АБІЛІУМ 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Абіліум10 мг твердих капсул EFG

Абіліум15 мг твердих капсул EFG

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіліум і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіліум
3. Як приймати Абіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліум і для чого він використовується

Абіліум містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Абіліум використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування Абіліумом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіліум

Не приймайте Абіліум

• Якщо ви є алергічним до аріппіразолу або до будь-якого іншого компонентацього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Абіліум.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування Абіліумом, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові(характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• незвичайні м'язові рухи, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання(захворювання серця і судин), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальний кров'яний тиск;
• закупорення кровіабо сімейну історію закупорення крові, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• історію гральної залежності.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших психічних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або мікроінсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітите, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як гральна залежність, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодше 13 років. Невідомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Абіліум

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск:

Абіліум може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Перевірте, щоб ваш лікар знав про це.

Якщо ви приймаєте Абіліум з іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Абіліуму або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму(наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги(наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте зілля);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби)(наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії(наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антібіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Абіліуму; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з Абіліумом, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, ОКР і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для лікування важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) для лікування депресивних захворювань;
• жовте зілля (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів разом з Абіліумом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Абіліуму з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені Абіліумом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Абіліум, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся Абіліумом, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Абіліум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Абіліум

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і підлітків

Для початку лікування з низькою дозою можна використовувати альтернативну форму (оральний розчин) Абіліуму.

Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Спосіб прийому

Абіліум слід приймати перорально, незалежно від їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія Абіліуму є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати Абіліум о同じ час кожного дня.Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще,не змінюйте або переривайте добову дозу Абіліуму без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіліуму, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Абіліуму, ніж ваш лікар призначив (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіліуму), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню і принесіть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• м'язову жорсткість і сонливість, сповільнене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Абіліум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Абіліумом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще.

Важливо продовжувати приймати Абіліум протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність сидіти на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• акатизія (чуття незручності внутрішнього неспокою та гострої потреби рухатися постійно);
• рухові порушення, спазми чи неконтрольовані рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення чи зменшення рівня пролактину в крові;
• збільшення рівня цукру в крові;
• депресія;
• змінений чи підвищений статевий інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає спазми (дистонія);
• синдром неспокою ніг;
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при стоянні, яке викликає нудоту, головокружіння чи непритомність;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду арипіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява чи загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) чи коми;
• підвищення рівня цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія;
• втрата апетиту;
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та непритомності (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, безсилля, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксування очей у певній позиції;
• нагла непритомність;
• пришвидшене серцебиття;
• атака на серце;
• зниження частоти серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищення артеріального тиску;
• непритомність;
• негайне ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• збільшення активності креатинфосфокінази;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• збільшення потовиділення;
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з загальним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня печінкових ферментів в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія);
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непритомність;
• труднощі з сечовиділенням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• грудний біль;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений чи підвищений статевий інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту;
• незконтрольована купівля;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення блукати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому арипіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту чи "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років та старші відчувають побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліуму

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліуму

Абіліум 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожна тверда капсула містить 10 мг арипіпразолу.

Інші інгредієнти:

Мікрокристалічна целюлоза

Содій карбоксиметиламідон типу А

Повідон

Анігідрова колоїдна діоксид кремнію

Стеарат магнію

Кармін (Е 120)

Діоксид титану (Е 171)

Желатина

Абіліум 15 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожна тверда капсула містить 15 мг арипіпразолу.

Інші інгредієнти:

Мікрокристалічна целюлоза

Содій карбоксиметиламідон типу А

Повідон

Анігідрова колоїдна діоксид кремнію

Стеарат магнію

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Діоксид титану (Е 171)

Желатина

Вигляд продукту та зміст упаковки

Абіліум 10 мг твердих капсул EFG:

Тверді, желатинові та непрозорі капсули рожевого кольору № 3.

Зміст капсули: порошок білого чи кремового кольору.

Абіліум 15 мг твердих капсул EFG:

Тверді, желатинові та непрозорі капсули кремового кольору № 2.

Зміст капсули: порошок білого чи кремового кольору.

Блістер містить 7 капсул.

Одна упаковка містить 14, 28 чи 56 блистерів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Pharma2pharma Sp. z o.o.

Клаудини 38/117

Варшава 01-684

Польща

Відповідальна особа за виробництво

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

• Флемінга 2

Варшава 03-173

Польща

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Абіліум

Іспанія: Абіліум 10 мг твердих капсул EFG

Абіліум 15 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023