АБІРАТЕРОН КІЛУ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Кілу500мг покриті таблетки з оболонкоюЕФГ

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерону Кілу
3. Як приймати Абіратерон Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерону Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Кілу і для чого він використовується

Абіратерон Кілу містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку простати у чоловіків-дорослих, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон зупиняє вироблення тестостерону в організмі, що може сповільнити зростання раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірної кількості води в організмі (затримання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерону Кілу

Не приймайтеАбіратерон Кілу

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки в пацієнтів-чоловіків.
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві проблеми чи проблеми з судинами
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк на ногах, лодыжках чи руках
• якщо ви приймали в минулому лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності прийому цього лікарського засобу з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кістках
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцеві захворювання чи захворювання судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками чи симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тільців, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кісток чи смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в дітей чи підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково приймає абіратерон, негайно зверніться до лікарні та принесіть опис з собою, щоб показати його лікареві.

Інші лікарські засоби таАбіратерон Кілу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав'яних засобів (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити чи зменшити ефекти абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів чи того, що абіратерон не діє так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• які використовуються для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Абіратерон Кілуіз харчуванням

• Не приймайте цей лікарський засіб із харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом абіратерону із харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Абіратерон Кілумістить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу з двох таблеток; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Кілу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.

- Прийом Абіратерону Кілу з харчуванням

- може зробити так, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.

- (див. розділ 2, « »

• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Цей лікарський засіб призначений разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього часу прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде змінити кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар вказує, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому цього лікарського засобу та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більшеАбіратерону Кілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиАбіратерон Кілу

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон протягом більше одного дня, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікуванняАбіратероном Кілу

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийматиабіратероні зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення чи прискорення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Затримання рідини в ногах чи руках
• зниження рівня потасію в крові
• підвищення результатів тестів на функцію печінки
• підвищений артеріальний тиск
• інфекції сечовивідних шляхів
• діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Високий рівень жирів в крові
• біль у грудній клітці
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
• серцева недостатність
• тахікардія
• важкі інфекції, звані сепсисом
• переломи кісток
• диспепсія,
• кров у сечі
• висип на шкірі

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою)
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• м'язова слабкість та/або біль у м'язах

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Іритація в легенях (також звана алергічна альвеоліт)
• Порушення функції печінки (також звана гостра печінкова недостатність)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Інфаркт міокарда
• зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT)
• та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, обличчя, губи, язик чи горло, які опухли, або свербіжний висип

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерону Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці, картонній упаковці та блистерній упаковці після зазначення «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Кілу

• Активний інгредієнт — ацетат абіратерону. Кожна покрита таблетка містить

500 мг ацетату абіратерону.

• Інші інгредієнти — лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), кроскармелоза натрію (Е468), лаурилсульфат натрію (Е487), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е572), колоїдна діоксид кремнію (діоксид кремнію) (Е551). (див. розділ 2. «Абіратерон Кілу містить лактозу та натрій»). Покриття таблетки містить полі(алкоголь вінілу) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е533b), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Таблетки Абіратерону Кілу — покриті таблетки овальної форми, світло-коричневого кольору (20,1 мм довжини х 10,1 мм ширини), з гравіюванням «125» на одній стороні.
• Кожна коробка містить 56 або 56 х 1 таблетку в 4 блистерах

по 14 таблеток в кожному.

• Кожна коробка містить 60 х 1 таблетку в 5 блистерах

по 12 таблеток в кожному.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й поверх, 28046 — Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Технологічний парк Валлес)

Серданьола-дель-Валлес, 08290 Барселона

Іспанія

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

або

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, округ Дублін,

Ірландія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 — Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 7890

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/