АБІРАТЕРОН НОРМОН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Абіратерон Нормон 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

абіратерон ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Нормон
3. Як приймати Абіратерон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерона Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Нормон і для чого він використовується

Абіратерон Нормон містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла.

Абіратерон зупиняє вироблення тестостерону в організмі; таким чином він може сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання та ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зниження рівня тестостерону (лікування з метою позбавлення від андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримання рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Нормон

Не приймайте Абіратерон Нормон

• Якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• Якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• У поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем).
• Якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання.
• Якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви швидко набрали вагу.
• Якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп.
• Якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози.
• Щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном.
• Щодо можливих побічних ефектів на кісткову систему.
• Якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцево-судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи в очах, темна сеча або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тільць, зниження статевого потягу (лібідо) та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками. Якщо дитина чи підліток випадково прийме абіратерон, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей опис, щоб показати його лікареві.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Нормон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерона. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не діє так добре, як повинен.

Лікування з метою позбавлення від андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби:

• Використовувані для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• Які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовуваний для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище лікарських засобів.

Абіратерон Нормон з харчуванням

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом абіратерона з харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Відновлення та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Нормон містить лактозу та натрій

Абіратерон Нормон містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі з двох таблеток. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Нормон

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймайте абіратерон з харчуванням.Прийом Абіратерона Нормон з харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток Абіратерона Нормон як одноразової дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон Нормон слід приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати харчування протягом принаймні однієї години після приймання Абіратерона Нормон (див. розділ 2, «Абіратерон Нормон з харчуванням»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Абіратерон приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно за інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу приймання абіратерона.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар повідомить вам, якщо потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час приймання абіратерона та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Нормон

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більш ніж одного дня, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Нормон

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Нормон і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Затримання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, тяжкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипка на шкірі.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Іртикація в легенях (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжною висипкою.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування від раку передміхурової залози. Абіратерон у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерона Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Нормон

• Активний інгредієнт - абіратерон ацетат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг абіратерона ацетату.
• Інші складові - мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (складова мікрокристалічної целюлози та колоїдної діоксиду кремнію), кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію та лаурил сульфат натрію (див. розділ 2, «Абіратерон Нормон містить лактозу та натрій»). Оболонка містить оксид заліза чорний (E-172), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172), макрогол 3350, полімер полівініловий, тальк та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абіратерона Нормон мають червонувато-коричневий колір, овальну форму, покриті оболонкою, з написом «500» на одній стороні.

Кожна коробка на 28 днів містить 56 таблеток, покритих оболонкою.

Кожна коробка на 30 днів містить 60 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Виробник

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Пол. Інд. Наватехера.

К/ Ла-Вальїна с/н - 24008 Вілла-Квіламбре - Леон (ІСПАНІЯ)

Лабораторії Ліконса, С.А.

Ав. Міралькампо, 7 - 19200 Асукека-де-Енарес - Гвадалахара (ІСПАНІЯ)

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Нідерланди Абіратерон Нормон 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Абіратерона Нормон 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія Абіратерона Нормон

Дата останньої ревізії цього опису: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).