АБІЛІФІ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

АБІЛІФАЙ 5 мг таблетки

АБІЛІФАЙ 10 мг таблетки

АБІЛІФАЙ 15 мг таблетки

АБІЛІФАЙ 30 мг таблетки

аріппіразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ
3. Як приймати АБІЛІФАЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АБІЛІФАЮ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБІЛІФАЙ і для чого він використовується

АБІЛІФАЙ містить активну речовину аріппіразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними. Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, тривожними або напруженими.

АБІЛІФАЙ використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді сильна раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування АБІЛІФАЄМ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ

Не приймайте АБІЛІФАЙ

• якщо ви алергічні на аріппіразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати АБІЛІФАЙ.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте думки або почуття самознищення.

Перед тим, як почати лікування АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на

• високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейну історію цукрового діабету;
• конвульсії, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче;
• незвичайні м'язові рухи та інволюційні, особливо на обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця і кровообігу), сімейну історію серцево-судинних захворювань, інсульт або мікроінсульт, аномальна кров'яний тиск;
• кров'яні згортання або сімейну історію кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби були асоційовані з утворенням кров'яних згортань;
• історію залежності від гри.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка перешкоджає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрату пам'яті та інших когнітивних здібностей), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні" інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки і поведінку суїцидального типу під час лікування аріппіразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надто швидким або нерегулярним серцебиттям.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або людина, яка піклується про вас, помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів.

Ваш лікар може розглянути питання про корекцію дози.

Аріппіразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Це потрібно враховувати, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на певну слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно і ефективно в цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та АБІЛІФАЙ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: АБІЛІФАЙ може збільшити ефект лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ з будь-яким іншим лікарським засобом, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу АБІЛІФАЮ або дозу інших лікарських засобів. Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, рослина Святого Івана);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (антифунги) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити ефект АБІЛІФАЮ; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію, тривожну розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол та триптофан, які використовуються при захворюваннях, таких як депресія, тривожна розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин та флуоксетин) використовуються при депресії, ОКР, паніці та тривозі;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин та триптофан) використовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін та амітриптилін) використовуються при депресивних захворюваннях;
• рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) використовується в лікарських засобах на основі рослин для легкої депресії;
• анальгетики (наприклад, трамадол та петидін) використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан та золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з АБІЛІФАЄМ, повідомте вашому лікареві.

Прийом АБІЛІФАЮ з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

Не слід вживати алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані АБІЛІФАЄМ у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте АБІЛІФАЙ, ваш лікар обговорить з вами, чи слід вам годувати грудьми вашу дитину, враховуючи користь для вас від лікування та користь для вашої дитини від годування грудьми. Якщо ви лікуєтеся АБІЛІФАЄМ, не слід годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або роботі з машинами.

АБІЛІФАЙ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати АБІЛІФАЙ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітках

Цей лікарський засіб повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у низькій дозі.

Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія АБІЛІФАЮ надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати АБІЛІФАЙ о пів годині кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу АБІЛІФАЮ без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше АБІЛІФАЮ, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого АБІЛІФАЮ), негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, відвідайте найближчу лікарню та принесіть упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріппіразолу, відчували наступні симптоми:

• швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потіння;
• жорсткість м'язів та сонливість, прискорене дихання, задуху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти АБІЛІФАЙ

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування АБІЛІФАЄМ

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати АБІЛІФАЙ протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривога;
• чуття неспокою та неможливості залишатися на місці, труднощі з тримаанням сидячого положення;
• торсійні, конторсійні або спазматичні незвичайні рухи, безсоння;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зниження частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• незвичайні рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає торсійні рухи (дістонія);
• двоєрідність;
• фоточутливість очей;
• пришвидшене серцебиття;
• падіння артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, безсоння або обморок;
• гіпо.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час посткомерційної фази аріппіразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• суїцидальні думки, спроби суїциду та суїцид;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• поєднання лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцевого ритму, та обмороку (нейролептичний малий синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладності, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксування очних куль в одному положенні;
• раптова несподівана смерть;
• пришвидшене серцебиття;
• атаку серця;
• замедлене серцебиття;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини в легені, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• обморок;
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла);
• запалення підшлункової залози;
• • труднощі з ковтанням;
  • діарея;
  • абдомінальний дискомфорт;
  • диспепсія;
  • несправність печінки;
  • запалення печінки;
  • жовтушність шкіри та білкової частини очей;
  • аналізи з аномальними печінковими значеннями;
  • свербіж;
  • фоточутливість шкіри;
  • волосіння;
  • потіння;
  • анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
  • м'язовий біль;
  • жорсткість;
  • невільне виділення сечі (інконтиненція);
  • труднощі з сечовиділенням;
  • симптоми абстиненції в новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
  • тривале або болюче ерекція;
  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрів;
  • біль у грудній клітці;
  • набряк рук, щиколоток або ніг;
  • у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну;
  • неможливість опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту;
• незалежне споживання;
• переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду);
• тендення до блукання.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість випадків смерті під час прийому аріппіразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні" інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітках

Підлітки у віці 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що спостерігаються у дорослих, окрім сонливості, спазмів або контрактур, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцевих скорочень, набору ваги, збільшення апетиту, фасцикуляції м'язів, незвичайних рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидячого або лежачого положення, які були частими (впливають на до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ABILIFY

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ABILIFY

• Активний інгредієнт - аріпіпразол.

Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Таблетки ABILIFY 5 мг: лак альдегідної карміни (E 132)

Таблетки ABILIFY 10 мг: червоний оксид заліза (E 172)

Таблетки ABILIFY 15 мг: жовтий оксид заліза (E 172)

Таблетки ABILIFY 30 мг: червоний оксид заліза (E 172)

Вигляд ABILIFY та вміст упаковки

Таблетки ABILIFY 5 мг мають прямокутну форму та синій колір, з гравіюванням "A-007" та "5" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 10 мг мають прямокутну форму та рожевий колір, з гравіюванням "A-008" та "10" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 15 мг мають круглу форму та жовтий колір, з гравіюванням "A-009" та "15" на одній стороні.

Таблетки ABILIFY 30 мг мають круглу форму та рожевий колір, з гравіюванням "A-011" та "30" на одній стороні.

ABILIFY випускається у вигляді блистерних упаковок, упакованих у коробки, які містять 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 або 98 × 1 таблетку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.