АБІПОЛ 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіпол 5 мг твердих капсул EFG

Абіпол 10 мг твердих капсул EFG

Абіпол 15 мг твердих капсул EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Абіпол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіпол
3. Як приймати Абіпол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіполу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіпол і для чого він використовується

Абіпол містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Цей препарат використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у сні більшої, ніж зазвичай, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування цим препаратом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіпол

Не приймайте Абіпол

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або родинну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• іррегулярні м'язові рухи і безвольові, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), родинну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальна кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або родинну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згортань;
• історію залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або мікроінсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння збільшенням сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Абіпол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск:

Цей препарат може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які препарати для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з іншими препаратами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• антоконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийманні цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривога, обсесивно-компульсивний розлад, соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування депресії;
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю.
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийманні цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Абіполу з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані цим препаратом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Абіпол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абіпол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Для початку лікування з низькою дозою можна використовувати альтернативну форму (оральний розчин) аріппіразолу.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати цей препарат щодня о однієї й тієї ж години. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте капсулу цілком з трохи водою.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу цього препарату без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіполу, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували такі симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абіпол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Абіполом

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще.

Важливо продовжувати приймати цей препарат протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном
• тривога
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійного руху);
• неконтрольовані спазматичні чи перекруті рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• тремор і розмитість зору,
• зменшення кількості дефекацій або труднощі з дефекацією,
• розлад шлунку,
• чуття нездоров'я,
• більша кількість слини в роті, ніж зазвичай,
• нудота,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зменшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає спазматичні рухи (дистонія);
• синдром неспокійних ніг;
• двоє зору;
• фоточутливість очей.
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсилля або втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але частота їх появи невідома:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність)
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетоз у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність,
• агітація,
• нервозність
• синдром малої нейролептичної реакції (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, і втрати свідомості);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, безсилля, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• нагальна смерть без пояснення,
• життєво небезпечні аритмії,
• інфаркт міокарда,
• сповільнене серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно)
• високий артеріальний тиск,
• обморок,
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів),
• спазми м'язів, які оточують гортань,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунку,
• непритомність печінки,
• запалення печінки,
• жовтіння шкіри та білкової частини очей,
• звіти про аномальні значення в аналізах печінки,
• виразка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, з виразкою на обличчі та подальшою виразкою, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• біль у м'язах,
• ригідність,
• непередбачувана втрата сечі (нетримання),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених у разі виставлення під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекція,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, щиколоток чи ніг,
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання;
• збільшення активності креатинфосфокінази.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчувають побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігаються у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіполу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіполу

Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожна твердая капсула містить 5 мг арипіпразолу.

Кожна твердая капсула містить 10 мг арипіпразолу.

Кожна твердая капсула містить 15 мг арипіпразолу.

Інші інгредієнти:

Абіпол 5 мг:

• Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, повідон, колоїдна ангідридна кремнієва, стеарат магнію.
• Покриття капсули: індіго-кармін (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатина, чорна тinta.

Абіпол 10 мг:

• Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, повідон, колоїдна ангідридна кремнієва, стеарат магнію.
• Покриття капсули: кармін (Е-120), діоксид титану (Е-171), желатина.

Абіпол 15 мг:

• Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, повідон, колоїдна ангідридна кремнієва, стеарат магнію.
• Покриття капсули: оксид заліза жовтого (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абіпол 5 мг містить тверді желатинові капсули, розмір "3", кольору блакитного та з написом "5 мг" чорною тинктурою. Капсули містять порошок білого чи кремового кольору.

Капсули упаковуються у блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 28 та 56 капсул.

Абіпол 10 мг містить тверді желатинові капсули, розмір "3", кольору рожевого. Капсули містять порошок білого чи кремового кольору.

Капсули упаковуються у блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 та 56 капсул.

Абіпол 15 мг містить тверді желатинові капсули, розмір "2", кольору кремового. Капсули містять порошок білого чи кремового кольору.

Капсули упаковуються у блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Abartis Pharma S.L.

C/ Принцеса 31, пуерта 2

28008 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Флемінга 2, 03-176 Варшава, Польща

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина:

Арипіпразол Абартіс 5 мг тверда капсула

Арипіпразол Абартіс 10 мг тверда капсула

Арипіпразол Абартіс 15 мг тверда капсула

Дата останньої ревізії цього листка:

09/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/