АБІЛІФІ 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

АБІЛІФАЙ 10 мг буко-дисперсувальні таблетки

АБІЛІФАЙ 15 мг буко-дисперсувальні таблетки

АБІЛІФАЙ 30 мг буко-дисперсувальні таблетки

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ
3. Як приймати АБІЛІФАЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АБІЛІФАЮ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується

АБІЛІФАЙ містить активну речовину аріппіразол і належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

АБІЛІФАЙ використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають захворюваннями, характеризованими симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритабільність. У дорослих також запобігає цій ситуації у пацієнтів, які реагували на лікування АБІЛІФАЄМ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ

Не приймайте АБІЛІФАЙ

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте

• високим рівнем цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або маєте сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсіями, оскільки ваш лікар може бажати контролювати вас ближче;
• незвичайними рухами м'язів і невольовими рухами, особливо на обличчі;
• серцево-судинними захворюваннями (захворюваннями серця і кровообігу), сімейною історією серцево-судинних захворювань, інсультом або мікроінсультом, анормальним артеріальним тиском;
• тромбами або сімейною історією тромбів, оскільки антипсихотичні препарати були асоційовані з утворенням тромбів;
• історією залежності від гри.

Якщо ви помітили, що ви набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте деменцією (втратою пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "мікроінсульт".

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального характеру під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або аномальним серцевим ритмом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть вам нашкодити або нашкодити іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість коригування або переривання дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при立ち, головокружіння і зміни здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це слід враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей і підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно для цих пацієнтів.

Інші препарати та АБІЛІФАЙ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: АБІЛІФАЙ може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які препарати для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ з іншими препаратами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу АБІЛІФАЮ або інших препаратів. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для коригування серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або препарати на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект АБІЛІФАЮ; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких з цих препаратів одночасно з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивне розлад, соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу, панічного розладу та соціальної фобії;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан), які використовуються для лікування депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), які використовуються для лікування депресивних захворювань;
• женьшень (Hypericum perforatum), який використовується у препаратах на основі рослин для лікування легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін), які використовуються для лікування болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-яких з цих препаратів одночасно з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Прийом АБІЛІФАЮ з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.

Відповідно слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були léčені АБІЛІФАЄМ у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати вашу дитину грудьми, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ, не слід годувати вашу дитину грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

АБІЛІФАЙ містить аспартам

АБІЛІФАЙ 10 мг буко-дисперсувальні таблетки: цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

АБІЛІФАЙ 15 мг буко-дисперсувальні таблетки: цей препарат містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.

АБІЛІФАЙ 30 мг буко-дисперсувальні таблетки: цей препарат містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН),рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

АБІЛІФАЙ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

АБІЛІФАЙ містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати АБІЛІФАЙ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат повинен бути розпочатий з розважуваної рідини (оральної рідини) у низькій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія АБІЛІФАЮ надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати АБІЛІФАЙ о північно добу.Це не залежить від того, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти препарат. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на виду. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, сухими руками візьміть таблетку та помістіть буко-дисперсувальну таблетку цілком на язик. Розпад таблетки відбувається швидко з слиною. Буко-дисперсувальну таблетку можна приймати з або без рідини. Інша можливість - розчинити таблетку в воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу АБІЛІФАЮ без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого АБІЛІФАЮ), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидкий серцевий ритм, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• ригідність м'язів та сонливість, прискорене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні серцеві ритми.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте найближчу лікарню, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти АБІЛІФАЙ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це пам'ятайте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування АБІЛІФАЄМ

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. важливо продовжувати приймати АБІЛІФАЙ протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність сидіти на місці, труднощі з тим, щоб залишатися сидячи;
• рухові порушення, спазми чи судоми, неконтрольовані рухи, неспокійні ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• нудота;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
• подвійне бачення;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• низький тиск при встанні, який викликає нудоту, головокружіння або втрату свідомості;
• гіпоглікемія.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингової фази арипіпразолу, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• анорексія;
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, прискореного дихання, поту, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності);
• розлад мови;
• фіксація очних яблук у певній позиції;
• нагла непояснена смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• сповільнене серцебиття;
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• непередбачуване вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• непрацездатність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• виразка;
• фоточутливість шкіри;
• волосіння;
• надмірна потливість;
• анормальна деградація м'язів, яка може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• ригідність;
• непередбачувана втрата сечі (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекційне функціонування;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла чи перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованої гемоглобіну;
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, підвищення сексуального апетиту;
• неконтрольовані покупки;
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендентність блукати.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було зареєстровано більше випадків смерті під час прийому арипіпразолу. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту чи "міні-інсульту".

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, підвищення частоти серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, м'язових фаскуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо коли вони встали після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ABILIFY

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABILIFY

• Активний інгредієнт - арипіпразол.

Кожен буккальний таблетка містить 10 мг арипіпразолу.

Кожен буккальний таблетка містить 15 мг арипіпразолу.

Кожен буккальний таблетка містить 30 мг арипіпразолу.

• Інші компоненти - силікат кальцію, кроскармелоза натрію, кросповідон, силікагель, ксилітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, ацесульфам калію, ванільний смак (містить лактозу), яблучна кислота, стеарат магнію.

Покриття таблетки

ABILIFY 10 мг буккальні таблетки: червоний оксид заліза (E 172)

ABILIFY 15 мг буккальні таблетки: жовтий оксид заліза (E 172)

ABILIFY 30 мг буккальні таблетки: червоний оксид заліза (E 172)

Вигляд ABILIFY та вміст упаковки

Буккальні таблетки ABILIFY 10 мг - круглі та рожеві, з гравіюванням "A" над "640" на одній стороні та "10" на іншій.

Буккальні таблетки ABILIFY 15 мг - круглі та жовті, з гравіюванням "A" над "641" на одній стороні та "15" на іншій.

Буккальні таблетки ABILIFY 30 мг - круглі та рожеві, з гравіюванням "A" над "643" на одній стороні та "30" на іншій.

ABILIFY буккальні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14 × 1, 28 × 1 або 49 × 1 буккальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на маркетинг.

Іспанія

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Телефон: +34 93 550 01 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.