АБІРАТЕРОН ТАРБІС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Тарбіс 500 мг покриті таблетки EFG

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Тарбіс
3. Як приймати Абіратерон Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерона Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Тарбіс і для чого він використовується

Абіратерон містить лікарський засіб абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон припиняє виробництво тестостерону в організмі; таким чином він може сповільнити зростання раку простати.

Коли Абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зниження рівня тестостерону (лікування з приводу депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірної кількості води в організмі (затримання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Тарбіс

Не приймайте Абіратерон Тарбіс

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися лише у чоловіків.
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем),
• якщо у вас були інші серцеві проблеми чи проблеми з судинами,
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм,
• якщо у вас є труднощі з диханням,
• якщо ви швидко набрали вагу,
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп,
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку простати,
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном,
• щодо можливих побічних ефектів на кісткову систему,
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцеві або судинні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмію), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не повинен прийматися разом з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього препарату ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю функції печінки.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках. Якщо дитина або підліток випадково приймає абіратерон, потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікаря.

Інші препарати та Абіратерон Тарбіс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшувати ефекти деяких препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні засоби, деякі препарати для лікування цукрового діабету, рослинні препарати (наприклад, жіночий наперстянка) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшувати або зменшувати ефекти абіратерона. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так, як потрібно.

Лікування з приводу депривації андрогенів може збільшувати ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);

• _prepаратів, які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів.

Абіратерон Тарбіс з їжею

• Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати Абіратерон Тарбіс»).
• Прийом абіратерона з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Тарбіс містить лактозу

Абіратерон містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Абіратерон Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві покриті таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату всередину.
• Не приймайте цей препарат з їжею. Прийом абіратерона з їжею може призвести до того, що організм поглине більше препарату, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.
• Прийом покритих таблеток абіратерона як одноразової дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон слід приймати не менше ніж за 2 години після їжі, і не слід приймати їжу протягом至少 1 години після приймання абіратерона. (див. розділ 2, «Абіратерон Тарбіс з їжею»).
• Проглотіть покриті таблетки цілими з водою. - Не розбивайте покриті таблетки.
• Абіратерон приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього періоду приймання абіратерона.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час приймання абіратерона та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Тарбіса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більше ніж доби, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Тарбісом

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Тарбіс і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Затримання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня потасію в крові, підвищення рівня ферментів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висип на шкірі.

Менше часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з порушеннями водно-сольового балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідко зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Ірритація легенів (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжем та висипом на шкірі.

Може виникнути втата густини кісткової тканини у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісткової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіратерона Тарбіса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, та на блистерній упаковці або банці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банка з HDPE (після відкриття): використовуйте протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Тарбіса

Активний інгредієнт - абіратерон ацетат.

Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерона ацетату.

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910 (E464), лаурил сульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (коліоїдна силіца та мікрокристалічна целюлоза), колоїдна силіца, стеарат магнію

Матеріал покриття: гідролізований частково полімер полівінілового спирту (E1203), діоксид титану (E171), макрогол (E1521) та тальк (E553b)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки білого кольору, овальної форми, з гравіюванням "H" на одній стороні та "A65" на іншій стороні, без фізичних дефектів. (Розміри: 19,90 мм х 10,00 мм).

Упаковка блистерів Al-Al, яка містить 56 та 60 покритих таблеток в блистерній упаковці з однодозовими перфорованими секціями по 56 х 1 та/або 60 х 1 покритих таблеток.

Банка з HDPE:

60 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Абіратерон Амарокс 500 мг покриті таблетки

Нідерланди: Абіратерон Амарокс 500 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Абіратерон Тарбіс 500 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису: Грудень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/