АБІРАТЕРОН Д-Р РЕДДІС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Абіратерон Доктор Реддіс 500 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Доктор Реддіс
3. Як приймати Абіратерон Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Абіратерону Доктор Реддіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Доктор Реддіс і для чого він використовується

Абіратерон Доктор Реддіс містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у чоловіків-дорослих, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон робить так, щоб ваш організм припинив виробляти тестостерон; таким чином можна сповільнити зростання раку простати.

Коли Абіратерон Доктор Реддіс призначений на початкових стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість того, що ви будете страждати від підвищення артеріального тиску, накопичення надмірної кількості рідини в організмі (затримання рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Доктор Реддіс

Не приймайте Абіратерон Доктор Реддіс:

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки у пацієнтів-чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом)
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або ступнів
• якщо ви приймали в минулому лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на ваші кістки
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцево-судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок у крові, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кістки або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде періодично проводити аналіз крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей чи підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково приймає абіратерон, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис, щоб показати його лікареві.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Доктор Реддіс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти певних лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав'яних засобів (наприклад, Зверобій) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не діє так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовуваний для зняття болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Абіратерон Доктор Реддіс з харчуванням

Цей лікарський засіб не повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).

Прийом абіратерону з харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон Доктор Реддіс не призначений для жінок.

Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні використовувати рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти Абіратерон Доктор Реддіс.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Абіратерон Доктор Реддіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі з двох таблеток по 500 мг. Це становить 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

Прийом цього лікарського засобу всередину.

Не приймайте абіратерон з харчуванням.

Прийом абіратерону з харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.

Прийом таблеток абіратерону в одній дозі один раз на добу з порожнім шлунком.

Абіратерон повинен прийматися не менше ніж за дві години після їжі, і не слід вживати харчування протягом至少 однієї години після приймання абіратерону. (див. розділ 2, «Абіратерон з харчуванням»).

Проглотіть таблетки цілими з водою.

Не розбивайте таблетки.

Абіратерон приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.

Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу приймання абіратерону.

Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час приймання абіратерону та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Доктор Реддіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Доктор Реддіс

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більш ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Доктор Реддіс

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Доктор Реддіс і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Затримання рідини у ногах або ступнях
• Зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Повышення артеріального тиску
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Діарея

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Високий рівень жиру в крові
• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія
• Грізні інфекції, звані сепсисом
• Переломи кісток
• Диспепсія
• Кров у сечі
• Висип

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою)
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• М'язова слабкість та/або м'язовий біль

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Іритація легенів (також звана алергічна альвеоліт).
• Порушення функції печінки (також звана гостра печінкова недостатність)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)
• Важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжним висипом.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які проходять лікування від раку простати. Абіратерон Доктор Реддіс у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерону Доктор Реддіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та/або пляшці з HDPE та/або на блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Доктор Реддіс

• Активний інгредієнт - абіратерон ацетат.
• Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію (ядро таблетки); полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172) (плівкова покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абіратерон Доктор Реддіс 500 мг - таблетки, покриті плівкою, фіолетові, овальні, довжиною близько 19 мм та шириною 11 мм, з гравіюванням "A7TN" на одній стороні та "500" на іншій стороні.

Кожна блистерна упаковка містить 14, 56, 56x1, 60, 60x1 або 112 таблеток, покритих плівкою.

Кожна пляшка містить пляшку з 60 таблетками, покритими плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, 38

08039 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Кастельйо 1

Поліґон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег 22

545 СМ Неймеген

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)