АБІРАТЕРОН ФАРМОЗ 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Абіратерон Фармоз 250 мг таблетки EFG

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Фармоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Фармоз
3. Як приймати Абіратерон Фармоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерона Фармоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Фармоз і для чого він використовується

Цей препарат містить ацетат абіратерона. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків, які мають поширення захворювання на інші частини тіла. Абіратерон припиняє виробництво тестостерону в організмі; таким чином можна сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і все ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зниження рівня тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Фармоз

Не приймайте Абіратерон Фармоз

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерона або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей препарат, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві або судинні проблеми
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк на ногах, лодыжках або руках
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кістках
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікарю, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцеві або судинні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є жовтість шкіри чи очей, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування цим препаратом та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Аналіз крові

Цей препарат може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього препарату ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-яких ефектів на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками. Якщо дитина чи підліток випадково прийме цей препарат, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікарю.

Інші препарати та Абіратерон Фармоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти деяких препаратів, включаючи препарати для серця, седативні препарати, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерона. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що цей препарат не діє так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол); препарати, які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та як частина лікування наркозалежності, моксифлоксацин, який є антибіотиком, та антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування тяжких психічних захворювань).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених препаратів.

Абіратерон Фармоз з їжею

• Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).
• Прийом цього препарату з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок.

Вагітні жінки або жінки, які вважають, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей препарат.

Цей препарат може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив для захисту плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Абіратерон Фармоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат

Цей препарат містить менше 41 міліграма натрію (1 ммоль) на добову дозу з чотирьох таблеток. Це еквівалентно 2% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Фармоз

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату всередину.
• Не приймайте абіратерон з їжею.

• Абіратерон Фармоз повинен прийматися не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати їжу протягом щонайменше однієї години після приймання Абіратерона Фармоз(див. розділ 2, «Абіратерон Фармоз з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Цей препарат приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу приймання цього препарату.
• Якщо у вас є медична нагальна ситуація, може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар покаже, чи потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час приймання абіратерона та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийнялибільше Абіратерона Фармоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАбіратерон Фармоз

• Якщо ви забули прийняти цей препарат або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей препарат або преднізон/преднізолон протягом більше одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Фармоз

Не припиняйте приймати цей препарат або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати абіратерон і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або руках, зниження рівня потасію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб): Вищий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорене серцебиття, тяжкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, шкірний висип.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб): Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та сіллю), нерегулярне серцебиття (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб): Підразнення легенів (також зване алергічною альвеолітною реакцією), порушення функції печінки (також зване гострою печінковою недостатністю)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних: Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжний висип.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Цей препарат у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абіратерона Фармоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки HDPE після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Фармоз

• Активний інгредієнт - ацетат абіратерона.
• Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерона.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, повідона, колоїдна діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію. (Див. розділ 2, Абіратерон Фармоз містить лактозу та натрій).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Абіратерона Фармоз 250 мг мають овальну форму та білий або майже білий колір.

Таблетки упаковані в пляшку з пластику з захисним кришкою для дітей. Кожна упаковка містить одну пляшку з 120 таблетками.

Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Farmoz – Технічно-медична компанія, С.А.

Вулиця Тапада Гранде, 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Tecnimede – Технічно-медична компанія, С.А.

Квінта да Серкا, Кайшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) www.aemps.gob.es/