АБІЛІУМ 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Абіліум 5 мг тверді капсули EFG

аріппіразол

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіліум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіліум
3. Як приймати Абіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліум і для чого він використовується

Абіліум містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Абіліум використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Абіліумом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіліум

Не приймайте Абіліум

• Якщо ви є алергічними до аріппіразолу або до інших компонентівцього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Абіліум.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Абіліумом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові(характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання(захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• закупорка кровіабо сімейну історію закупорки крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• сімейну історію гральної залежності.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або мікроінсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як гральна залежність, надмірне споживання або витрачання, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і відчуттів.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження кров'яного тиску при立ち, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може спричинити падіння. Це слід враховувати, особливо якщо ви є пацієнтом похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Абіліум

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск:

Абіліум може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження кров'яного тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби для контролю кров'яного тиску.

Якщо ви приймаєте Абіліум з іншими лікарськими засобами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Абіліуму або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму(такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги(такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні)(такі як кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(такі як ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії(такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антібіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Абіліуму; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з Абіліумом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антидепресанти (такі як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування депресії;
• трисиклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (такі як трамадол і петидін) використовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з Абіліумом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Абіліуму з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Не слід вживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані Абіліумом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Абіліум, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Абіліумом, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Абіліум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абіліум

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Для початку лікування з низькою дозою можна використовувати альтернативну форму (оральну рідину) Абіліуму.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Спосіб прийому

Абіліум слід приймати перорально, незалежно від їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія Абіліуму надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Абіліум о同じ час кожного дня.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте капсули з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще,не змінюйте або припиняйте добову дозу Абіліуму без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіліуму, ніж потрібно

Якщо ви помітите, що прийняли більше Абіліуму, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіліуму), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресія, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, повільніше дихання, задуху, підвищений або знижений кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Абіліум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Абіліумом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще.

Важливо продовжувати приймати Абіліум протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність сидіти на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострої потреби рухатися постійно);
• скруті, спазматичні чи неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня гормону пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скруті (дістонія);
• неспокійні ноги;
• двоє зору;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає нудоту, головокружіння чи втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але частота їх появи невідома:

• низький рівень білих кров'яних тілечок;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонових тіл у крові та сечі) чи коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія (відсутність апетиту);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• agitованість;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром);
• припадки;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, чуття оп'янаності, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагальна смерть без пояснення;
• пришвидшене серцебиття, яке потенційно може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• збільшення серцебиття;
• затвердіння крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), яке може переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• підвищення артеріального тиску;
• втрати свідомості;
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунково-кишкового тракту;
• непрацездатність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• збільшення активності креатинфосфокінази;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• збільшення потовиділення;
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипанням на обличчі та подальшим висипанням по всьому тілу, підвищенням температури, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням рівня еозинофілів;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непередбачувана втрата сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських препаратів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• зміна статевого потягу чи підвищення статевого потягу та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення статевого апетиту;
• незконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому арипіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчувають побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського препарату.

5. Зберігання Абіліуму

Тримайте цей лікарський препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліуму

Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожна твердая капсула містить 5 мг арипіпразолу.

Інші інгредієнти:

Мікрокристалічна целюлоза типу 102

Карбоксиметиламідон натрію типу А

Повідон К 30

Колоїдна діоксид кремнію

Стеарат магнію

Кармін індиго (Е 132)

Діоксид титану (Е 171)

Желатина

Чорна друкарська фарба 10А2

складена з:

Гума (Е 904)

Оксид заліза чорний (Е 172)

Пропіленгліколь (Е 1520)

Гідроксид амонію, концентрований

Гідроксид потасію (Е 525)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді, желатинові, непрозорі капсули світло-блакитного кольору № 3.

Гравірування "5 мг" на тілі капсули.

Вміст капсули: порошок білого чи кремового кольору.

Один блистер містить 7 капсул.

Упаковки можуть містити 14, 28 чи 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського препарату на ринку

Pharma2pharma Sp. z o.o.

Клаудини 38/117

Варшава 01-684

Польща

Відповідальна особа за виробництво

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

• Флемінга 2

Варшава 03-173

Польща

Цей лікарський препарат авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Абіліум

Іспанія: Абіліум 5 мг тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023