиратерона ацетата.

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, сода кроскармелоза, гипромелоза 2910 (E464), лауриловый сульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза силифицированная (коллоидная алюминия и микрокристаллическая целлюлоза), коллоидная алюминия, магния стеарат

Материал покрытия:частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол (E1521)и тальк (E553b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с надпечаткой "H" на одной стороне и "A65" на другой стороне, свободные от физических дефектов. (Размеры: 19,90 мм х 10,00 мм).

Упаковка из алюминиевой фольги Al-Al, содержащая 56 и 60 таблеток покрытых пленочной оболочкой в упаковке с перфорированными единичными пакетами 56 x 1 и/или 60 x 1 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Бутылка из полипропилена HDPE:

60 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Abirateron Amarox 500 мг Фильм-таблетки

Нидерланды:Abirateron Amarox 500 мг Фильм-омхуленые таблетки

Испания:Abiraterona Tarbis 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/