Abiraterona dr. reddys 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация для пользователя

Абиратерон Др. Редди 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

гидрохлорид абиратерона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Абиратерон Др. Редди и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Абиратерона Др. Редди

3.Как принимать Абиратерон Др. Редди

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Абиратерона Др. Редди

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абиратерон Др. Реддис содержит лекарственное средство, называемое ацетатом абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела. Абиратерон делает так, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон Др. Реддис назначается на ранних стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения уровня тестостерона (лечением дефицита адреногенов).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоном, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Abiraterona Dr. Reddys:

• если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Abiraterona следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезная болезнь печени.
• в сочетании с Ra-223 (используемый для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеуказанного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердцем).
• если у вас были другие проблемы с сердцем или сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас проблемы с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как ketoconazол для лечения рака простаты
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной
• о возможных побочных эффектах в ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашего врача, если вам говорили, что у вас есть сердечная или сосудистая проблема, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих проблем.

Обратите внимание вашего врача, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота и рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Abiraterona не следует принимать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения с Abiraterona и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения с Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеуказанного к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Abiraterona может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял Abiraterona, он должен немедленно обратиться в больницу и принести с собой этот листок с инструкциями для показа врачу-анестезиологу.

Другие препараты и Abiraterona Dr. Reddys

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку Abiraterona может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, успокоительные, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, Hierba de San Juan) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие Abiraterona. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что Abiraterona не будет действовать так, как должно.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердцем. Обратите внимание вашего врача, если вы проходите лечение с помощью препаратов

• используемых для лечения проблем с сердцем (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердцем (например, метадона (используемый для облегчения боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для серьезных психических заболеваний)).

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Abiraterona Dr. Reddys с едой

Этот препарат не следует принимать с едой (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).

Принятие Abiraterona с едой может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Abiraterona Dr. Reddys не предназначен для женщин.

Беременные женщины или те, которые могут быть беременны, должны использовать перчатки, если им необходимо прикоснуться или манипулироватьAbiraterona Dr. Reddys.

Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.

Если вы занимаетесь сексом с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы занимаетесь сексом с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины, мала.

Abiraterona Dr. Reddys содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 24 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для стола) в каждой дозе из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько должно быть принимается

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки по 500 мг) один раз в день.

Как принимать этот препарат

Принимайте этот препарат перорально.

Не принимайте абиратерон с пищей.

Принимание абиратерона с пищей может привести к тому, что организм будет усваивать больше лекарства, чем необходимо, что может привести к побочным эффектам.

Принимайте таблетки абиратерона в единой дозе один раз в день с пустым желудком.

Абиратерон должен быть принят не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу в течение не менее часа после приема абиратерона. (см. раздел 2, «Абиратерон с пищей»).

Выпейте таблетки целиком с водой.

Не разрывайте таблетки.

Абиратерон назначается в сочетании с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно по указаниям вашего врача.

Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать абиратерон.

В случае медицинской экстрености может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, пока вы будете принимать абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если принимаете больше Abiraterona Dr. Reddys, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Abiraterona Dr. Reddys

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если прерываете лечение Abiraterona Dr. Reddys

Не прекращайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Abiraterona Dr. Reddys и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Отеки в ногах или ногтях
• Пониженный уровень калия в крови
• Повышение показателей функции печени
• Высокое артериальное давление
• Почки
• Диарея

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Высокий уровень жиров в крови
• Боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фibrilляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия
• Глубокие инфекции, называемые сепсисом
• Фractures костей
• Неполное переваривание пищи
• Кровь в моче
• Кожная сыпь

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой)
• Неправильный сердечный ритм (аритмия)
• Слабость мышц и/или боль в мышцах

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).
• Недостаточность печени (также называемая острым печеночным синдромом)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация QT)
• Глубокие аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или зудящая сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака простаты. Abiraterona Dr. Reddys в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту в больнице или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и/или бутылке из полипропилена и/или на блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Dr. Reddys

• Активное вещество - ацетат абиратерона.
• В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза, сульфат лаурилсоды, коллоидная аниhidная кремнезем, магнезиевый стеарат (ядра таблеток); поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, красный железный оксид (E 172), черный железный оксид (E 172) (покрытие таблеток).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Abiraterona Dr. Reddys 500 мг - покрытые пленочной таблетки, фиолетового цвета, овальной формы, длиной примерно 19 мм и шириной примерно 11 мм, с тиснением «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.

В каждой упаковке из блистеров содержится 14, 56, 56x1, 60, 60x1 или 112 покрытых пленочной таблеток.

В каждой упаковке из флакона содержится 1 флакон с 60 покрытыми пленочной таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08039 Barcelona (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственное лицо по производству

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

545 CM Nijmegen

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)