АБІК 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абік30мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік
3. Як приймати Абік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого він використовується

Абікмістить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старше, які страждають на захворювання, характеризоване симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати себе депресивними, винуватими, неспокійними або напруженими.

Аріпіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старше, які страждають на захворювання, характеризоване симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з втечею ідей і іноді важка раздражливість. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які відповіли на лікування аріпіпразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік

Не приймайтеАбік

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету
• Конвульсії
• Нерегулярні м'язові рухи, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальна кров'яний тиск
• Кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• Історія залежності від гри

Якщо ви помічаєте, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним активностям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які мали думки та поведінку самознищення під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надто швидким або нерегулярним серцебиттям.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цих пацієнтів.

ПрийомАбікаіз іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може збільшити ефект цих лікарських засобів. Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який лікарський засіб для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з будь-яким іншим лікарським засобом, вам може знадобитися змінити дозу аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити про це вашому лікарю:

• Лікарські засоби для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або лікарські засоби на основі рослин, використовувані для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні лікарські засоби
• Певні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсанти, використовувані для лікування епілепсії

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (як пароксетин і флуоксетин), антидепресанти трициклічні (як кломіпрамін, амітриптилін), петидін, трава Святого Івана і венлафаксин. Ці лікарські засоби збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні цих лікарських засобів разом з аріпіпразолом, повідомте про це вашому лікарю.

ПрийомАбікаіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від харчових продуктів.

Відповідно уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані аріпіпразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Переконайтеся, що повідомили про це вашому лікарю негайно, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не годуйте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Абік містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Абік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріпіпразол повинен бути розпочатий з розважуваної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово доза може бути збільшена до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку аріпіпразолу в одну і ту ж час кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви його з харчовими продуктами чи без них.

Всегда приймайте таблетки з водою та ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більшеАбіка, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Абіка, ніж рекомендовано вашим лікарем (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіка), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиАбік

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Абіком

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Відважно важливо продовжувати приймати Абік протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та неможливості залишатися на одному місці, труднощі з сидінням;
• м'язові рухи, які викликають скрученість, викривлення або спазми, неможливість контролювати рухи ніг;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмитість зору;
• труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор);
• розлад шлунку;
• нудота;
• збільшення виділення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня пролактину в крові;
• надто високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• зміна сексуального інтересу або збільшення;
• неможливість контролювати рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скрученість (дистонія);
• розмитість зору;
• швидке серцебиття;
• падіння артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, запаморочення або втрату свідомості;
• гіпотонія,
• фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового спостереження за аріпіпразолом перорально, але невідома їхня частота:

• низький рівень лейкоцитів;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (напр., набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• виявлення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• думки про самознищення, спроби самознищення та самознищення;
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, та втрати свідомості (малювний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладної мови, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння або м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксація очей у певній позиції;
• раптова несподівана смерть;
• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• замедлення серцебиття;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• непередбачуване ковтання їжі з ризиком пневмонії (інфекції легень);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частина горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунку;
• непрацездатність печінки;
• запалення печінки;
• жовтіння шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними показниками печінки;
• скупчення;
• чутливість до світла;
• волосіння;
• надмірне потіння;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• біль у м'язах;
• жорсткість;
• неволонте невтримання сечі (енурез);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми відміни у новонароджених через вплив лікарських засобів під час вагітності;
• тривале та/або болюче ерекція;
• труднощі з контролем температури тіла або перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, гомілок або стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість смертельних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки у віці 13 років і старше мали подібні побічні ефекти за частотою та типом до дорослих, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих рухів, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення ваги, збільшення апетиту, м'язових тремтів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сидіння чи лежання, які були частими (впливають на до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіка

• Активна речовина - аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абіка 30 мг мають рожевий колір, круглу форму, опуклу форму та мають риску на одному боці.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, розміщених у блистерах. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /