АБІЛІУМ 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Абіліум10 мг тверді капсули EFG

Абіліум15 мг тверді капсули EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіліум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіліум
3. Як приймати Абіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліум і для чого він використовується

Абіліум містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Абіліум використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді гостра іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Абіліумом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіліум

Не приймайте Абіліум

• Якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонентцього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Абіліум.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Абіліумом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові(характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас більш уважно;
• нерівномірні м'язові рухи та інволюційні, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання(захворювання серця і судин), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальна кров'яний тиск;
• кров'яні згортанняабо сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням кров'яних згортань;
• сімейну історію гральної залежності.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або мікроінсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як гральна залежність, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встоянні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Зобов'язуйтесь бути обережними, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та Абіліум

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск:

Абіліум може збільшити дію препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який препарат для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Абіліум з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Абіліуму або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму(наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги(наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні)(наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антисудомні препарати, які використовуються для лікування епілепсії(наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антібіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію Абіліуму; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийанні будь-якого з цих препаратів одночасно з Абіліумом, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги;
• інші антідепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування важкої депресії;
• трициклічні антідепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийанні будь-якого з цих препаратів одночасно з Абіліумом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Абіліуму з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені Абіліумом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Абіліум, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Абіліумом, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Абіліум містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абіліум

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної кількості 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Для початку лікування з низькою дозою можна використовувати альтернативну форму (оральну рідину) Абіліуму.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної кількості 30 мг один раз на добу.

Спосіб прийому

Абіліум слід приймати перорально, незалежно від їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія Абіліуму надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Абіліум о同じ час кожного дня.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте капсули з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще,не змінюйте або припиняйте добову дозу Абіліуму без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіліуму, ніж слід

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Абіліуму, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіліуму), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та приведіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• м'язову ригідність та сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Абіліум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Абіліумом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще.

Важливо продовжувати приймати Абіліум протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та потреби постійно рухатися);
• рухові порушення, спазми чи судоми, що не піддаються контролю;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунка;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений чи підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, що викликає скручування рухів (дістонія);
• синдром неспокою ніг;
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при立ち, що викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час післямаркетингової фази арипіпразолу перорально, але частота їх появи невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набухання рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія (відсутність апетиту);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очних яблук у певній позиції;
• нагла непритомність;
• пришвидшене серцебиття, що може бути смертельним;
• інфаркт міокарда;
• зниження частоти серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, та червоність ноги), що можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря);
• гіпертонія;
• непритомність;
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легенів);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• негайна недостатність печінки;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• збільшення активності креатинфосфокінази;
• скарлатина;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна пітливість;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипанням на обличчі та, пізніше, з загальним висипанням, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілії);
• анормальне розкладання м'язів, що може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набухання рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсам, інстинктам чи бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендція блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчувають побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліуму

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліуму

Абіліум 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожна тверда капсула містить 10 мг арипіпразолу.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Содій карбоксиметилцелюлоза типу А

Повідон

Колоїдний ангідрид кремнію

Стеарат магнію

Кармін (Е 120)

Діоксид титану (Е 171)

Желатина

Абіліум 15 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожна тверда капсула містить 15 мг арипіпразолу.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Содій карбоксиметилцелюлоза типу А

Повідон

Колоїдний ангідрид кремнію

Стеарат магнію

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Діоксид титану (Е 171)

Желатина

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абіліум 10 мг твердих капсул EFG:

Тверді, желатинові та непрозорі капсули рожевого кольору № 3.

Вміст капсули: порошок білого чи кремового кольору.

Абіліум 15 мг твердих капсул EFG:

Тверді, желатинові та непрозорі капсули кремового кольору № 2.

Вміст капсули: порошок білого чи кремового кольору.

Один блистер містить 7 капсул.

Одна упаковка містить 14, 28 чи 56 блистерів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Pharma2pharma Sp. z o.o.

Klaudyny 38/117

Варшава 01-684

Польща

Відповідальний за виробництво

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

• Fleminga 2

Варшава 03-173

Польща

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Абіліум

Іспанія: Абіліум 10 мг твердих капсул EFG

Абіліум 15 мг твердих капсул EFG

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2023