Abipol 15 mg capsulas duras efg

Препаратная информация для пользователя

Абипол 5 мг жёсткие капсулы EFG

Абипол 10 мг жёсткие капсулы EFG

Абипол 15 мг жёсткие капсулы EFG

арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

1.Что такое Абипол и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Абипола

3.Как принимать Абипол

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Абипола

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абипол содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Этот препарат используется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, необходимость спать намного больше, чем обычно, быстрая речь с потоком идей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение этим препаратом.

Не принимайте Abipol

• Если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

В некоторых случаях пациенты, принимающие арипипразол, могут испытывать мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения этим препаратом, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальные показатели артериального давления;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами, или член семьи должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или мини-инсульт.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. В некоторых случаях пациенты, принимающие арипипразол, могут испытывать мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас появляются следующие симптомы: онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, нарушением психического состояния или учащенным или нерегулярным сердцебиением.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля над импульсами и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерный сексуальный аппетит или чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями и чувствами.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вам следует быть осторожными, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен он в этих пациентах.

Другие препараты и Abipol

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление:

Этот препарат может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщаете вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу арипипразола или другого препарата. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, Hierba de San Juan);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются для лечения таких заболеваний, как депрессия, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, панического расстройства и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• антидепрессанты трисиклического спектра (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для купирования боли.
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов. Если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Принятие Abipol с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В некоторых случаях новорожденные дети, у которых матери принимали этот препарат в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут испытывать следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Abipol содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозой можно использовать альтернативную формулу (оральная жидкая формула) более подходящую для арипипразола.

Доза может быть постепенно увеличена до рекомендованной дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать это лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте одну таблетку за раз с небольшим количеством воды.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Abipol, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола), немедленно обратитесь к вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу информирования о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abipol

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Abipol

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше.

Важно продолжать принимать это лекарство в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы с сном
• анxiety
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, затруднение при сидении;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и постоянная необходимость двигаться);
• неспонтанные, спастические или скрученные движения,
• тремор,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• головокружение,
• тремор и мутная видимость,
• снижение частоты дефекации или затруднение при дефекации,
• затруднение при переваривании пищи,
• чувство дискомфорта,
• большое количество слюны в ротовой полости,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неспонтанные, не контролируемые движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее скрученные движения (дистония);
• ноги, которые не могут оставаться спокойными;
• двойное зрение;
• чувствительность к свету;
• учащенное сердцебиение;
• низкое кровяное давление при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но частота их появления неизвестна:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение)
• аппарентация или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• пониженный аппетит;
• потеря веса;
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность
• синдром нефролептический (сочетание лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердцебиения, и обморок);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
• расстройство речи;
• неожиданная смерть;
• учащенное сердцебиение;
• инфаркт;
• учащенное сердцебиение;
• коагулопатия в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно)
• повышенное артериальное давление;
• обморок;
• аварийное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц, окружающих гортань;
• панкреатит;
• затруднение при глотании;
• диарея;
• болезненные ощущения в животе;
• затруднение при переваривании пищи;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• отчеты о ненормальных значениях в лабораторных анализах;
• экзема;
• чувствительность кожи к свету;
• алопеция;
• потоотделение;
• грубая аллергическая реакция, как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, с эритемой на лице и затем с эритемой на более широкой площади, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня ферментов в крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией),
• анормальная деградация мышц, которая может вызывать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• rigidity;
• неумышленная потеря мочи;
• затруднение при мочеиспускании;
• симптомы отмены у новорожденных при внутриутробном воздействии;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• затруднение при контроле центральной температуры или гипертермия;
• боль в груди;
• отек руки, голени или стопы;
• в лабораторных анализах: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство для вас или для других, например, повышение сексуального влечения;
• атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• тенденция к бродяжничеству;
• повышение активности креатин-фосфокиназы.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев смерти при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывают побочные эффекты, подобные тем, которые испытывают взрослые, за исключением сонливости, спастических или скрученных движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в животе, сухости во рту, учащенное сердцебиение, прирост веса, повышение аппетита, мышечные спазмы, неуместные движения конечностей, и головокружение, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abipol

Активное вещество — арипипразол.

Каждая твердая капсула содержит 5 мг арипипразола.

Каждая твердая капсула содержит 10 мг арипипразола.

Каждая твердая капсула содержит 15 мг арипипразола.

Остальные компоненты:

Abipol 5 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, повидаона, коллоидная аниhidная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: индигокармин (E-132), диоксид титана (E-171), желатина, черная тушь.

Abipol 10 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, повидаона, коллоидная аниhidная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: кармин (E-120), диоксид титана (E-171), желатина.

Abipol 15 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, повидаона, коллоидная аниhidная силикатная кислота, магниевый стеарат.
• Оболочка капсулы: желтый оксид железа (E-172), диоксид титана (E-171), желатина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Abipol 5 мг содержит твердые капсулы из желатина, прозрачные, размер "3", синего цвета, с надписью "5 мг" черной тушью. В капсулах содержится белый или кремовый порошок.

Капсулы упаковываются в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 28 и 56 капсул.

Abipol 10 мг содержит твердые капсулы из желатина, прозрачные, размер "3", розового цвета. В капсулах содержится белый или кремовый порошок.

Капсулы упаковываются в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 и 56 капсул.

Abipol 15 мг содержит твердые капсулы из желатина, прозрачные, размер "2", кремового цвета. В капсулах содержится белый или кремовый порошок.

Капсулы упаковываются в блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Abartis Pharma S.L.

C/ Princesa 31, puerta 2

28008 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poland

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими наименованиями:

Венгрия:

Aripiprazole Abartis 5 мг твердая капсула

Aripiprazole Abartis 10 мг твердая капсула

Aripiprazole Abartis 15 мг твердая капсула

Дата последней ревизии этого проспекта:

09/2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/