АБІРАТЕРОН SANDOZ 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Абіратерон Сандоз 1.000 мг покриті таблетки

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Сандоз
3. Як приймати Абіратерон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Абіратерону Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Сандоз і для чого він використовується

Абіратерон Сандоз містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків дорослого віку, який поширився на інші частини тіла, а також для лікування раку передміхурової залози у чоловіків дорослого віку, який не поширився на інші частини тіла. Абіратерон викликає припинення виробництва тестостерону вашим організмом; таким чином він може сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і все ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість появи підвищення артеріального тиску, надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Сандоз

Не приймайтеАбіратерон Сандоз

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки у чоловіків,
• якщо у вас є серйозна хвороба печінки,
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем),
• якщо у вас були інші серцеві або судинні проблеми,
• якщо у вас є швидке або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є труднощі з диханням,
• якщо ви швидко набрали вагу,
• якщо у вас є набухання ніг, стоп або голеней,
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози,
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном,
• щодо можливих побічних ефектів на вашому кістковому здоров'ї,
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцеві або судинні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих умов вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього препарату ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашій печінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей чи підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково приймає абіратерон, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис, щоб показати його лікарю.

Інші препарати та Абіратерон Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти певних препаратів, включаючи препарати для серця, заспокійливі, деякі препарати для діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовте зілля) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не діє так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати:

• використовувані для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовуваний для лікування болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовувані для лікування серйозних психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів.

ПрийомАбіратерону Сандоз з їжею

• Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).
• Прийом абіратерону з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

АБІРАТЕРОН не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій

• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1.000 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату перорально.
• Не приймайте абіратерон з їжею.
• Прийом абіратерону не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після приймання будь-якої їжі(див. розділ 2, «Прийом Абіратерону Сандоз з їжею»).
• Проглотіть таблетки ціліми з водою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Абіратерон приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити згідно з точними інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього часу приймання абіратерону.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час приймання абіратерону та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Сандоз

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Сандоз

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати абіратерон і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

Затримка рідини в ногах або ступнях, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, серйозні інфекції, називаються сепсис, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипка на шкірі.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою), нерегулярне серцебиття (аритмія), м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

Іритація в легенях (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та серйозні алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, обличчя, губи, язик або горло, набухання, або свербіжна висипка.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абіратерону Сандоз

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Сандоз

• Активний інгредієнт - ацетат абіратерону. Кожна покрита таблетка містить 1.000 мг ацетату абіратерону.
• Інші інгредієнти:

Таблетка: кроскармелоза натрію (E468), лаурил сульфат натрію, повідон (E1201), мікрокристалічна целюлоза (E460), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b), (див. розділ 2. «Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій»).

Покриття: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Абіратерон Сандоз - покриті таблетки білого або білого з легким рожевим кольором, овальні, з виїмкою на одному боці та гладкі на іншому боці, розміром 23,1 мм x 11,1 мм.

Таблетки упаковуються:

• Блістерні упаковки з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ, які містять 28, 30, 56, багаторазові упаковки по 60 (2 упаковки по 30), 84 (3 упаковки по 28) та 90 (3 упаковки по 30) покритих таблеток.
• Блістерні упаковки одноразового використання з алюмінію-ОПА/алю/ПВХ, які містять 28x1, 30x1, 56x1, багаторазові упаковки по 60x1 (2 упаковки по 30x1), 84x1 (3 упаковки по 28x1) та 90x1 (3 упаковки по 30x1) покритих таблеток.
• Флакон з поліетилену високої щільності (HDPE), закритий кришкою з поліпропілену (PP) з кришкою, що відкривається, з захистом від дітей.
• Флакон з поліетилену високої щільності (HDPE) об'ємом 30 таблеток, з абсорбентом кисню, закритий кришкою з поліпропілену (PP) з кришкою, що відкривається, з захистом від дітей. Не ковтайте десикант.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Ремедіка ЛТД

Вулиця Ахарнон

Промислова зона Лімасолу

3056 Лімасол

Кіпр

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/