АБІРАТЕРОН ТАРБІС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Тарбіс 250 мг покриті таблетки EFG

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Тарбіс
3. Як приймати Абіратерон Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерона Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Тарбіс і для чого він використовується

Абіратерон містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон зупиняє виробництво тестостерону в організмі, що сповільнює зростання раку простати.

Коли Абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей препарат, ваш лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити ризик підвищення артеріального тиску, надмірної кількості води в організмі (затримання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Тарбіс

Не приймайте Абіратерон Тарбіс

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися лише у чоловіків.
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем),
• якщо у вас були інші серцеві проблеми або проблеми з судинами,
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм,
• якщо у вас є труднощі з диханням,
• якщо ви швидко набрали вагу,
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп,
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку простати,
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном,
• щодо можливих побічних ефектів на кістки,
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які серцеві або судинні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмію), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Можуть виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис, щоб показати його лікарю.

Інші препарати та Абіратерон Тарбіс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти деяких препаратів, включаючи препарати для серця, седативні препарати, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жіночий корінь) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерона. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не діє так, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);

• препарати, які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програм лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування тяжких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Абіратерон Тарбіс з їжею

• Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати Абіратерон Тарбіс»)
• Прийом абіратерона з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або жінки, які вважають, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти абіратерон.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Абіратерон Тарбіс містить лактозу

Абіратерон містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Абіратерон Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату треба здійснювати перорально.
• Не приймайте цей препарат з їжею. Прийом абіратерона з їжею може призвести до того, що організм поглине більше препарату, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток абіратерона треба здійснювати як єдину дозу один раз на добу натще. Абіратерон треба приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати їжу протягом至少 однієї години після прийому абіратерона. (див. розділ 2, «Абіратерон Тарбіс з їжею»). Таблетки треба ковтати цілими з водою.
• Не дрібните таблетки.
• Абіратерон призначений разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону треба здійснювати згідно з точними інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу прийому абіратерона.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, буде потрібно коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар вкаже, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Можливо, ваш лікар також призначить інші препарати під час прийому абіратерона та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більше ніж доби, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Тарбіс

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Тарбіс і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Затримання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня потасію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, тяжкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипання на шкірі.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та солями), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Підразнення легенів (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжем та висипанням.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіратерона Тарбіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або банці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Банка з HDPE (після відкриття): використовуйте протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Тарбіс

Активний інгредієнт — абіратерон ацетат.

Кожна покрита таблетка містить 250 мг абіратерона ацетату.

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910 (E464), лаурил сульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (коліоїдна силіца та мікрокристалічна целюлоза), колоїдна силіца, стеарат магнію.

Матеріал покриття: гідролізований частково полімер полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «H» на одному боці та «A1» на іншому боці, без фізичних дефектів. (Розміри: 14,60 мм х 8,60 мм).

Упаковка блистерів Al-Al, яка містить 120 покритих таблеток в блистерній упаковці з однодозовими перфорованими упаковками по 120 х 1 покритій таблетці.

Банка з HDPE:

120 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Абіратерон Амарокс 250 мг покриті таблетки

Нідерланди: Абіратерон Амарокс 250 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Абіратерон Тарбіс 250 мг покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es/