Abiraterona combix 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Абиратерон Комбикс 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

Абиратерон ацетат

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Абиратерон Комбикс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Абиратерона Комбикса

3. Как принимать Абиратерон Комбикс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Абиратерона Комбикса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абиратерон Комбикссодержит лекарственное средство, называемое абиратерон ацетат. Используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела.Этот препаратделает так, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом он может задержать рост рака предстательной железы.

Когдаэтот препаратпредписывается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечением дегидрохлороциназоном).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоной, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайтеАбиратерон Комбикс

• если вы аллергины на абиратерон ацетат или на любое другое компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны.Этот препаратдолжен использоваться только у мужчин.
• если у вас серьезная болезнь печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас проблемы с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол для лечения рака простаты
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной
• о возможных побочных эффектах в костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашего врача, если вам говорили, что у вас есть какие-либо проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих проблем.

Обратите внимание вашего врача, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота и рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Этот препаратне должен использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения сэтим препаратоми преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения с Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Анализ крови
Этот препаратможет повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принялэтот препарат, он должен немедленно обратиться в больницу и привести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-анестезиологу.

Другие препараты иАбиратерон Комбикс

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием любого препарата.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, посколькуэтот препаратможет увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, успокоительные, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сен-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действиеэтого препарата. Это может привести к побочным эффектам или к тому, чтоэтот препаратне будет работать так, как должен.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Обратите внимание вашего врача, если вы проходите лечение с помощью препаратов:

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотических препаратов (используемых для серьезных психических заболеваний)].

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Абиратерон Комбиксс пищей

• Этот препарат не должен принимать с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Принятиеэтого препаратас пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и лактация

Этот препаратне предназначен для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины, мала.

Абиратерон Комбикссодержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) за один суточный прием двух таблеток; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько должно быть принимаемо
Рекомендуемая доза составляет 1.000 мг, (два таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайтеэто лекарствос пищей.
• Принимайтеэто лекарствоне менее чем за час до или не менее чем через 2 часа после приема любой пищи(см. раздел 2, “Абиратерон Комбиксс пищей”).
• Принимайте целые таблетки с водой.
• Не разрывайте таблетки.
• Это лекарствоприменяется вместе с лекарством, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно по указаниям вашего врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока принимаетеэто лекарство.
• В случае медицинской неотложной помощи может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие лекарства, пока вы будете приниматьэто лекарствои преднизон или преднизолон.

Если принимаете большеАбиратерона Комбикс, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Если забыли принятьАбиратерона Комбикс

• Если вы забыли принятьэто лекарствоили преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принятьэто лекарствоили преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если прекращаете лечениеАбиратерона Комбикс

Не прекращайте приниматьэто лекарствоили преднизон или преднизолон, пока ваш врач не скажет вам.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, спросите у вашего врачаилифармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите приниматьэто лекарствои обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в крови.
  

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальный сердечный ритм (аритмию), слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):
Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).
Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Ишемический инсульт, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака простаты.Это лекарствов сочетании с преднизоной или преднизолоном может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.
• Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке, в картонной коробке и в блистере.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАбиратерон Комбикс

• Активное вещество — абиратерон ацетат. Каждая таблетка покрытая пленкой содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, гипромелоза, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2. «Абиратерон Комбикс содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (силикатированная), коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат. Пленочное покрытие содержит черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки морские, овальной формы, с биселеным бугорком и пленочным покрытием, с надпечаткой «А» на одной стороне и «500» на другой стороне.
• Каждая коробка содержит 56 таблеток пленочного покрытия в 4 блистера по 14 таблеток пленочного покрытия в каждом.
• Каждая коробка содержит 60 таблеток пленочного покрытия в 5 блистерах по 12 таблеток пленочного покрытия в каждом.
• Каждая коробка содержит 112 таблеток пленочного покрытия в 8 блистерах по 14 таблеток пленочного покрытия в каждом.
• Многоуровневая упаковка, содержащая 2 коробки, каждая из которых содержит 56 таблеток пленочного покрытия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Лаборатории Комбикс, СЛЮ.

C/ Бадахос 2, Здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Блюэфарма – Индустрия Фармакэутика, СА.

С. Мартинью-ду-Бишпо

3045-016 Коимбра

Португалия

или

Блюэфарма Индустрия Фармакэутика СА.

Эйрас, Руа Адриано Лукас,

Коимбра, 3020-430,

Португалия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Август 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/