АБІК 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aбік5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Абік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік
3. Як приймати Абік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого він використовується

Абікмістить активну речовину аріпіпразол івідноситься до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріпіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік

Не приймайтеАбік

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету
• Припадки
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск
• Кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• Історія залежності від гри

Якщо ви відчуваєте набір ваги, розвиток нерегулярних рухів, відчуття сонливості, яке впливає на вашу щоденну діяльність, труднощі з ковтанням або симптоми алергії, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або відчуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували думки та поведінку самознищення під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або надто швидким або нерегулярним серцебиттям.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи він безпечний і ефективний у цих пацієнтах.

Прийом Абіка з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які препарати для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей препарат з будь-якими іншими препаратами, вам може знадобитися змінити дозу аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступне:

• Препарати для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні препарати
• Певні препарати для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти тріциклічної дії (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, жовте цілюще зілля і венлафаксин. Ці препарати збільшують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте вашому лікареві.

Прийом Абіка з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали аріпіпразол у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Абік містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Абік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітків

Аріпіпразол повинен бути розпочатий з розважувальної форми (рідкої) у малій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріпіпразолу о同じ час кожен день. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Всегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріпіпразолу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАбіка, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Абіка, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіка), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиАбік

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Абіком

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Абік протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на місці, труднощі з сидінням;
• рухові порушення, спазми чи конвульсії, які не піддаються контролю, рухи ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмита зір;
• труднощі з дефекацією чи зменшення частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;

• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна сексуального інтересу чи підвищення;
• рухові порушення, які не піддаються контролю, рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає рухові порушення (дистонія);
• двоє зору;
• швидке серцебиття;
• зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення чи оmdlіння;
• гіпо,
• фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового спостереження за аріпіпразолом, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виявлення чи погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) чи коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• думки про самознищення, спроби самознищення та самознищення;
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зміни свідомості, раптової зміни артеріального тиску та серцебиття, та оmdlіння (синдром нейролептичної малії);
• припадки;
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладної мови, агітації, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння чи м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксування очей у певній позиції;
• раптова несподівана смерть;
• потенційно смертельна нерегулярність серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• замедлення серцебиття;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• омдління;
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• несправність печінки;
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• свербіж;
• чутливість до світла;
• волосіння;
• надмірне потіння;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• біль у м'язах;
• жорсткість;
• нездатність контролювати сечовипускання (нетримання);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми відміни у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• тривале чи болюче ерекція;
• труднощі з контролем температури тіла чи перегрів;
• біль у грудях;
• набряк рук, щиколоток чи ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, які спостерігалися у дорослих, окрім сонливості, спазмів чи конвульсій, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, набору ваги, збільшення апетиту, м'язових тремтів, рухових порушень кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіка

• Активна речовина - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та індиго кармін (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абіка 5 мг мають синій колір, круглу форму, опуклу форму та гравірування "5" на одній стороні.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, розміщених у блистерних упаковках.

Можливо, що будуть випущені тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /