АБІПОЛ 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіполь 5 мг твердих капсул ЕФГ

Абіполь 10 мг твердих капсул ЕФГ

Абіполь 15 мг твердих капсул ЕФГ

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Абіполь і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіполя
3. Як приймати Абіполь
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіполя
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіполь і для чого він використовується

Абіполь містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, помилкові переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у сні, швидка мова з фугою ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації у пацієнтів, які реагували на лікування цим лікарським засобом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Абіполя

Не приймайте Абіполь

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте:

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або родинною історією цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• мускульними рухами, які не підлягають вашому контролю, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), родинною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, аномальною артеріальною гіпертензією;
• тромбозами або родинною історією тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням тромбозів;
• історією залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або мікроінсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете стримувати цей імпульс, інстинкт або спокусу здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити коригувати або перервати лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріальної гіпертензії при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Абіполь

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальну гіпертензію:

Цей лікарський засіб може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріальної гіпертензії. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріальної гіпертензії.

Якщо ви приймаєте аріппіразол з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу аріппіразолу або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект аріппіразолу; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування захворювань, таких як депресія, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) використовуються для лікування болю.
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з аріппіразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Абіполя з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані цим лікарським засобом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте аріппіразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся аріппіразолом, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Абіполь містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абіполь

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Для початку лікування з низькою дозою можна використовувати альтернативну форму (оральний розчин) аріппіразолу.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати цей лікарський засіб щодня о同じ час. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте капсулу цілком з трохи водою.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіполя, ніж слід

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше аріппіразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріппіразолу), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищення або зниження артеріальної гіпертензії, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абіполь

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Абіполем

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще.

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном
• тривога
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з тривалим сидінням;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострої потреби рухатися постійно);
• неконтрольовані спазматичні чи скруті рухи,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• головокружіння,
• тремор та розмитість зору,
• зниження кількості дефекацій чи труднощі з дефекацією,
• розлад шлунково-кишкового тракту,
• чуття нездоров'я,
• більша кількість слини в роті, ніж зазвичай,
• нудота,
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений чи підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті рухи (дистонія);
• неспокійні ноги;
• двоє зору;
• фоточутливість очей.
• пришвидшене серцебиття;
• низький тиск при đứngанні, який викликає головокружіння, бездіяльність чи непритомність;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів,
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність)
• поява чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетоз у крові та сечі) чи коми;
• високий рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність,
• agitованість,
• нервозність
• синдром нейролептичної малігнації (комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомності);
• конвульсії;
• синдром серотонінергії (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• раптова несподівана смерть,
• життєво небезпечні нерегулярні серцебиття,
• інфаркт міокарда,
• сповільнене серцебиття,
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно)
• високий тиск,
• непритомність,
• несподіване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень),
• спазми м'язів, які оточують гортань,
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• абдомінальні болі,
• розлад шлунково-кишкового тракту,
• непритомність печінки,
• запалення печінки,
• жовтіння шкіри та білкової частини очей,
• звіти про аномальні значення в аналізах печінки,
• виразка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірна пітливість,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, з виразкою на обличчі та потім з виразкою по всьому тілу, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів),
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками,
• біль у м'язах,
• ригідність,
• непритомність,
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених у разі виставлення під час вагітності,
• тривале чи болюче ерекційне функціонування,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегріванням,
• біль у грудях,
• набряк рук, щиколоток чи ніг,
• у аналізах крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання;
• збільшення активності креатинфосфокінази.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому арипіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчувають побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, які спостерігаються у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіполу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіполу

Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожна твердая капсула містить 5 мг арипіпразолу.

Кожна твердая капсула містить 10 мг арипіпразолу.

Кожна твердая капсула містить 15 мг арипіпразолу.

Інші інгредієнти:

Абіпол 5 мг:

• Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметиламідон типу А, повідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: індіго-кармін (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатина, чорна тinta.

Абіпол 10 мг:

• Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметиламідон типу А, повідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: кармін (Е-120), діоксид титану (Е-171), желатина.

Абіпол 15 мг:

• Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметиламідон типу А, повідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.
• Покриття капсули: оксид заліза жовтого (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Абіпол 5 мг містить твердих капсул, розміру "3", кольору синього та з написом "5 мг" чорною тinteю. Капсули містять порошок білого чи кремового кольору.

Капсули упаковуються у блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно у упаковках по 28 та 56 капсул.

Абіпол 10 мг містить твердих капсул, розміру "3", кольору рожевого. Капсули містять порошок білого чи кремового кольору.

Капсули упаковуються у блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно у упаковках по 14, 28 та 56 капсул.

Абіпол 15 мг містить твердих капсул, розміру "2", кольору кремового. Капсули містять порошок білого чи кремового кольору.

Капсули упаковуються у блистер OPA/AL/PVC-Al.

Доступно у упаковках по 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Abartis Pharma S.L.

C/ Принцеса 31, пуерта 2

28008 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Флемінга 2, 03-176 Варшава, Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина:

Арипіпразол Абартіс 5 мг тверда капсула

Арипіпразол Абартіс 10 мг тверда капсула

Арипіпразол Абартіс 15 мг тверда капсула

Дата останнього перегляду цього листка:

09/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/