АБІК 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абік15мг таблеткибукодисперсивніЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік
3. Як приймати Абік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого він використовується

Абікмістить активну речовину аріпіпразол івідноситься до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як чути, бачити і відчувати речі, які не існують, недовіра, неправильні переконання, безладна мова і монотонна емоційна та поведінкова реакція. Люди в цьому стані також можуть відчувати депресію, провину, неспокій або напругу.

Аріпіпразол використовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають на захворювання, характеризовані симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і іноді важка іритація. У дорослих також запобігає цій ситуації в пацієнтів, які реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абік

Не приймайтеАбік

• якщо ви алергічні на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте на:

• Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету
• Конвульсії
• Нерегулярні м'язові рухи та інволюційні, особливо на обличчі
• Серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або "міні"-інсульт, аномальний кров'яний тиск
• Кров'яні згортання або сімейна історія кров'яних згортань, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згортань
• Історія залежності від гри

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваєте незвичайні рухи, відчуваєте сонливість, яка заважає вашим звичайним щоденним заняттям, маєте труднощі з ковтанням або проявляєте алергічні симптоми, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви страждаєте на деменцію (втрата пам'яті та інших когнітивних функцій), ви або людина, яка піклується про вас, повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або "міні"-інсульт.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте думки або почуття самознищення. Було повідомлено про випадки пацієнтів, які переживають думки та поведінку самознищення під час лікування аріпіпразолом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили оніміння або жорсткість м'язів з високою температурою, потінням, змінами стану свідомості або надмірно швидким або нерегулярним серцебиттям.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при встанні, головокружіння та зміни здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 13 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно в цих пацієнтах.

ПрийомАбікаіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Препарати, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може збільшити ефект препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві про використання будь-якого препарату для контролю артеріального тиску.

Якщо ви використовуєте цей препарат з будь-яким іншим препаратом, вам може знадобитися змінити дозу аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити вашому лікареві про наступне:

• Препарати для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або засоби на основі лікарських рослин, які використовуються для лікування депресії та тривоги
• Антифунгальні препарати
• Деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ
• Антиконвульсанти, які використовуються для лікування епілепсії

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), антидепресанти тріциклічної дії (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидін, жовте цілюще зілля і венлафаксин. Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте про це вашому лікареві.

ПрийомАбікаіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від харчових продуктів.

Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були лікувані аріпіпразолом у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Переконайтеся, що повідомили вашому лікареві про те, що ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Абік містить аспартам

Пацієнти, які не можуть приймати фенілаланін, повинні знати, що Абік містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Абік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Аріпіпразол повинен бути розпочатий з розважувальної рідини (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити вам меншу або більшу дозу до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Спробуйте приймати таблетку букодисперсивного аріпіпразолу о пів години кожної доби.Це не залежить від того, чи приймаєте ви його з харчовими продуктами чи без них.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти його. Для прийому таблетки відкрийте упаковку та видаліть алюмінієву фольгу з блистера, залишаючи таблетку на видноті. Не пресуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу, оскільки це може пошкодити її. Як тільки блистер буде відкритий, сухими руками візьміть таблетку та помістіть всю букодисперсивну таблетку на мову. Дисперсія таблетки відбувається швидко з слиною. Букодисперсивну таблетку можна приймати з рідиною чи без неї.

Інша можливість полягає в тому, щоб розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не змінюйте або переривайте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАбіка, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Абіка, ніж ваш лікар рекомендував (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіка), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиАбік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Абіком

Не переривайте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати Абік протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): спазми або

• цукровий діабет;
• проблеми з сном;
• тривога;
• чуття неспокою та нездатність залишатися на одному місці, труднощі з сидінням;
• рухі скручування, викривлення або спазматичні неконтрольовані, нетерплячі ноги;
• тремор;
• головний біль;
• втома;
• сонливість;
• головокружіння;
• дрожання та розмита зір;
• труднощі з дефекацією або зменшення частоти дефекації (запор);
• диспепсія;
• нудота;
• збільшення слини;
• воміт;
• чуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• змінений сексуальний інтерес або підвищений;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія);
• м'язовий розлад, який викликає скручування рухів (дистонія);
• двоїсте бачення;
• швидке серцебиття;
• падіння артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, безсенс та непритомність;
• гіпо,
• фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду аріпіпразолу перорального, але невідома їхня частота:

• низький рівень білих кров'яних тілець;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, язика, обличчя та горла, свербіж та червоність);
• поява або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетонів у крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові,
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство;
• залежність від гри;
• агресивність;
• агітація;
• нервозність;
• комбінація лихоманки, м'язової жорсткості, прискореного дихання, потіння, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та серцебиття, і непритомність (малюний нейролептичний синдром);
• конвульсії;
• серотонінергічний синдром (реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, безладної мови, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, потіння чи м'язової жорсткості);
• розлад мови;
• фіксація очей у певній позиції;
• нагальна смерть без пояснення;
• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття;
• серцевий напад;
• сповільнене серцебиття;
• кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• непритомність;
• негайне вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції);
• спазми м'язів навколо голосової щілини (частини горла);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• абдомінальний дискомфорт;
• розлад шлунка;
• непритомність печінки;
• запалення печінки;
• жовтушність шкіри та білкової частини очей;
• аналізи з аномальними значеннями печінки;
• свербіж;
• чутливість до світла;
• лисіння;
• надмірне потіння;
• анормальне розкладання м'язів, яке може викликати проблеми з нирками;
• м'язовий біль;
• жорсткість;
• непритомність сечовипускання (інконтиненція);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми відміни у новонароджених через вплив препаратів під час вагітності;
• тривале та болюче ерекція;
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрів;
• біль у грудній клітці;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення глікозильованої гемоглобіну.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про більшу кількість летальних випадків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, було повідомлено про випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки від 13 років переживали побічні ефекти схожої частоти та типу, як і дорослі, окрім сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, неспокою та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів) та болю в верхній частині живота, сухості рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, м'язових фаскулацій, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні після сідіння чи лежання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абіка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіка

• Активна речовина - аріпіпразол. Кожна букодисперсивна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти - ксилітол (Е-967), кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована кроксповідна кислота натрію, яблучна кислота, аспартам, стеарат магнію, аромат ванільний (містить мальтодекстрин та аравійську гуму)та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букодисперсивні таблетки Абіка 15 мг мають жовтий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, розміщених у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /