АБІРАТЕРОН ЕКЗЕЛЬТИС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Екзелтіс 500 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Абіратерон ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Екзелтіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерону Екзелтіса
3. Як приймати Абіратерон Екзелтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Екзелтіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Екзелтіс і для чого він використовується

Абіратерон Екзелтіс містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків, які досягли дорослого віку та у яких захворювання поширилося на інші частини тіла. Цей лікарський засіб припиняє виробництво тестостерону в організмі; таким чином можна сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання та ще є реакція на гормональне лікування, його використовують разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування з метою позбавлення андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Це для зменшення можливості появи підвищення артеріального тиску, надмірної кількості води в організмі (затримання рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіратерону Екзелтіса

Не приймайте абіратерон Екзелтіс

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві проблеми чи проблеми з судинами
• якщо у вас є швидке або нерегулярне серцебиття
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набухання на ногах, лодыжках або ногах
• якщо ви приймали в минулому лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• щодо необхідності прийому цього лікарського засобу з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кістках
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання серця чи судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки це можуть бути ознаки чи симптоми проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику кісткової фрактури чи смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей чи підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково прийме абіратерон, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікарю.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Екзелтіс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити дію деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, жовте зілля) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так, як повинен.

Лікування з метою позбавлення андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовуваний для зняття болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для тяжких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Абіратерон Екзелтіс з харчуванням

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом абіратерону з харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив для захисту плода.

Водіння та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Екзелтіс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі з двох таблеток. Це відповідає 1,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Екзелтіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймайте цей лікарський засіб з харчуванням. Прийом Абіратерону Екзелтіса з харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток Абіратерону Екзелтіса як одноразової дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон Екзелтіс повинен прийматися не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати харчування протягом щонайменше однієї години після прийому Абіратерону Екзелтіса (див. розділ 2, «Абіратерон Екзелтіс з харчуванням»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не ділите таблетки.
• Абіратерон вводиться разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон.

Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно за інструкціями вашого лікаря.

• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому Абіратерону Екзелтіса.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар покаже, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому Абіратерону та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Екзелтіса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Екзелтіс

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон або преднізолон протягом більше одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Екзелтісом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Екзелтіс і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

Затримання рідини в ногах або на ногах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, урологічна інфекція, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, тяжкі інфекції, кісткові фрактури, диспепсія, кров у сечі, висип.

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та солоною), нерегулярне серцебиття (аритмія), м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

Іритація в легенях (також звана алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також звана гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, обличчя, губи, язик чи горло, які набухають, або свербіжний висип.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Абіратерон Екзелтіс у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Екзелтіса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після зазначення CAD. Термін дії лікарського засобу — останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Екзелтіса

• Активний інгредієнт — абіратерон ацетат. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг абіратерону ацетату, що відповідає 446 мг абіратерону.
• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза (силіфікована): складається з мікрокристалічної целюлози та колоїдної діоксиду кремнію; кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, «Абіратерон Екзелтіс містить лактозу та натрій»). Плівкова оболонка містить: чорний оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол 3350, полімер полівінілового спирту, тальк та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Абіратерон Екзелтіс — таблетки, покриті плівкою, червоного чи бежевого кольору, овальної форми та з написом «500» на одному боці.
• Абіратерон Екзелтіс випускається в упаковках з блистерними упаковками по 56 та 60 таблеток, покритих плівкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Екзелтіс Хелскеа, С.Л.

Авенюда де Міралькампо, 7

Поліґон Індустріаль Міралькампо,

19200 Азукека де Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

Поліґон Індустріаль Наватехера.

К/ Ла Вальїна с/н

24008 - Віллакільямбре, Леон.

Іспанія

або

Лабораторіос Ліконса, С.А.

Авенюда Міралькампо, 7,

19200 Азукека де Енарес, Гвадалахара,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.