АБІРАТЕРОН SANDOZ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Абіратерон Сандоз 500 мг покриті таблетки EFG

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Абіратерон Сандоз
3. Як приймати Абіратерон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Абіратерону Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Сандоз і для чого він використовується

Абіратерон Сандоз містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку простати у чоловіків-дорослих, який поширився на інші частини тіла, а також для лікування раку простати у чоловіків-дорослих, який не поширився на інші частини тіла. Абіратерон зупиняє вироблення тестостерону в організмі; таким чином можна сповільнити зростання раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, його використовують разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Абіратерон Сандоз

Не приймайтеАбіратерон Сандоз

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон слід використовувати лише у чоловіків,
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки,
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей препарат, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем),
• якщо у вас були інші серцеві проблеми чи проблеми з кровоносними судинами,
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм,
• якщо у вас є труднощі з диханням,
• якщо ви швидко набрали вагу,
• якщо у вас є набряк на ногах, лодыжках чи руках,
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку простати,
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном,
• щодо можливих побічних ефектів на ваших кістках,
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцеві або кровоносні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи в очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Абіратерон не слід приймати в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почнете лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього препарату ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам. Якщо дитина чи підліток випадково приймає абіратерон, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис препарату, щоб показати його лікарю.

Інші препарати та Абіратерон Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти деяких препаратів, включаючи препарати для серця, седативні препарати, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовте зілля) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не діє так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати:

• використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовуваний для лікування болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених препаратів.

ПрийомАбіратерону Сандозу з їжею

• Цей препарат не слід приймати з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).
• Прийом абіратерону з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

АБІРАТЕРОН не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату всередину.
• Не приймайте абіратерон з їжею.
• Прийом абіратерону повинен бути не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після приймання будь-якої їжі(див. розділ 2, «Прийом Абіратерону Сандозу з їжею»).
• Проглотіть таблетки ціліми з водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно за інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щодня під час приймання абіратерону.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час приймання абіратерону та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Сандозу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Сандоз

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більш ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Сандозом

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати абіратерон і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

Затримка рідини в ногах або руках, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений артеріальний тиск, урологічні інфекції, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, шкірний висип.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сольовим балансом та водою), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

Підразнення легень (також зване алергічною альвеолітною хворобою).

Порушення функції печінки (також зване гострою печінковою недостатністю).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, набряком обличчя, губ, язика чи горла, або свербіжним висипом.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіратерону Сандозу

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Сандозу

• Активний інгредієнт - ацетат абіратерону. Кожна покрита таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші інгредієнти:

Таблетка: кроскармелоза натрію, лаурил сульфат натрію, повідон (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b) та (див. розділ 2. «Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій»).

Покриття: полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Абіратерон Сандоз - це фіолетові, овальні, покриті таблетки, марковані номером «500» на одній з сторін.

Таблетки упаковуються:

• Блістери з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ або алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять 56, 60, 84, 112 покритих таблеток. Блістери однозахворювані алюмінію-ОПА/алю/ПВХ або алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять 56х1, 60х1, 84х1, 112х1 покритих таблеток.
• Флакон з поліетилену високої густини (HDPE) на 60 таблеток, з абсорбентом кисню, закритий кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.)

Вулиця Веровшкова, 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Remedica LTD

Вулиця Ахарнон,

Промислова зона Лімасолу,

3056 Лімасол

Кіпр

Дата останнього перегляду цьогоопису: липень 2024 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/