АБІЛІФІ МАЙНТЕНА 720 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії в попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Abilify Maintena 720 мг суспензія для ін'єкцій із тривалим вивільненням у попередньо заповненому шприці

Abilify Maintena 960 мг суспензія для ін'єкцій із тривалим вивільненням у попередньо заповненому шприці

аріппіразол (арипіпразол)

Вважно прочитайте увесь опис детально перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Abilify Maintena і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримувати Abilify Maintena
3. Як застосовується Abilify Maintena
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Abilify Maintena
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Abilify Maintena і для чого він використовується

Abilify Maintena містить активну речовину аріппіразол у попередньо заповненому шприці. Аріппіразол належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Abilify Maintena використовується для лікування шизофренії – захворювання з симптомами, такими як чути, бачити чи відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безглузда мова та монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу чи напруженість.

Abilify Maintena призначений для дорослих пацієнтів із шизофренією, які достатньо стабільні під час лікування аріппіразолом.

Якщо ви добре реагували на лікування аріппіразолом перорально або лікарським засобом Abilify Maintena, ваш лікар може розпочати лікування Abilify Maintena. Це може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та зменшити ризик їх повторення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримувати Abilify Maintena

Не використовуйте Abilify Maintena

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримувати Abilify Maintena.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки та поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування цим лікарським засобом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення перед або після отримання Abilify Maintena.

Перед лікуванням цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на:

• стан агітації або інтенсивної психотики.
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальна кров'яний тиск.
• проблеми з серцем або історія інсульту, особливо якщо ви знаєте, що в вас є інші фактори ризику інсульту.
• кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були пов'язані з утворенням кров'яних згортань.
• нерегулярні серцеві скорочення або якщо хтось інший у вашій родині має історію нерегулярних серцевих скорочень (включаючи так зване подовження інтервалу QT, спостережуване за допомогою ЕКГ).
• мускульні рухи, що відбуваються без вашої волі, особливо на обличчі (тардива дискінезія).
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та сонливості або оніміння (це можуть бути ознаки нейролептичного синдрому).
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти спостерігати за вами ближче.
• деменція (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій) особливо якщо ви старші.
• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• у вас є труднощі з ковтанням.
• історія залежності від гри.

Якщо ви помітите, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашій звичайній діяльності, будь-які труднощі з ковтанням або проявляються симптоми алергії, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина чи опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно та не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів та може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання чи витрачання, аномально високий статевий апетит чи занепокоєння щодо збільшення статевих думок та відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встоянні, головокружіння та зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Не відомо, чи він безпечний та ефективний у цих пацієнтах.

Використання Abilify Maintena з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби для зниження артеріального тиску: Abilify Maintena може збільшити дію лікарських засобів, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте Abilify Maintena з іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Abilify Maintena або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід, ділтіазем)
• антідепресанти чи лікарські засоби на основі рослин, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, есциталопрам, рослина Святого Івана)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби) (наприклад, ітраконазол)

• кетоконазол (що використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір)
• антikonvulsanty, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон)
• певні антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)
• лікарські засоби, які відомо, що подовжують інтервал QT.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію Abilify Maintena; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Abilify Maintena, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, що використовуються для захворювань, таких як депресія, тривожний розлад, ОКР та соціальна фобія, а також мігрень та біль
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗС/ІЗЗСН) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) для депресії, ОКР, паніки та тривоги
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) для лікування депресії
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) для лікування депресивних захворювань
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) для лікування легкої депресії
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидин) для полегшення болю
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Abilify Maintena, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Використання Abilify Maintena з алкоголем

Відповідно обмежте вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Abilify Maintena, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймають цей лікарський засіб у останні три місяці вагітності (остній триместр): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Abilify Maintena, ваш лікар обговорить з вами, чи повинні ви годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Abilify Maintena, не годуйте вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при керуванні транспортним засобом чи використанні машин.

Abilify Maintena містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Abilify Maintena

Abilify Maintena представлений у вигляді суспензії у попередньо заповненому шприці, який буде введений вашому лікареві або медсестрі.

Ваш лікар визначить найвідповідальнішу дозу для вас. Рекомендована початкова доза становить 960 мг, введених один раз на два місяці (через 56 днів після попереднього введення), якщо тільки ваш лікар не вирішить призначити нижчу початкову дозу або дозу для підтримання (720 мг), введених один раз на два місяці (через 56 днів після попереднього введення).

Існує три способи початку лікування Abilify Maintena 960 мг, ваш лікар визначить, який з них підходить для вас.

• Якщо ви отримали Abilify Maintena 400 мг один місяць чи більше до того, як ваш лікар розпочне лікування Abilify Maintena 960 мг, ваша наступна доза може бути замінена на ін'єкцію Abilify Maintena 960 мг.
• Якщо вам буде введено ін'єкцію Abilify Maintena 960 мг у перший день без попереднього введення Abilify Maintena 400 мг за місяць до того, лікування аріппіразолом перорально буде продовжено протягом 14 днів після першої ін'єкції.
• Якщо вам будуть введені дві ін'єкції (одна Abilify Maintena 960 мг та одна Abilify Maintena 400 мг) у перший день, ви також будете приймати таблетку аріппіразолу перорально під час цього відвідування. Ваш лікар введе ін'єкції в два різних місця (руку та сідниці).

Після цього лікування буде продовжено ін'єкціями Abilify Maintena 960 мг або 720 мг, якщо тільки ваш лікар не вирішить інакше.

Ваш лікар введе ін'єкцію один раз на два місяці в сідниці (глухий м'яз). Ви можете відчувати деякий біль під час ін'єкції. Ваш лікар буде чергувати ін'єкції між правою та лівою стороною. Ін'єкції не будуть введені внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Abilify Maintena, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений під медичним наглядом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Якщо ви спостерігаєтеся у декількох лікарів, переконайтеся, що повідомили їм, що приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти, яким було введено надмірну кількість цього лікарського засобу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостра конфузія, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та сонливості або оніміння.
• затримка дихання, задуха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви не отримали дозу Abilify Maintena

Важливо не забувати про вашу заплановану дозу. Ви повинні отримувати ін'єкцію один раз на два місяці. Якщо ви забудете про ін'єкцію, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, щоб запланувати наступну ін'єкцію якнайшвидше.

Якщо введення Abilify Maintena буде припинено

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• комбінація будь-яких з цих симптомів: надмірна сонливість, головокружіння, сплутаність, дезорієнтація, труднощі з мовленням, труднощі з ходьбою, м'язова ригідність або тремор, гарячка, слабкість, ірритабельність, агресивність, тривога, підвищення артеріального тиску або конвульсії, які можуть призвести до втрати свідомості.
• незвичайні рухи переважно обличчя або язика, оскільки ваш лікар може хотіти зменшити дозу.
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набряк, біль і почервоніння в нозі, це може бути ознакою кров'яної згустку, який може переміститися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості або летаргії, оскільки це може бути ознакою захворювання, званого нейролептичним синдромом (НС).
• більша спрага, ніж зазвичай, потреба в частому сечовипусканні, надмірний апетит, відчуття слабкості або втоми, відчуття нудоти, відчуття сплутаності або запах вашого подиху нагадує запах фруктів, оскільки це може бути ознакою цукрового діабету.
• самогубчі думки, поведінка або думки і почуття щодо самопошкодження.

Побічні ефекти, перелічені нижче, також можуть виникнути після введення Абіліфі Мейнтена.

Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• цукровий діабет mellitus
• відчуття неспокою
• відчуття тривоги
• неможливість залишатися на місці, труднощі з сидінням
• проблеми з сном (безсоння)
• спазматична опір рухам, м'язова ригідність, повільні рухи тіла
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою та потреба постійно рухатися)
• конвульсії або тремор
• не контрольовані рухи, підстрибування або скручення
• зміни рівня свідомості, оніміння
• сонливість
• головокружіння
• головний біль
• сухість у роті
• м'язова ригідність
• неможливість досягти або підтримати ерекцію під час статевого акту
• біль у місці введення, загустіння шкіри в місці введення
• слабкість, втрата сили або надмірна втома
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищені рівні креатинфосфокінази в крові (фермент, важливий для м'язової функції)
• збільшення ваги
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• низькі рівні певного типу білих кров'яних тілець (нейтропенія), низькі рівні гемоглобіну або низькі рівні червоних кров'яних тілець, низькі рівні тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка)
• підвищення рівня пролактину в крові
• підвищення рівня цукру у крові
• підвищення рівня жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди
• підвищення рівня інсуліну, гормону, який регулює рівень цукру у крові
• збільшення або зменшення апетиту
• самогубчі думки
• психічний розлад, характеризований порушенням сприйняття або втратою реальності
• галюцинації (наприклад, бачення і чуття речей, які не існують)
• делірій (наприклад, віра в речі, які не є правдою)
• збільшення сексуального потягу (може призвести до поведінки, яка викликає значну тривогу у вас або інших людей)
• паніка
• депресія
• емоціональна нестабільність
• стан беземоційності з відсутністю почуттів, відчуття дискомфорту та психічного розладу
• розлад сну
• скреготіння зубів або стискання щелепи
• зменшення сексуального потягу (лібідо)
• зміна настрою
• м'язові проблеми
• рухові порушення, м'язові спазми, м'язові тики, м'язова напруга, м'язовий біль (міалгія), біль у кінцівках
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зменшення рухливості суглобів, шийний біль, обмежена відкритість рота
• камені в нирках або цукор (глюкоза) у сечі
• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея)
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, болючість молочних залоз, сухість вагіни
• гарячка
• втрата сили
• порушення ходи
• біль у грудній клітці
• реакції у місці введення, такі як почервоніння, набряк, дискомфорт і свербіж у місці введення
• спрага
• замедлення
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити:

• підвищені або знижені рівні глюкози у крові
• підвищені рівні глікозильованої гемоглобіну
• збільшення обхвату талії
• знижені рівні холестерину у крові
• знижені рівні тригліцеридів у крові
• знижені рівні білих кров'яних тілець і нейтрофілів у крові
• підвищені рівні печінкових ферментів
• знижені рівні пролактину у крові
• анормальні показники ЕКГ (електрокардіограми)
• підвищені рівні аланінової амінотрансферази
• підвищені рівні γ-глутамілтрансферази
• підвищені рівні білірубіну у крові
• підвищені рівні аспартатної амінотрансферази

• тести функції печінки можуть показувати аномальні результати

Відзначені наступні побічні ефекти після реєстрації лікарських засобів, які містять той же активний інгредієнт і приймаються перорально, але невідома їхня частота (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• низькі рівні білих кров'яних тілець

• зменшення апетиту
• низький рівень натрію у крові
• виконаний самогубство та спроба самогубства
• неможливість опиратися імпульсу, інстинкту або спонуці до виконання дії, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• сильний імпульс до гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• незаперечна купівля
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
• тендення до блукання

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

• нервозність
• агресивність
• нейролептичний синдром (синдром з симптомами, такими як гарячка, м'язова ригідність, прискорене дихання, потовиділення, зниження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень)
• конвульсії (припадки)
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'яняння, гарячки, потовиділення, м'язової ригідності)
• розлади мови
• кетоацидоз цукрового діабету (кетони у крові та сечі) або кома
• омаріння
• серцево-судинні проблеми, включаючи поліморфну тахікардію, зупинку серця, порушення ритму серця, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами у серці
• симптоми, пов'язані з кров'яними згустками у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• спазми у горлі, які можуть викликати відчуття великого предмета, застрялого у горлі
• спазм м'язів навколо голосової щілини
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень)
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• негодування печінки
• жовтіння шкіри та білкової частини очей
• запалення печінки
• виразка
• фоточутливість шкіри
• надмірне потовиділення
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з виразкою на обличчі та пізніше з тривалою виразкою, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня еозінофілів
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте високу температуру або присутній темний колір сечі. Це може бути спричинено аномальним м'язовим метаболізмом, який потенційно може бути смертельним і викликати проблеми з нирками (стан, званий рабдоміоліз)
• труднощі з сечовипусканням
• непередбачуване виділення сечі (нетримання)
• симптоми відміни у новонароджених

• тривале та/або болюче ерекційне функціонування
• нагальне незрозуміле самогубство
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або гіпертермія
• біль у грудній клітці
• набряк рук, щиколоток або ніг
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити:

• коливальні результати під час аналізів глюкози у крові
• пролонгований інтервал QT (анормальний показник під час кардіограми)
• підвищені рівні фосфатази у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі Мейнтена

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та в попередньо наповненому шприці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі Мейнтена

• Активний інгредієнт - аріппіразол.

Абіліфі Мейнтена 720 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприць містить 720 мг аріппіразолу.

Абіліфі Мейнтена 960 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприць містить 960 мг аріппіразолу.

• Інші складові частини:

Кармелоза натрію, макрогол, повідон (Е1201), хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат (Е339), гідроксид натрію (Е524) (див. розділ 2,Абіліфі Мейнтена містить натрій), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Абіліфі Мейнтена та вміст упаковки

Абіліфі Мейнтена - це суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці.

Абіліфі Мейнтена - це суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці білого або білуватого кольору.

Розмір упаковки

Кожна упаковка 720 мг містить попередньо заповнений шприць та дві стерильні голки безпеки: одну довжиною 38 мм з діаметром 22 та одну довжиною 51 мм з діаметром 21.

Кожна упаковка 960 мг містить попередньо заповнений шприць та дві стерильні голки безпеки: одну довжиною 38 мм з діаметром 22 та одну довжиною 51 мм з діаметром 21.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Валбонн

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Абіліфі Мейнтена 720 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці Абіліфі Мейнтена 960 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією в попередньо заповненому шприці аріппіразол

• Повинен бути введений медичним працівником один раз на два місяці. Прочитайте повну інструкцію перед використанням.
• Суспензія для ін'єкцій є одноразовою.
• Для інтрамускульного введення. Тільки в gluteus. Невводити жодним іншим шляхом.
• Перед введенням візуально перевірте шприць на наявність частинок і забарвлення.
• Суспензія повинна бути однорідною та гомогенною, непрозорою та білуватого кольору. Не використовуйте Абіліфі Мейнтена, якщо він забарвлений або містить частинки.

Вміст набору

Перевірте, що постачаються наступні складові частини:

• Попередньо заповнений шприць, який містить Абіліфі Мейнтена 960 мг або 720 мг суспензію для ін'єкцій із тривалою дією та дві голки безпеки.
• Стерильна голка діаметром 22 та довжиною 38 мм з чорним конусом голки.
• Стерильна голка діаметром 21 та довжиною 51 мм з зеленим конусом голки.

Підготовка ін'єкції

• Видаліть шприць з упаковки.
• Утримуйте шприць однією рукою та стукайте по ньому легонько принаймні 10 разів.
• Потім потрясіть шприць енергійно протягом принаймні 10 секунд.

Вибір голки

Тільки для інтрамускульного введення в gluteus.

Вибір голки залежить від типу тіла пацієнта.

Розміщення голки

• Поверніть та видаліть захисник шприця.
• Тримаючи основу голки, переконайтеся, що голка щільно прикріплена до пристрою безпеки, прикладаючи тиск до нього та повертаючи його легонько за годинниковою стрілкою, поки він не буде щільно закріплений.

Видалення повітря

• Коли ви будете готові до введення ін'єкції, тримайте шприць у вертикальному положенні та видаліть ковпачок голки, потягнувши його вгору. Неповертайте ковпачок голки, оскільки це може ослабити з'єднання між голкою та шприцем.

• Поверніть повільно стовбчик поршня вгору, щоб видалити повітря та до тих пір, поки суспензія не заповнить основу голки.
• Введіть ін'єкцію негайно після видалення повітря з шприця.

Введення дози

• Введіть повільно весь вміст інтрамускульно в м'яз gluteus пацієнта.

Не вводітьжодним іншим шляхом.

• Не масажуйте місце ін'єкції.

• Пам'ятайте, що місця ін'єкцій повинні чергуватися між двома м'язами gluteus.
• Якщо введення починається з двох ін'єкцій, введіть їх в два різні м'язи gluteus. Невводіть обидві ін'єкції в один м'яз gluteus.
• Перевірте ознаки або симптоми випадкового внутрішньовенного введення.

Процедура видалення

• Після ін'єкції прикріпіть пристрій безпеки голки, натиснувши на захисник безпеки на тверду поверхню, щоб прикрити та заблокувати захисник на голці.

• Видайте використаний шприць та будь-яку не використану голку негайно в контейнер, призначений для колючих предметів.
• Не використану голку не слід зберігати для майбутнього використання.