Abilify 10 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пользователя

АБИЛИФИ 5 мг таблетки

АБИЛИФИ 10 мг таблетки

АБИЛИФИ 15 мг таблетки

АБИЛИФИ 30 мг таблетки

арипипразол

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема АБИЛИФИ

3. Как принимать АБИЛИФИ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение АБИЛИФИ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ABILIFY содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, беспокойными или напряженными.

ABILIFY используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение ABILIFY.

Не принимайте АБИЛИФИ

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема АБИЛИФИ.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите врачу, если у вас есть мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения АБИЛИФИ, скажите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиты непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини» инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Немедленно сообщите врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиты импульсы или навязчивые мысли о том, чтобы вести себя необычно, и вы не можете устоять перед импульсом, инстинктом или желанием совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный сексуальный аппетит или чрезмерная обеспокоенность по поводу повышения сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его использование в этих пациентах.

Другие препараты и АБИЛИФИ

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: АБИЛИФИ может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете АБИЛИФИ с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу АБИЛИФИ или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итаконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфа виренц, не вирапина, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие АБИЛИФИ; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов вместе с АБИЛИФИ, немедленно сообщите врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов вместе с АБИЛИФИ, немедленно сообщите врачу.

Прием АБИЛИФИ с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, которых матери лечили АБИЛИФИ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любое из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете АБИЛИФИ, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь АБИЛИФИ, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

АБИЛИФИ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой.

Дозу можно постепенно увеличивать дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие ABILIFY слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать ABILIFY в одно и то же время каждый день. Независимо от того, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Невзирая на то, чувствуете ли вы себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу ABILIFY без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много ABILIFY

Если вы обнаружите, что принимаете больше ABILIFY, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего ABILIFY), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять ABILIFY

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение ABILIFY

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать ABILIFY в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Побочные эффектыредко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их проявления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• синдром нефролептического малформного реакции (синдром, который может вызвать высокую температуру, мышечную спasticity, учащенное дыхание, потливость, снижение сознания, скачки артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморок);
• судороги;
• синдром серотонинергической реакции (реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, высокая температура, потливость или мышечная спasticity);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неясной причины;
• неправильный ритм сердечных сокращений, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• неправильный ритм сердечных сокращений;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• • трудности с глотанием;
  • диарея;
  • болезненность в животе;
  • неприятные ощущения в животе;
  • падение функции печени;
  • инфляция печени;
  • желтуха кожи и белой части глаз;
  • анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
  • прыщи;
  • чувствительность к свету;
  • алопеция;
  • потливость;
  • анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
  • боль в мышцах;
  • скованность;
  • непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);
  • трудности с мочеиспусканием;
  • симптомы отмены в новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
  • пролонгированная и/или болезненная эрекция;
  • трудности с регулированием центральной температуры или перегрев;
  • боль в груди;
  • хвосты, колени или ноги отекают;
  • в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина;
  • неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
• необоснованная покупка;
• большая неуместная еда (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к бродяжничеству.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов, когда они принимали арипипразол. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или контрактур, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных спазмов, неуместных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную в Приложение V.Мединая система отчетности позволяет вам внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ABILIFY

Каждый таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

Нанесение на таблетки

ABILIFY 5 мг таблетки: лака алюминиевая с индиго-кармином (E 132)

ABILIFY 10 мг таблетки: красный железный оксид (E 172)

ABILIFY 15 мг таблетки: желтый железный оксид (E 172)

ABILIFY 30 мг таблетки: красный железный оксид (E 172)

Внешний вид ABILIFY и содержание упаковки

Таблетки ABILIFY 5 мг имеют прямоугольную форму и синий цвет, с надпечаткой «A-007» и «5» на одной стороне.

Таблетки ABILIFY 10 мг имеют прямоугольную форму и розовый цвет, с надпечаткой «A-008» и «10» на одной стороне.

Таблетки ABILIFY 15 мг имеют круглую форму и желтый цвет, с надпечаткой «A-009» и «15» на одной стороне.

Таблетки ABILIFY 30 мг имеют круглую форму и розовый цвет, с надпечаткой «A-011» и «30» на одной стороне.

ABILIFY представлен в упаковках по 1 таблетке в блистере, вложенном в коробку, которая содержит 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Вальбонн

Франция

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последней проверки этого брошюра: {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.