Препаратная информация для пользователя

Abipol 5 мг жёсткие капсулы EFG

Abipol 10 мг жёсткие капсулы EFG

Abipol 15 мг жёсткие капсулы EFG

арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации.

1.Что такое Abipol и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Abipol

3.Как принимать Abipol

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Abipol

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абипол содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Этот препарат используется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, повышенная потребность в сне, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение этим препаратом.

Не принимайте Abipol

• Если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать этот препарат.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщите вашему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения этим препаратом скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы, ваша опека или родственники должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или мини-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания, или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опека замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный сексуальный аппетит или чрезмерная обеспокоенность по поводу увеличения сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте меньше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Abipol

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление:

Этот препарат может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, Hierba de San Juan);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин);
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом своему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения таких заболеваний, как депрессия, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для купирования боли.
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов. Если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом своему врачу.

Принятие Abipol с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у которых матери принимали этот препарат в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая выгоду для вас от лечения и выгоду для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Abipol содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозой можно использовать альтернативную формулу (оральная жидкая формула) более подходящую для арипипразола.

Доза может быть постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать это лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте одну таблетку за раз с небольшим количеством воды.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Abipol, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема консультируйте своего врача или фармацевта или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abipol

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Abipol

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше.

Важно продолжать принимать это лекарство в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном
• анxiety
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и постоянная необходимость двигаться);
• непроизвольные спазматические или скрученные движения,
• тремор,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• головокружение,
• тремор и мутная видимость,
• снижение количества испражнений или трудность с их производством,
• затруднение переваривания пищи,
• чувство дискомфорта,
• большое количество слюны в ротовой полости,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее скрученные движения (дистония);
• беспокойство ног;
• двойное зрение;
• чувствительность к свету;
• быстрый сердечный ритм;
• низкое кровяное давление при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но частота их появления неизвестна:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, опухание губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота)
• аппарентация или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислотного диабета в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• пониженный аппетит;
• потеря веса;
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность
• синдром нефролептический (сочетание лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обмороков);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
• расстройство речи;
• смерть от неизвестной причины,
• необычный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда,
• пониженный сердечный ритм,
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и красноту в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно)
• повышенное артериальное давление,
• обморок,
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• спазмы мышц, окружающих гортань;
• инфляция поджелудочной железы;
• трудность глотания;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• гепатит;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белых частей глаз;
• отчеты о ненормальных значениях в лабораторных анализах;
• экзема;
• чувствительность кожи к свету;
• алопеция;
• потливость;
• грубая аллергическая реакция, как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, с опуханием лица и затем с опуханием на всю поверхность тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня ферментов печени в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией),
• анормальная деградация мышц, которая может привести к проблемам с почками;
• боль в мышцах;
• rigidity;
• непроизвольная потеря мочи;
• трудность мочеиспускания;
• симптомы отмены у новорожденных в случае воздействия во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудность контроля центральной температуры тела или гипертермия;
• болезненность в груди;
• опухание рук, голеней или стоп;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение сексуального аппетита;
• атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• тенденция к бродяжничеству;
• повышение активности креатин-фосфокиназы.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев смертности при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывают побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abipol

Активное вещество — арипипразол.

Каждая жёсткая капсула содержит 5 мг арипипразола.

Каждая жёсткая капсула содержит 10 мг арипипразола.

Каждая жёсткая капсула содержит 15 мг арипипразола.

Остальные компоненты:

Abipol 5 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сода-карбоксиметилцеллюлоза типа А, повидаона, коллоидная аниhidратная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: индиго-кармин (E-132), диоксид титана (E-171), желатина, чёрная тушь.

Abipol 10 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сода-карбоксиметилцеллюлоза типа А, повидаона, коллоидная аниhidратная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: кармин (E-120), диоксид титана (E-171), желатина.

Abipol 15 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сода-карбоксиметилцеллюлоза типа А, повидаона, коллоидная аниhidратная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: оксид железа жёлтый (E-172), диоксид титана (E-171), желатина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Abipol 5 мг содержит жёсткие прозрачные капсулы из желатина, размер "3", синего цвета, с надписью "5 мг" чёрной тушью. В капсулах содержится белый или кремовый порошок.

Капсулы упаковываются в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 28 и 56 капсул.

Abipol 10 мг содержит жёсткие прозрачные капсулы из желатина, размер "3", розового цвета. В капсулах содержится белый или кремовый порошок.

Капсулы упаковываются в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 и 56 капсул.

Abipol 15 мг содержит жёсткие прозрачные капсулы из желатина, размер "2", кремового цвета. В капсулах содержится белый или кремовый порошок.

Капсулы упаковываются в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Abartis Pharma S.L.

C/ Princesa 31, puerta 2

28008 Madrid

Испания

Ответственное за производство

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poland

Этот препарат разрешён для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Венгрия:

Aripiprazole Abartis 5 мг жёсткая капсула

Aripiprazole Abartis 10 мг жёсткая капсула

Aripiprazole Abartis 15 мг жёсткая капсула

Дата последней ревизии этого проспекта:

09/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/