Abilify 1 mg/ml solucion oral

Противопоказания: информация для пользователя

АБИЛИФИ 1 мг/мл раствор для приема внутрь

арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ABILIFY содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

ABILIFY используется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с потоком идей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение ABILIFY.

Не принимайте ABILIFY

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема ABILIFY.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения ABILIFY сообщите врачу, если у вас есть:

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить врачу, если у вас когда-либо было инсульт или «мини» инсульт.

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерный половой аппетит или беспокойство по поводу чрезмерных половых мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Внимательно следите за собой, особенно если вы старше или имеете проблемы со здоровьем.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и ABILIFY

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: ABILIFY может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете ABILIFY с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу ABILIFY или другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• • некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапина, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
  • антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
  • некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность ABILIFY; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с ABILIFY, сообщите врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме любого из этих препаратов с ABILIFY, сообщите врачу.

Принятие ABILIFY с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако жидкая форма не должна разбавляться другими жидкостями или смешиваться с любым продуктом питания перед его применением.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этогопрепарата.

В новорожденных детей, у которых матери принимали ABILIFY в течение последних трех месяцев беременности (последних трех месяцев беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любое из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете ABILIFY, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы беременны и принимаете ABILIFY, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

ABILIFY содержит фруктозуи сахарозу

Этот препаратсодержит 200 мг фруктозы и 400 мг сахара на мл. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этогопрепарата. Фруктоза может нанести вред зубам. Сахароза может нанести вред зубам.

ABILIFY содержит пара-гидроксибензоаты

Это может привести к аллергическим реакциям (возможно, с задержкой).

ABILIFY содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг (что соответствует 30 мл) один раз в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мл (что соответствует 30 мг) один раз в день.

Эта доза ABILIFY должна измеряться с помощью калиброванного пробирки иликалиброванной пипетки 2 мл, которая приходит в упаковке.

Если вы считаете, что действие ABILIFY слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать ABILIFY в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.Однако не следует разбавлять его с другими жидкостями или смешивать с другими продуктами перед приемом ABILIFY.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу ABILIFY без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много ABILIFY

Если вы обнаружите, что принимаете слишком много ABILIFY, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего ABILIFY), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

Другие симптомы могут включать:

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять ABILIFY

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение ABILIFY

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать ABILIFY в течение указанного времени вашим врачом.

Еслиу вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, опухание губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нейролептического манияка);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильный ритм сердечных сокращений, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• пониженная частота сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
• прыщи;
• чувствительность к свету кожи;
• алопеция;
• потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• rigidity;
• непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• болезненность в груди;
• опухшие руки, голени или стопы;
• в анализах крови: колебания уровней сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
• необоснованная покупка;
• большая неуместная еда (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения голода);
• склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную в Приложение V.Мединая система отчетности о побочных эффектах позволяет вам внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ABILIFY

• Активное вещество — арипипразол.

В каждом мл содержится 1 мг арипипразола.

• Другие компоненты — эдетаат дисодий, фруктоза, глицерин, молочная кислота,пара-гидроксибензоат метила (E 218), пропиленгликоль, пара-гидроксибензоат пропила (E 216), гидроксид натрия, сахароза, очищенная вода, и нанесенный нюанс апельсинового цвета.

Внешний вид ABILIFY и содержимое упаковки

ABILIFY 1 мг/мл орально-растворимая форма — прозрачный или бесцветный жидкий раствор, имеющий светло-желтый оттенок, представленный в флаконах с полипропиленовым детектором, предотвращающим детей, содержащих 50 мл, 150 мл или 480 мл в флаконе.

В каждой упаковке содержится флакон и полипропиленовый детектор с меткой иполипропиленовая мерная ложка и политетраэтиленовая ложка для переливания с низкой плотностью и полипропиленовая ложка для переливания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки.

Дата последней проверки этого брошюры: {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.