АБІЛІФІ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

АБІЛІФІ 5 мг таблетки

АБІЛІФІ 10 мг таблетки

АБІЛІФІ 15 мг таблетки

АБІЛІФІ 30 мг таблетки

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБІЛІФІ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФІ
3. Як приймати АБІЛІФІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АБІЛІФІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБІЛІФІ і для чого він використовується

АБІЛІФІ містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруженість.

АБІЛІФІ використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді сильна раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування АБІЛІФІ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФІ

Не приймайте АБІЛІФІ

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати АБІЛІФІ.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування АБІЛІФІ, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• незвичайні м'язові рухи і безладна рухливість, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальна кров'яний тиск;
• тромбози або сімейну історію тромбозів, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням тромбозів;
• історію залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка про вас піклується, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка про вас піклується, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірна їжа або витрати, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при đứngанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на певну слабкість.

Діти і підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші препарати і АБІЛІФІ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: АБІЛІФІ може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Перевірте, щоб ваш лікар знав про це.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФІ з будь-яким іншим препаратом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити вашу дозу АБІЛІФІ або дозу інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовте цілісне);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект АБІЛІФІ; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з АБІЛІФІ, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для захворювань, таких як депресія, тривога, обсесивно-компульсивне розлад і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) для депресії, обсесивно-компульсивного розладу, паніки і тривоги;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) для важкої депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) для депресивних захворювань;
• жовте цілісне (Hypericum perforatum) для легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол і петидін) для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з АБІЛІФІ, повідомте вашому лікареві.

Прийом АБІЛІФІ з їжею, напоями і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали АБІЛІФІ в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФІ, ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування і користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте АБІЛІФІ, не годуйте грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або роботі з машинами.

АБІЛІФІ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати АБІЛІФІ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей і підлітках

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія АБІЛІФІ надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати АБІЛІФІ о同じ час кожної доби. Це не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Звždy приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу АБІЛІФІ без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше АБІЛІФІ, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше АБІЛІФІ, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого АБІЛІФІ), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні і візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання високої температури, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість, повільне дихання, задуха, високий або низький кров'яний тиск, аномальні серцеві ритми.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти АБІЛІФІ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування АБІЛІФІ

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати АБІЛІФІ протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та неможливості залишатися на одному місці, труднощі з сидінням;
• незвичайні рухи, конторсії або спазматичні рухи, безладна рухливість ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• тремор і розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений сексуальний інтерес або підвищений;
• незвичайні рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає конторсії (дістонія);
• двоїсте бачення;
• фотосенситивність очей;
• пришвидшене серцебиття;
• зниження кров'яного тиску при стоянні, яке викликає головокружіння, запаморочення або втрату свідомості;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду аріппіразолу, але частота їх появи невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набухання рота, язика, обличчя та горла, свербіж і червоність);
• поява або загострення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• високий рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубство;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• поєднання високої температури, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптові зміни кров'яного тиску та серцевого ритму, і втрати свідомості (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладної рухливості, агітації, відчуття оп'янаіння, високої температури, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксування очей у певній позиції;
• нагла несподівана смерть;
• пришвидшене серцебиття;
• зупинка серця;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, і червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря);
• високий кров'яний тиск;
• втрати свідомості;
• непомічене ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• свербіж;
• фотосенситивність шкіри;
• волосіння;
• потіння;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• біль у м'язах;
• жорсткість;
• нездатність контролювати температуру тіла або перегрів;
• біль у грудях;
• опухання рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінений сексуальний інтерес або підвищений і поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
• нездатність контролювати покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тENDENCY до блукання.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітках

Підлітки у віці 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою і типом до тих, які спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів або конторсій, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) і болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових тремтів, незвичайних рухів кінцівок і головокружіння, особливо при стоянні після сидіння або лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ABILIFY

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказаний.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABILIFY

• Активна речовина - аріпіпразол.

Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Таблетки ABILIFY 5 мг: лак альдегідної червоної (Е 132)

Таблетки ABILIFY 10 мг: червоний оксид заліза (Е 172)

Таблетки ABILIFY 15 мг: жовтий оксид заліза (Е 172)

Таблетки ABILIFY 30 мг: червоний оксид заліза (Е 172)

Вигляд ABILIFY та вміст упаковки

Таблетки ABILIFY 5 мг мають прямокутну форму та синій колір, з гравіюванням "A-007" та "5" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 10 мг мають прямокутну форму та рожевий колір, з гравіюванням "A-008" та "10" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 15 мг мають круглу форму та жовтий колір, з гравіюванням "A-009" та "15" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 30 мг мають круглу форму та рожевий колір, з гравіюванням "A-011" та "30" на одній стороні.

ABILIFY випускається у вигляді блистерних упаковок по 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 або 98 × 1 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження.

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.