Abilify maintena 720 mg suspension inyectable de liberaciÓn prolongada en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Abilify Maintena 720 мг суспензия для инъекций с долгим действием в предзаряженной игле

Abilify Maintena 960 мг суспензия для инъекций с долгим действием в предзаряженной игле

арипипразол (арипипразол)

Прочитайте этот лист информации тщательно до получения этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Abilify Maintena содержит активное вещество арипипразол в предзаряженной игле. Арипипразол относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Abilify Maintena используется для лечения шизофрении – заболевания, при котором могут возникать симптомы, такие как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, неразборчивый язык и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Abilify Maintena назначается взрослым пациентам с шизофренией, которые достаточно стабилизированы во время лечения арипипразолом.

Если вы хорошо отреагировали на лечение арипипразолом перорально или на препарат Abilify Maintena, ваш врач может начать лечение Abilify Maintena. Это может помочь снять симптомы вашего заболевания и снизить риск их повторного появления.

Не использовать Абилифи Мейнтена

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будут вводить Абилифи Мейнтена.

Были сообщены случаи, когда пациенты испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения этим препаратом. immediately сообщите вашему врачу, если у вас есть мыслительные или чувственные мысли о самоубийстве до или после получения Абилифи Мейнтена.

Перед началом лечения этим препаратом, скажите вашему врачу, если у вас есть:

• активное возбуждение или интенсивно психотическое состояние.
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная артериальная давление.
• кардиальные проблемы или семейная история инсульта, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта.
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови.
• неправильные сердечные ритмы или если кто-то в вашей семье имеет историю неправильных сердечных ритмов (включая продление интервала QT, наблюдаемое с помощью ЭКГ).
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице (тардива дискинезия).
• презентация комбинации температуры, потоотделения, учащенного дыхания, мышечной rigidity и сонливости или обездвиженности (это могут быть признаками нейролептического синдрома).
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать это более тщательно.
• деменция (потеря памяти и других умственных способностей), особенно если вы старше.
• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета.
• проблемы с глотанием.
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиты непривычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, любые проблемы с глотанием или появляются симптомы аллергии, немедленно поговорите с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун замечают, что вы развите импульсы или желания вести себя необычно у себя и не можете устоять против импульса, инстинкта или желания совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным состоянием контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прерывание дозы.

Этот препарат может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его использовать у этих пациентов.

Использование Абилифи Мейнтена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любой другой препарат.

Препараты для снижения артериального давления: Абилифи Мейнтена может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты для контроля артериального давления.

Если вы используете Абилифи Мейнтена с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Абилифи Мейнтена или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид, дилтиазем).
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (как флуоксетин, пароксетин,эскиталопрам, трава святого Иоанна).
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (как итараконазол).

• кетоконазол (используется для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыток кортизола).
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (как эфаиренц, невирапина и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал,примидон).
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).
• препараты, которые известно, что они продлевают интервал QT.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие Абилифи Мейнтена; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом своему врачу.

Препараты, которые увеличивают уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль.
• ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (ИСС/ИСН) (как пароксетин и флуоксетин) для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги.
• другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан) для лечения тяжелой депрессии.
• антидепрессанты трисиклического типа (как кломипрамин и амитриптилин) для лечения депрессивных заболеваний.
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum) для лечения легкой депрессии.
• аналгетики (как тримадол и петидин) для смягчения боли.
• триптаны (как суматриптан и золмитриптан) для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом своему врачу.

Использование Абилифи Мейнтена с алкоголем

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Абилифи Мейнтена, если вы беременны, кроме случаев, когда вы поговорили об этом с вашим врачом. Убедитесь, что сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, у матерей, принимающих этот препарат в последние три месяца беременности (последний триместр): дрожание, rigidity и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любое из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Абилифи Мейнтена, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Абилифи Мейнтена, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Абилифи Мейнтена содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды».

Abilify Maintena представляется в виде суспензии в предзаряженной игле, которую будет вводить ваш врач или медицинская сестра.

Ваш врач решит, какая доза будет наиболее подходящей для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 960 мг, вводимая один раз каждые 2 месяца (56 дней после предыдущей инъекции), за исключением случаев, когда ваш врач решит вводить меньшую начальную или поддерживающую дозу (720 мг) один раз каждые 2 месяца (56 дней после предыдущей инъекции).

Есть три способа начать лечение Abilify Maintena 960 мг, и ваш врач решит, какой из них наиболее подходящий для вас.

• Если вы получали Abilify Maintena 400 мг 1 или более месяцев назад, перед тем, как ваш врач начал лечение Abilify Maintena 960 мг, ваша следующая доза может замениться инъекцией Abilify Maintena 960 мг.
• Если вам вводят инъекцию Abilify Maintena 960 мг в первый день без предыдущей инъекции Abilify Maintena 400 мг в течение 1 месяца, лечение арипипразола перорально продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вам вводят две инъекции (одна Abilify Maintena 960 мг и одна Abilify Maintena 400 мг) в первый день, вы также будете принимать таблетку арипипразола перорально в этот визит. Врач введет инъекции в два разных места (рука и ягодица).

После этого лечение вводится в виде инъекций Abilify Maintena 960 мг или 720 мг, за исключением случаев, когда ваш врач решит иначе.

Ваш врач введет инъекцию в ягодицу (насадку) один раз каждые 2 месяца. Вы можете чувствовать немного боли во время инъекции. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Инъекции не вводятся в вену.

Если вы получили слишком много Abilify Maintena

Это лекарство вводится под наблюдением врача, поэтому вероятность того, что вы получите слишком много, очень мала. Если вы посещаете несколько врачей, убедитесь, что сообщаете им о том, что вы принимаете это лекарство.

Пациенты, которым было введено слишком большое количество этого лекарства, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с языком.
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости,
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любые из вышеуказанных симптомов.

Если вы пропустили свою дозу Abilify Maintena

Важно не пропускать свою запланированную дозу. Вы должны получать инъекцию один раз каждые 2 месяца. Если вы пропустили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если вы прекратите прием Abilify Maintena

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, которое назначил вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или медицинской сестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

• сочетание любых из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, путаница, потеря ориентации, затруднение речи, затруднение ходьбы, мышечная жесткость или дрожь, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревога, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания.
• необычные движения, в основном лица или языка, поскольку ваш врач может захотеть снизить дозу.
• если у вас есть симптомы, такие как отек, боль и покраснение в ноге, может быть образование свертка крови, которое может переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.
• сочетание лихорадки, более частого дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или лени, поскольку это может быть признаком серьезной болезни, называемой синдромом нейролептического маниакса (SNM).
• более обычного жажды, более частого мочеиспускания, большего аппетита, чувства слабости или усталости, чувства тошноты, чувства путаницы или запаха фруктов изо рта, поскольку это может быть признаком диабета.
• мыслей о самоубийстве, поведения или мыслей и чувств, которые могут нанести вред вам самому.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые также могут произойти после введения Abilify Maintena.

Обратитесь к своему врачу или медсестре, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• диабетмеллитус
• чувство беспокойства
• чувство тревоги
• неспособность оставаться спокойно, затруднение сидения
• проблемы со сном (инсомния)
• спастическое сопротивление пассивным движениям, как натяжение и расслабление мышц, повышение мышечного тона в аномальной форме, замедленные движения тела
• акатизия (неприятное чувство внутренней беспокойности и постоянной необходимости двигаться)
• кризисы судорог или дрожь
• неконтролируемые тиксы, тряска или движения вращения
• изменения уровня бодрствования, утомление
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная жесткость
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию во время сексуальных отношений
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции
• слабость, чрезмерная усталость или чрезмерное утомление
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить повышенные или пониженные уровни глюкозы в крови.
• повышение веса
• потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• низкие уровни определенного типа белых кровяных телец (неутропения), низкие уровни гемоглобина или низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (например, отек в ротовой полости, языке, лице и горле, зуд, уртикария)
• повышение уровней сывороточной пролактина
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня жиров в крови, как холестерина и триглицеридов
• повышение или понижение уровня инсулина, гормона, регулирующего уровень сахара в крови
• повышение или понижение аппетита
• мысли о самоубийстве
• психическое расстройство, характеризующееся дефектной перцепцией или потерей реальности
• аллюзии (например, видеть и слышать вещи, которые не реальны)
• делирий (например, верить вещам, которые не правдивы)
• повышение сексуального влечения (может привести к поведению, которое может обеспокоить вас или других людей)
• паническая атака
• депрессия
• неустойчивость эмоций
• состояние безразличия с отсутствием эмоций, чувством эмоционального и психического дискомфорта
• синдром сна
• чавканье зубами или сжатие челюсти
• снижение сексуального влечения (снижение либидо)
• изменение настроения
• проблемы с мышцами
• неконтролируемые движения мышц, такие как grimaces, чавканье губ или движения языка. Обычно они затрагивают лицо и рот сначала, но могут затрагивать другие части тела. Они могут быть признаком серьезного расстройства, называемого «дискинезией позднего действия».
• паркинсонизм: заболевание с множеством и разнообразными симптомами, включая замедленные или уменьшенные движения, замедленное мышление, тянущиеся движения конечностей (жесткость в колене), тянущиеся ноги, быстрые шаги, дрожь, скудная или отсутствующая facial expression, мышечная жесткость, слюноотделение
• проблемы с движением
• экстремальная устойчивость и беспокойство ног
• фиксация глаз в одной позиции
• зametennost' зрения
• боль в глазах
• двойное зрение
• фотосенсибилизация глаз
• изменение вкуса и запаха
• аномальный пульс, быстрый или замедленный пульс

• повышение артериального давления
• головокружение при вставании после лежания или сидения из-за понижения артериального давления
• кашель
• гипо
• рефлюкс гастроэзофагеальный. Избыточное количество желудочного сока, которое возвращается (рефлюкс) в пищевод (глотка или трубка, через которую проходят пищевые вещества), вызывая желудочную кислоту и потенциально нанося вред пищеводу
• желудочная кислота
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе
• неприятные ощущения в животе
• застой
• частые кишечные движения
• бабление, избыточное слюноотделение
• аномальное выпадение волос
• акне, кожная болезнь, при которой нос и щеки необычно краснеют, экзема, уплотнение кожи
• мышечная жесткость, мышечные спазмы, мышечные тиксы, мышечная напряженность, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, уменьшение подвижности суставов, ригидность шеи, ограниченная открытие рта
• камни в почках или сахар (глюкоза) в моче
• спонтанное выделение молока из груди (галакторея)
• увеличение размера груди у мужчин, больные груди, сухость влагалища
• лихорадка
• потеря силы
• изменение походки
• боли в груди
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд в месте инъекции
• жажда
• торможение
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить:

• повышенные или пониженные уровни глюкозы в крови
• повышенные уровни гемоглобина глюкозилированного
• увеличение периметра талии
• пониженные уровни холестерина в крови
• пониженные уровни триглицеридов в крови
• пониженные уровни белых кровяных телец и нейтрофилов в крови
• повышенные уровни ферментов печени
• пониженные уровни пролактина в крови
• анормальные показатели (ЭКГ) сердца (например, уменьшение или инверсия волны Т)
• повышенные уровни аланина аминотрансферазы
• повышенные уровни γ-глутамилтрансферазы
• повышенные уровни билирубина в крови
• повышенные уровни аспартата аминотрансферазы

• анализы функции печени могут показать аномальные результаты

Сообщалось о следующих побочных эффектах с момента коммерциализации препаратов, содержащих тот же активный ингредиент и принимаемые перорально, но неизвестна частота их возникновения (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкие уровни белых кровяных телец

• снижение аппетита
• низкий уровень натрия в крови
• самоубийство или попытка самоубийства
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, что может включать:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий
• неконтролируемая покупка
• атак на еду (заворачивание большого количества еды в короткий период времени) или навязчивая еда (заворачивание больше еды, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• склонность к бродяжничеству

Сообщите своему врачу, если у вас есть любой из следующих поведенческих нарушений; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

• нервозность
• агрессивность
• синдром нейролептического маниакса (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная жесткость, учащенное дыхание, потоотделение, снижение сознания и быстрые изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений)
• судороги (атаки)
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение, мышечная жесткость)
• расстройства речи
• диабетическая кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома
• обморок
• кардиальные проблемы, включая полиморфную вентрикулярную тахикардию, остановку сердца, нерегулярность сердечного ритма, вызванную аномальными импульсами в сердце
• симптомы, связанные с образованием свертков крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания
• спазмы в горле, которые могут вызывать чувство того, что что-то большое застряло в горле
• спазм мышц вокруг гортани
• автономная аспирация пищи с риском пневмонии (инфекции легких)
• инфляция поджелудочной железы
• затруднение глотания
• гепатит
• желтуха (желтый цвет кожи и белых частей глаз)
• инфляция печени
• скарлатина
• фотосенсибилизация кожи
• избыточное потоотделение
• грубые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с эритемой лица и, затем, с эритемой кожи, продолжающейся, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня ферментов печени в анализах крови и увеличением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилией)
• мышечная слабость, чувствительность или боль и особенно, если вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или вы имеете темную мочу. Они могут быть вызваны аномальным метаболизмом мышц, потенциально смертельным и вызывающим проблемы с почками (синдромом рабдомиолиза)
• затруднение мочеиспускания
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция)
• симптомы отмены у новорожденных

• пролонгированная и/или больная эрекция
• неожиданная смерть
• трудности с контролем центральной температуры или гипертермия
• боль в груди
• отек руки, голени или стопы
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить:

• флуктуирующие результаты анализов для измерения глюкозы в крови
• пролонгация QT (анормальный результат во время кардиограммы [ЭКГ])
• повышенные уровни фосфатазы алкалической крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в преднаполненной шприце даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не замораживайте.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abilify Maintena

• Активное вещество — арипипразол.

Abilify Maintena 720 мг суспензия для инъекций с долгим действием в предзаряженной игле

В каждой предзаряженной игле содержится 720 мг арипипразола.

Abilify Maintena 960 мг суспензия для инъекций с долгим действием в предзаряженной игле

В каждой предзаряженной игле содержится 960 мг арипипразола.

• Другие компоненты:

Серная соль карамеллы, макрогол, повидаон (E1201), хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат (E339), гидроксид натрия (E524) (см. раздел 2, Abilify Maintena содержит натрий), вода для инъекций.

Внешний вид Abilify Maintena и содержимое упаковки

Abilify Maintena — суспензия для инъекций с долгим действием в предзаряженной игле.

Abilify Maintena — суспензия для инъекций с долгим действием в предзаряженной игле белого или слегка желтоватого цвета.

Размер упаковки

Каждая упаковка по 720 мг содержит предзаряженную иглу и две стерильные иглы безопасности: одну длиной 38 мм калибра 22 и одну длиной 51 мм калибра 21.

Каждая упаковка по 960 мг содержит предзаряженную иглу и две стерильные иглы безопасности: одну длиной 38 мм калибра 22 и одну длиной 51 мм калибра 21.

Титул регистрации

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Вальбонн

Франция

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Abilify Maintena 720 мг суспензия для инъекций с долгим действием в предзаряженной игле Abilify Maintena 960 мг суспензия для инъекций с долгим действием в предзаряженной игле арипипразол

• Должен быть введен медицинским работником один раз каждые 2 месяца. Прочитайте полные инструкции перед использованием.
• Суспензия для инъекций является одноразовой.
• Для внутримышечного введения. Не вводите через любую другую вену.
• Перед введением, осмотрите иглу на предмет частиц и изменения цвета.
• Суспензия должна быть однородной и гомогенной, бесцветной или слегка желтоватой. Не используйте Abilify Maintena, если он разбавлен или содержит частицы.

Содержимое набора

Убедитесь, что в наборе содержатся следующие компоненты:

• Предзаряженная игла, содержащая Abilify Maintena 960 мг или 720 мг суспензии для инъекций с долгим действием и две стерильные иглы безопасности.
• Одна стерильная игла калибра 22 длиной 38 мм с черным конусом иглы.
• Одна стерильная игла калибра 21 длиной 51 мм с зеленым конусом иглы.

Подготовка к инъекции

• Извлеките иглу из упаковки.
• Зажмите иглу одной рукой и слегка ударьте ею по столу не менее 10 раз.
• Затем энергично встряхните иглу в течение не менее 10 секунд.

Выбор подходящей иглы

Только для внутримышечного введения в ягодичную область.

Выбор иглы определяется типом тела пациента.

Установка иглы

• Поверните и вытащите защитный конус иглы из предзаряженной иглы.
• Зажмите основание иглы одной рукой и убедитесь, что игла надежно закреплена на устройстве безопасности, нажав на него и повернув его в направлении часовой стрелки до тех пор, пока он не станет надежно закреплен.

Высвобождение воздуха

• Когда вы готовы к введению, держите иглу в вертикальном положении и вытащите защитный конус иглы, потянув его вверх.Неповорачивайте защитный конус иглы, поскольку это может ослабить соединение между иглой и иглой.

• Медленно переместите шток иглы вверх, чтобы высвободить воздух и до тех пор, пока суспензия не заполнит основание иглы.
• Введите сразу после высвобождения воздуха из иглы.

Введение дозы

• Введите медленно все содержимое внутримышечно в ягодичную область пациента.

Не вводитечерез любую другую вену.

• Не массируйте место введения.

• Помните, что следует чередовать места введения между двумя ягодичными мышцами.
• Если начать введение двумя инъекциями, введите их в два разных ягодичных мышца. НЕ вводите обе инъекции в один ягодичный мышцу.
• Ищите признаки или симптомы случайного введения через вену.

Процедура утилизации

• После введения закрепите устройство безопасности иглы, нажав защитный конус иглы на твердую поверхность, чтобы закрыть и блокировать защитный конус иглы.

• Утилизируйте сразу после введения иглу и любую неиспользованную иглу в контейнере, специально предназначенном для утилизации острых предметов.
• Неиспользованная игла не должна храниться для последующего использования.