АБІЛІФІ МАЙНТЕНА 400 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для суспензії пролонгованої дії для ін'єкцій

Абіліфі Мейнтена 400 мг порошок і розчинник для суспензії пролонгованої дії для ін'єкцій

аріппіразол

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Абіліфі Мейнтена
3. Як вводиться Абіліфі Мейнтена
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіліфі Мейнтена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого він використовується

Абіліфі Мейнтена містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування шизофренії – захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безглузда мова та монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

Абіліфі Мейнтена призначений для дорослих пацієнтів з шизофренією, які достатньо стабільні під час лікування аріппіразолом всередину.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Абіліфі Мейнтена

Не використовуйте Абіліфі Мейнтена:

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Абіліфі Мейнтена.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки та поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як вам буде введено Абіліфі Мейнтена, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• стан гострої агітації або інтенсивної психотичної стадії.

• серцево-судинні захворювання або історію інсульту, особливо якщо ви знаєте, що в вас є інші фактори ризику інсульту.
• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче.
• мускульні рухи, що відбуваються без вашої волі, особливо на обличчі.
• відчуття лихоманки, поту, прискореного дихання, м'язової ригідності та сонливості або оніміння (можуть бути ознаками синдрому нейролептичної мальгнізації).
• деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій) особливо якщо ви старші.
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульту або мікроінсульту, аномальний кров'яний тиск.
• аритмію або якщо хтось інший у вашій сім'ї має історію аритмії (включаючи так звану продовжену інтервал QT, яку реєструють за допомогою ЕКГ).
• тромбози або сімейну історію тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням тромбозів.
• у вас є труднощі з ковтанням.
• історія залежності від азартних ігор.
• важкі захворювання печінки (гепатичні).

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток незвичайних рухів, відчуття сонливості, яке заважає вашій звичайній діяльності, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно та не можете стримувати свій імпульс, інстинкт чи спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання чи витрачання, надмірно висока статева потягливість чи занепокоєння щодо збільшення статевих думок та відчуттів.

Ваш лікар може вирішити коригувати або припинити лікування.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Зобов'язання бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодших 18 років. Невідомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

Використання Абіліфі Мейнтена з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби для зниження артеріального тиску: Абіліфі Мейнтена може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте Абіліфі Мейнтена з іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу Абіліфі Мейнтена або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антідепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, жовте зілля)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір)
• антисудомні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал)
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)
• лікарські засоби, які відомо, що продовжують інтервал QT.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект Абіліфі Мейнтена; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Абіліфі Мейнтена, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривожний розлад, ОКР та соціальна фобія, а також мігрень та біль
• ІСРС (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються для депресії, ОКР, панічного розладу та тривоги
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються при важкій депресії
• трисиклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін) використовуються при депресивних захворюваннях
• жовте зілля (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для легкої депресії
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з Абіліфі Мейнтена, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Використання Абіліфі Мейнтена з алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Абіліфі Мейнтена, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Переконайтеся, що повідомите вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували Абіліфі Мейнтена в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні контактувати з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте Абіліфі Мейнтена, ваш лікар обговорить з вами, чи повинні ви годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте Абіліфі Мейнтена, не годуйте грудьми. Поговоріть з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви використовуєте Абіліфі Мейнтена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Абіліфі Мейнтена містить натрій

Абіліфі Мейнтена містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як вводиться Абіліфі Мейнтена

Абіліфі Мейнтена випускається у вигляді порошку, який ваш лікар або медсестра підготує у вигляді суспензії.

Ваш лікар вирішить, яка доза Абіліфі Мейнтена найкраще підходить для вас. Рекомендована початкова доза становить 400 мг, якщо тільки ваш лікар не вирішить вводити вам нижчу початкову дозу або дозу для підтримки (300 мг, 200 мг або 160 мг).

Є два способи початку лікування Абіліфі Мейнтена, ваш лікар вирішить, який спосіб найкраще підходить для вас.

• Якщо вам буде введено ін'єкцію Абіліфі Мейнтена в перший день, лікування аріппіразолом всередину буде продовжено протягом 14 днів після першої ін'єкції.
• Якщо вам будуть введено дві ін'єкції Абіліфі Мейнтена в перший день, ви також прийматимете таблетку аріппіразолу всередину під час цього візиту.

Після цього лікування буде продовжено ін'єкціями Абіліфі Мейнтена, якщо тільки ваш лікар не інструктує вас інакше.

Ваш лікар вводить його вам як одну ін'єкцію в сідницю або дельтовідну м'язу (сідницю чи плече) кожному місяцю. Ви можете відчувати деякий біль під час ін'єкції. Ваш лікар буде чергувати ін'єкції між правою та лівою стороною. Ін'єкції не будуть вводитися внутрішньовенно.

Якщо вам буде введено більше Абіліфі Мейнтена, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам під медичним наглядом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Якщо ви спостерігаєтеся у кількох лікарів, переконайтеся, що повідомите їм, що ви приймаєте Абіліфі Мейнтена.

Пацієнти, яким було введено надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою.
• незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та зниження рівня свідомості

Інші симптоми можуть включати:

• гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, поту,
• м'язової ригідності та сонливості, повільнішого дихання, задухи, високого або низького артеріального тиску, аномальних серцевих ритмів.

Контактуйте з вашим лікарем або найближчою лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви не отримали дозу Абіліфі Мейнтена

Важливо не забувати про вашу заплановану дозу. Ви повинні отримувати ін'єкцію кожному місяцю, але не раніше, ніж пройшло 26 днів з моменту останньої ін'єкції. Якщо ви забули ін'єкцію, ви повинні контактувати з вашим лікарем, щоб запланувати наступну ін'єкцію якнайшвидше.

Якщо введення Абіліфі Мейнтена буде припинено

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Абіліфі Мейнтена протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• комбінація будь-яких з цих симптомів: надмірна сонливість, головокружіння, сплутаність свідомості, дезорієнтація, труднощі з мовленням, труднощі з ходьбою, м'язова ригідність або тремор, гарячка, слабкість, ірритабельність, агресивність, тривога, підвищення артеріального тиску або конвульсії, які можуть призвести до втрати свідомості.
• незвичайні рухи переважно обличчя або язика, оскільки ваш лікар може захотіти зменшити дозу.
• якщо у вас є симптоми, такі як набряк, біль і червоність у нозі, це може бути ознакою утворення кров'яної згустку, який може переміститися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості або летаргії, оскільки це може бути ознакою захворювання, званого малигнім нейролептичним синдромом (МНС).
• більша спрага, ніж зазвичай, потреба частіше с努вати, надмірний апетит, слабкість або втома, нудота, сплутаність свідомості або запах з рота, подібний до запаху фруктів, оскільки це може бути ознакою цукрового діабету.

Побічні ефекти, перелічені нижче, також можуть виникнути після введення Абіліфі Мейнтена.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• збільшення ваги
• цукровий діабет
• втрата ваги
• відчуття неспокою
• тривога
• неможливість сидіти на місці, труднощі з утриманням положення сидячи
• проблеми зі сном (безсоння)
• спазматична опір рухам, м'язова ригідність, повільні рухи тіла
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою та потреби постійного руху)
• конвульсії або тремор
• не контрольовані рухи, підстрибування або скручення
• зміни рівня свідомості, оніміння
• сонливість
• головокружіння
• головний біль
• сухість у роті
• м'язова ригідність
• неможливість досягти або утримати ерекцію під час статевого акту
• біль у місці ін'єкції, загустіння шкіри у місці ін'єкції
• слабкість, втрата сили або надмірна втома
• під час аналізів крові ваш лікар може виявити підвищені рівні креатинфосфокінази у крові (ферменту, важливого для м'язової функції)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• низькі рівні певного типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), низький рівень гемоглобіну або низький рівень червоних кров'яних клітин, низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• збільшення або зменшення рівня пролактину у крові
• збільшення рівня цукру у крові
• збільшення рівня жиру у крові, такого як холестерин, підвищення рівня тригліцеридів, а також низький рівень холестерину та низький рівень тригліцеридів
• збільшення рівня інсуліну, гормону, який регулює рівень цукру у крові
• збільшення або зменшення апетиту

• думки про самогубство
• психічний розлад, характеризований дефектним сприйняттям або втратою реальності
• галюцинації
• делірій
• збільшення статевого потягу
• паніка
• депресія
• емоціональна нестабільність
• стан беземоційності, відчуття дискомфорту та психічного дискомфорту
• розлад сну
• скреготіння зубами або стискання щелепи
• зменшення статевого потягу (зменшення лібідо)
• змінений настрій
• м'язові проблеми
• рухові порушення, які не можна контролювати, такі як гримаси, стискання губ або рухи язика. Зазвичай вони впливають на обличчя та рот спочатку, але можуть вплинути на інші частини тіла. Це можуть бути ознаки захворювання, званого «пізньою дискінезією».
• паркінсонізм: стан з багатьма та різними симптомами, які включають повільні рухи або зменшення рухів, сповільнення мислення, тикання при згинанні кінцівок (ригідність у зубчатому колесі), шаркаючі кроки, поспішні кроки, тремор, зменшення виразності обличчя або відсутність виразності, м'язова ригідність, слиновиділення
• рухові порушення
• надмірна опір та неспокій у ногах
• спотворення відчуттів смаку та запаху
• фіксування очних яблук у певній позиції
• замазаний зір
• біль у очах
• двоєння у очах
• фоточутливість очей
• анормальний серцевий ритм, швидка або повільна частота серцевих скорочень, аномальна електрична провідність серця, аномальний електрокардіограма (ЕКГ)
• високий артеріальний тиск
• головокружіння при встоянні з положення лежачи або сидячи через зниження артеріального тиску
• кашель
• хрип
• хвороба рефлюксної хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки. Надмірна кількість шлункового соку, яка повертається (рефлюкс) у шлунок (горло або трубку, яка веде від рота до шлунка через яку проходять харчові продукти), викликаючи кислотність шлунка та можливо пошкоджуючи шлунок
• кислотність шлунка
• вомітування
• діарея
• нудота
• біль у шлунку

• дискомфорт у шлунку
• запор
• часті рухи кишечника
• слиновиділення, надмірна кількість слини у роті

• анормальне випадання волосся
• акне, захворювання шкіри, при якому ніс та щоки мають незвичайне червоніння, екзема, загустіння шкіри
• м'язова ригідність, м'язові спазми, м'язові тикання, м'язовий тонус, біль у м'язах (міалгія), біль у кінцівках
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зменшення рухливості суглобів, шийний тик, обмежена можливість відкриття рота
• камені у нирках або цукор (глюкоза) у сечі
• спонтанне виділення молока з грудей (галакторея)

• збільшення розміру грудей у чоловіків, болючість грудей, сухість у піхві
• гарячка
• втрата сили
• порушення ходи
• дискомфорт у грудній клітці
• реакції у місці ін'єкції, такі як червоніння, набряк, дискомфорт та свербіж у місці ін'єкції
• спрага
• сповільнення
• під час аналізів ваш лікар може виявити аномальні результати функції печінки
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• підвищені рівні ферментів печінки
• підвищені рівні аланінамінотрансферази
• підвищені рівні гамма-глутамілтрансферази
• підвищені рівні білірубіну у крові
• підвищені рівні аспартатамінотрансферази
• підвищені або знижені рівні глюкози у крові
• підвищені рівні глікозильованої гемоглобіну
• знижені рівні холестерину у крові
• знижені рівні тригліцеридів у крові
• збільшення обвісу талії

Відповідно до даних про застосування арипіпразолу перорально, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• низькі рівні білих кров'яних клітин
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив'янка), висип
• анормальний серцевий ритм, раптова непояснена смерть, інфаркт міокарда
• кетоацидоз цукрового діабету (кетони у крові та сечі) або кома
• втрата апетиту (анорексія), труднощі з ковтанням
• низький рівень натрію у крові
• спроба самогубства та здійснений самогубство

• неможливість опиратися імпульсу, інстинкту або бажанню зробити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• змінений статевий потяг або збільшення статевого потягу та поведінки, яка викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту
• не контрольована покупка
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
• тENDення блукати

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

• нервозність
• агресивність
• малигнійний нейролептичний синдром (синдром з симптомами, такими як гарячка, м'язова ригідність, прискорене дихання, потовиділення, зниження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень)
• конвульсії (припадки)
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, гарячки, потовиділення, м'язової ригідності)
• розлади мови
• серцеві захворювання, включаючи торсадну вентикулярну тахікардію, зупинку серця, порушення ритму серця, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами у серці, аномальні показники під час кардіограми (ЕКГ), подовження інтервалу QT

• омана
• симптоми, пов'язані з кров'яними згустками у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• спазм м'язів навколо голосової щілини
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень)
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• непрацездатність печінки
• жовтяниця (жовтий колір шкіри та білого очного яблука)
• запалення печінки
• висип
• фоточутливість шкіри
• надмірне потовиділення
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS з'являється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі та пізніше з тривалим висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням рівня ферментів печінки у крові та збільшенням рівня певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілії)
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте високу температуру або темну сечу. Це можуть бути спричинені аномальним м'язовим метаболізмом, який потенційно може бути смертельним та викликати проблеми з нирками (стан, званий рабдоміоліз)
• труднощі з снуванням

• непередбачуване виділення сечі (інконтиненція)

• симптоми абстиненції у новонароджених
• тривале або болюче ерекційне порушення
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання
• біль у грудній клітці
• набряк рук, щиколоток або ніг
• під час аналізів ваш лікар може виявити:

• підвищені рівні алкальної фосфатази
• коливальні результати під час аналізів рівня глюкози у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського препарату.

5. Зберігання Абіліфі Мейнтена

Тримайте цей лікарський препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Перевірена суспензія повинна бути використана негайно, але може бути збережена у флаконі протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C. Не зберігають перевірену суспензію у шприці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі Мейнтена

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожна флакон містить 300 мг аріпіпразолу.

Після реконституції кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу. Кожна флакон містить 400 мг аріпіпразолу.

Після реконституції кожен мл суспензії містить 200 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти:

Порошок

Кармелоза натрію, манітол, фосфат дегідрогенований натрію моногідрат, гідроксид натрію

Розчинник

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд Абіліфі Мейнтена та вміст упаковки

Абіліфі Мейнтена - порошок і розчинник для підготовки ін'єкційної суспензії з тривалою дією.

Абіліфі Мейнтена - білий або білуватий порошок, який поставляється у скляному флаконі. Ваш лікар або медсестра підготує суспензію Абіліфі Мейнтена, яка буде введена вам у вигляді ін'єкції. Для цього вони використовуватимуть флакон з розчинником, який знаходиться в упаковці, прозора рідина у скляному флаконі.

Індивідуальна упаковка

Кожна індивідуальна упаковка містить флакон з порошком, флакон з 2 мл розчинника, шприц люер-лок на 3 мл з голкою для безпеки довжиною 38 мм, діаметром 21, з пристроєм захисту голки, одноразовий шприц люер-лок на 3 мл, адаптер для флакону, і три голки для безпеки: одну довжиною 25 мм, діаметром 23, одну довжиною 38 мм, діаметром 22, і одну довжиною 51 мм, діаметром 21.

Мультиупаковка

Партія з 3 індивідуальних упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринкуOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нідерланди

Виробник

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Данія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалою дією для ін'єкцій

Абіліфі Мейнтена 400 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалою дією для ін'єкцій

Аріпіпразол

Крок 1: Підготовка до реконституції порошку

Видаліть всі компоненти з упаковки та підтвердіть, що всі вони присутні в списку:

• Листок із інструкціями для Абіліфі Мейнтена та інструкції для медичних працівників
• Флакон з порошком.
• Флакон з 2 мл розчинника.

Важливо:флакон з розчинником містить додаткову кількість розчинника.

• Шприц люер-лок на 3 мл з голкою для безпеки довжиною 38 мм, діаметром 21, з пристроєм захисту голки, вже встановленої, з пристроєм захисту голки.
• Одноразовий шприц люер-лок на 3 мл.
• Адаптер для флакону.
• Голка для безпеки довжиною 25 мм, діаметром 23, з пристроєм захисту голки.
• Голка для безпеки довжиною 38 мм, діаметром 22, з пристроєм захисту голки.
• Голка для безпеки довжиною 51 мм, діаметром 21, з пристроєм захисту голки.
• Інструкції для голки та шприца

Крок 2: Реконституція порошку

1. Зніміть кришку з флакону з порошком і з флакону з розчинником, і очистіть пробку обох флаконів стерильною ваткою, змоченою в спирті.
2. Використовуючи шприц з голкою, вже встановленою, витягніть об'єм розчинника, передбачений для цього, з флакону з розчинником, наливши розчинник у шприц.

Флакон на 300 мг:

Додайте 1,5 мл розчинника для реконституції порошку.

Флакон на 400 мг:

Додайте 1,9 мл розчинника для реконституції порошку.

Залишиться невелика кількість розчинника в флаконі після витягування. Будь-який надлишок повинен бути видалений.

Вода

1. Введіть повільно розчинник у флакон з порошком.
2. Видаліть повітря, щоб рівняти тиск у флаконі, потягнувши поршень шприца трохи назад.

1. Потім вийміть шприц з флакону.

Продовжуйте встановлення пристрою захисту голки, використовуючи техніку однієї руки.

Натисніть м'яко на захисний пристрій голки проти плоскої поверхні, поки голка не буде закріплена міцно в захисному пристрої голки.

Перевірте візуально, що голка була закріплена правильно в захисному пристрої голки, і видаліть шприц.

1. Встряхніть флакон енергійно протягом 30 секунд або довше, поки суспензія не буде однорідною.

1. Перегляньте візуально реконституйовану суспензію на наявність частинок і забарвлення перед введенням. Реконституйований препарат - це рідка суспензія білого або білуватого кольору. Не використовуйте реконституйовану суспензію, якщо вона містить частинки або має забарвлення.
2. Якщо ін'єкція не буде введена негайно після реконституції, її можна зберігати до 4 годин при температурі нижче 25 °C і встряхувати енергійно протягом至少 60 секунд, щоб забезпечити ресуспензію перед введенням.
3. Не зберігайте реконституйовану суспензію в шприці.

Крок 3: Підготовка до ін'єкції

1. Видаліть кришку з захисного пристрою адаптера для флакону, але не вийміть адаптер для флакону з захисного пристрою.
2. Утримуйте захисний пристрій адаптера для флакону і встановіть шприц люер-лок, вставивши його в адаптер для флакону і повернувши його.

1. Використовуйте шприц люер-лок, щоб вийняти адаптер для флакону з захисного пристрою, і видаліть захисний пристрій адаптера для флакону. Не торкайтеся кінчика адаптера для флакону в жодному випадку.

• Визначте об'єм, рекомендований для ін'єкції.

1. Очистіть пробку флакону з реконституйованою суспензією стерильною ваткою, змоченою в спирті.
2. Помістіть флакон з реконституйованою суспензією на тверду поверхню. Встановіть адаптер для флакону, утримуючи зовнішню частину адаптера для флакону, і поштовхніть кінчик адаптера для флакону міцно, через пробку, поки він не буде встановлений на місці.
3. Витягніть повільно об'єм, рекомендований для ін'єкції, з флакону з реконституйованою суспензією за допомогою шприца люер-лок. У флаконі залишиться невелика кількість суспензії.

Крок 4: Процедура ін'єкції

1. Видаліть шприц люер-лок, який містить об'єм, рекомендований для ін'єкції, з реконституйованою суспензією Абіліфі Мейнтена з флакону.
2. Виберіть одну з голок для безпеки, описаних нижче, залежно від місця ін'єкції та ваги пацієнта, і прикріпіть голку для безпеки до шприца люер-лок, який містить суспензію для ін'єкції. Перевірте, що голка для безпеки міцно прикріплена до пристрою захисту голки, натиснувши і повернувши за годинниковою стрілкою, потім видаліть кришку голки негайно.

• Введіть повільно об'єм, рекомендований для ін'єкції, за допомогою ін'єкції одної дози в глутеальні м'язи або дельтовідні м'язи. Не масажуйте місце ін'єкції. Будьте обережні і уникайте введення в кровоносний судин.

Тільки для ін'єкції в глутеальні м'язи або дельтовідні м'язи.

Дельтовідні м'язи Глутеальні м'язи

Пам'ятайте, що місця ін'єкції повинні бути змінені в обидві сідниці і дельтовідні м'язи. Якщо лікування починається з двох ін'єкцій, введіть ін'єкції в два різних місця в двох різних м'язах. НЕ введіть обидві ін'єкції разом в один дельтовідний м'яз або м'яз сідниць.

У разі відомих повільних метаболізаторів CYP2D6 введіть в два окремі дельтовідні м'язи або в один дельтовідний м'яз і один м'яз сідниць. НЕ введіть в два м'язи сідниць.

Шукайте ознаки або симптоми випадкової внутрішньовенної ін'єкції.

Крок 5: Процедури після ін'єкції

Встановіть пристрій захисту голки, як описано в Кроці 2 е). Видаліть флакони, адаптер, голки і шприци належним чином після ін'єкції. Флакони з порошком і розчинником призначені для одного використання.