АБІПОЛ 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіпол 5 мг тверді капсули EFG

Абіпол 10 мг тверді капсули EFG

Абіпол 15 мг тверді капсули EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Абіпол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіпол
3. Як приймати Абіпол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіполу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіпол і для чого він використовується

Абіпол містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, неспокій або напруженість.

Цей препарат використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають захворюванням, характеризованим симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у сні більше ніж зазвичай, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування цим препаратом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіпол

Не приймайте Абіпол

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризованим симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• мускульними рухами, які не піддаються контролю, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, аномальною артеріальною гіпертензією;
• тромбами або сімейною історією тромбів, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням тромбів;
• сімейною історією залежності від азартних ігор.

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або мікроінсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помічаєте, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий статевий апетит або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати та Абіпол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальну гіпертензію:

Цей препарат може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріппіразолу або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривога, обсесивно-компульсивний розлад, соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для лікування депресії, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування важкої депресії;
• трциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю.
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Абіполу з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані цим препаратом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Абіпол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абіпол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам нижчі або вищі дози до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Для початку лікування з низькою дозою можна використовувати альтернативну форму (оральну рідину) аріппіразолу.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам нижчі або вищі дози до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати цей препарат щодня о однієї й тієї ж години. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте капсулу цілком з трохи водою.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу цього препарату без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіполу, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• м'язову жорсткість і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищену або знижену артеріальну гіпертензію, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абіпол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Абіполом

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще.

Важливо продовжувати приймати цей препарат протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном
• тривога
• чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішньої неспокою та потреби постійно рухатися);
• неконтрольовані спазматичні рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• тремор і розмитість зору,
• зниження кількості дефекацій або труднощі з дефекацією,
• диспепсія,
• чуття нездоров'я,
• більша кількість слини в роті, ніж зазвичай,
• нудота,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зменшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скручування рухів (дистонія);
• синдром неспокою ніг;
• двоє зору;
• фоточутливість очей.
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, безсилля або втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низькі рівні лейкоцитів,
• низькі рівні тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність)
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетоз у крові та сечі) або коми;
• підвищені рівні цукру в крові;
• недостатні рівні натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність,
• агітація,
• нервозність
• синдром малого нейролептичного ефекту (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і втрати свідомості);
• конвульсії;
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• нагальна смерть без пояснення,
• життєво небезпечні аритмії,
• інфаркт міокарда,
• сповільнене серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно)
• гіпертонія,
• втрата свідомості,
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів, які оточують гортань,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальний дискомфорт,
• розлад шлунка,
• недостатність печінки,
• запалення печінки,
• жовтіння шкіри та білкової частини очей,
• звіти про аномальні показники печінкових тестів,
• виразка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна потливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, з виразкою на обличчі, а потім з виразкою по всьому тілу, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• м'язовий біль,
• ригідність,
• непередбачувана втрата сечі (інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених у разі виставлення під час вагітності,
• тривале або болюче ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегріванням,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, щиколоток або ніг,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, і може включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• переїдання (вживання великих кількостей їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати;
• збільшення активності креатинфосфокінази.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчувають побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) і болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіполу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіполу

Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожна твердая капсула містить 5 мг аріпіпразолу.

Кожна твердая капсула містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожна твердая капсула містить 15 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти:

Абіпол 5 мг:

• Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметиламідон типу А, повідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: індіго-кармін (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатина, чорна тinta.

Абіпол 10 мг:

• Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметиламідон типу А, повідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: кармін (Е-120), діоксид титану (Е-171), желатина.

Абіпол 15 мг:

• Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметиламідон типу А, повідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Абіпол 5 мг містить тверді желатинові капсули, розмір "3", кольору блакитного та з написом "5 мг" чорною тинктурою. Капсули містять порошок білого або кремового кольору.

Капсули упаковуються у блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно у упаковках по 28 і 56 капсул.

Абіпол 10 мг містить тверді желатинові капсули, розмір "3", кольору рожевого. Капсули містять порошок білого або кремового кольору.

Капсули упаковуються у блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно у упаковках по 14, 28 і 56 капсул.

Абіпол 15 мг містить тверді желатинові капсули, розмір "2", кольору кремового. Капсули містять порошок білого або кремового кольору.

Капсули упаковуються у блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно у упаковках по 14, 28 і 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Abartis Pharma S.L.

C/ Принсеса 31, двері 2

28008 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Fleminga 2, 03-176 Варшава, Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина:

Аріпіпразол Абартіс 5 мг тверда капсула

Аріпіпразол Абартіс 10 мг тверда капсула

Аріпіпразол Абартіс 15 мг тверда капсула

Дата останнього перегляду цього листка:

09/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/