АБФЕНТИК 600 мікрограм таблетки для розсмоктування

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Абфентік 200 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 400 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 600 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 800 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 1200 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 1600 мкг таблетки для всмоктування EFG

Фентаніл

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік
3. Як використовувати Абфентік
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Абфентіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується

Абфентік містить у складі фентаніл, потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів. Абфентік випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим аплікатором для рота.

• Абфентік призначений для лікування приступів сильного болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю (болю, який триває весь час). Приступи сильного болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі постійного болю, і який проявляється попри прийом звичайних опіоїдних знеболювальних лікарських засобів.
• Не використовуйте Абфентік, якщо ви не приймали регулярно протягом щонайменше тижня опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), оскільки використання Абфентіка може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Не використовуйте Абфентік для лікування болю, викликаного травмами, операціями, головним болем або мігренню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік

Не використовуйте Абфентік

• якщо ви не приймали регулярно опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для лікування постійного болю. Якщо ви не приймали цих лікарських засобів, не використовуйте Абфентік, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фентанілу або будь-якого іншого компонента Абфентіка (включно з розділом 6).

• Якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування важкої депресії (або приймали їх протягом останніх 2 тижнів).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або важку обструктивну захворювання легень.
• Якщо ви маєте короткочасний біль, який відрізняється від приступів сильного болю

Не використовуйте Абфентік, якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік.

Попередження та застереження:

Під час лікування Абфентиком продовжуйте використовувати опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), пов'язаного з раком.

Якщо ви маєте одну з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік:

• Якщо інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), пов'язаного з раком, ще не стабілізувався.

• Якщо ви маєте захворювання, яке впливає на вашу дихання (наприклад, астму, звичайний кашель, або недостатнє дихання).
• Якщо ви мали травму голови або втратили свідомість.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки вони впливають на те, як ваш організм виводить лікарський засіб.
• Якщо ви маєте низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки може знадобитися зниження дози. Будь-яке збільшення дози повинно бути ретельно спостерігалося вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби; див. розділ "Використання інших лікарських засобів".
• Якщо ви приймаєте знеболювальні лікарські засоби для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).

Ваш лікар може потребувати більш ретельного спостереження за вами:

• Якщо ви або ваші родичі мали раніше проблеми з абузивною поведінкою щодо алкоголю, лікарських засобів або наркотиків ("депендентність").
• Якщо ви курите.
• Якщо ви мали раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були лікувані психіатром за інші психічні захворювання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ВІД ЧАСУ використання Абфентіка:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіперальгезію), який не реагує на збільшення дози лікарського засобу, призначеного вашим лікарем.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння і низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної стану, званого недостатністю наднирників, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Ви мали раніше недостатність надниркових залоз або недостатність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдних лікарських засобів.
• Якщо ви маєте порушення дихання під час сну: Абфентік може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.
• Повторне використання Абфентіка може призвести до залежності та абузивної поведінки, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Абфентіка, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Абфентік не рекомендується для дітей молодше 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Абфентіка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби:

• Інші препарати на основі фентанілу, які були призначені вам раніше для лікування приступів сильного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці препарати фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже вам, як позбутися їх.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Будь-який лікарський засіб, який може викликати сонливість, такий як снодійні таблетки, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергії (антигістамінні препарати) або транквілізатори.
• Деякі міорелаксанти (наприклад, баклофен або діазепам).
• Будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм виводить Абфентік, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД), або інші лікарські засоби, звані "інгібіторами CYP3A4", такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), а також "індуктори CYP3A4", такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування конвульсій/атак)
• Будь-який лікарський засіб, який може зменшити або скасувати дію Абфентіка (наприклад, налоксон, пентазоцин, бупренорфін). Вони можуть викликати появу синдрому абстиненції.
• Якщо вам потрібно пройти операцію, яка потребує загальної анестезії.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Абфентік може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, міоригідність, відсутність координації та/або гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже вам, чи підходить Абфентік для вас.

Використання Абфентіка з седативними лікарськими засобами:

Відповідне використання Абфентіка та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Тому відповідне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Абфентік та седативні лікарські засоби одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите вашу сім'ю чи друзів про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання Абфентіка з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Абфентік можна використовувати до або після їжі. Однак не використовуйте його під час їжі.
• Ви можете випити трохи води перед тим, як використовувати Абфентік, щоб вологіше рот. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Абфентіка.
• Не пийте грейпфрутового соку під час використання Абфентіка, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм виводить Абфентік.
• Не вживайте алкогольні напої під час лікування Абфентиком, оскільки це може збільшити ризик важких побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Абфентік під час пологів, оскільки це може викликати труднощі з диханням у новонародженого. Також існує ризик того, що новонароджений може пережити синдром абстиненції, якщо під час вагітності ви тривалий час використовували Абфентік.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Абфентік, якщо годуєте грудьми свого дитини. Не слід починати годування грудьми раніше ніж через 48 годин після останньої дози Абфентіка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати певними інструментами чи машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас водіння транспортних засобів або керування інструментами чи машинами в години, що слідують за використанням Абфентіка.

Не водьте транспортні засоби чи не керуйте інструментами чи машинами, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння; у вас є розмитий зір або подвійний зір; у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як Абфентік впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби чи керувати інструментами чи машинами.

Абфентік містить глюкозу та натрій.

• Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це може викликати карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку для всмоктування; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Абфентік

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Коли ви починаєте використовувати Абфентік вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Абфентіка, яка допоможе вам позбутися приступів болю. Дуже важливо використовувати Абфентік точно так, як вказав ваш лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Абфентіка чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена і контролювана вашим лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Абфентіка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як лікарський засіб потрапляє в організм

Коли ви кладете Абфентік у рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і лікарський засіб вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Лікарський засіб всмоктується через ротову слизисту оболонку в кровотік.

Використання лікарського засобу в такому вигляді дозволяє йому швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення приступів болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Абфентіка. Однак, поки ви і ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступи болю, ви можете не відчувати достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання однієї одиниці Абфентіка (15 хвилин після закінчення використання таблетки Абфентіка). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Абфентіка тієї ж дози для лікування одного епізоду приступу болю.

Не використовувати другу одиницю, якщо це не вказано вашим лікарем.

Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступу болю.

Під час визначення правильної дози ви можете потребувати мати одиниці Абфентіка різних концентрацій вдома. Однак зберігайте вдома лише ті концентрації Абфентіка, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам і передозуванням. Про консультацію з фармацевтом щодо того, як позбутися одиниць Абфентіка, які вам не потрібні.

Скільки одиниць потрібно використовувати

Одразу після визначення правильної дози з вашим лікарем, використовувати 1 одиницю для одного епізоду приступу болю. Про консультацію з вашим лікарем, якщо ваша правильна доза Абфентіка не полегшує приступи болю протягом кількох епізодів поспіль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви використовуєте Абфентік більше чотири рази на день. У цьому випадку, можливо, буде потрібно змінити лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час). Одразу після того, як буде контролюватися постійний біль, лікар може вирішити змінити дозу Абфентіка. Для досягнення кращих результатів, повідомте вашому лікареві про біль, який ви відчуваєте, і про те, як Абфентік діє. Таким чином можна буде змінити дозу, якщо це буде потрібно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки

• Кожна одиниця Абфентіка запечатана в окремій упаковці-блістер.

Не відкривайте упаковку заздалегідь.

• Тримайте упаковку-блістер стороною з надрукованим текстом, зверненою від вас.
• Тримайте короткий кінець упаковки-блістер.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Абфентіка і повністю відокреміть довгий кінець (див. ілюстрацію).
• Відокреміть задню частину упаковки-блістер з надрукованим текстом і повністю вийміть її з упаковки.

зовсім з упаковки.

• Видаліть одиницю Абфентіка з упаковки-блістер і негайно помістіть

таблетку Абфентіка в рот.

Використання одиниці Абфентіка

• Помістіть таблетку між щоками і яснами.
• Застосуванням, постійно переміщуйте Абфентік по ротовій порожнині,

особливо по щокам. Часто повертайте застосунок.

• Щоб полегшення було більш ефективним, ви повинні повністю закінчити одиницю

Абфентіка протягом близько 15 хвилин. Якщо ви закінчите її занадто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу і отримаєте менше полегшення приступів болю.

• Не кусайте ні жуйте одиницю Абфентіка. Це призведе до менших рівнів лікарського засобу в крові і меншого полегшення болю, ніж при використанні згідно з інструкцією.

Якщо з якоїсь причини ви не закінчите всю одиницю Абфентіка кожен раз, коли відчуваєте приступ болю, зверніться до вашого лікаря.

Частота застосування

Одразу після досягнення дози, яка ефективно контролює приступи болю, не використовувати більше чотири одиниці Абфентіка на день. Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше чотири одиниці Абфентіка на день, негайно повідомте вашому лікареві.

Скільки одиниць Абфентіка потрібно використовувати

Не використовувати більше двох таблеток Абфентіка для лікування одного епізоду приступу болю.

Якщо ви використовуєте більше Абфентіка, ніж потрібно

Найбільш часті побічні ефекти при передозуванні - сонливість, головокружіння і нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту або сильну сонливість до того, як таблетка Абфентіка повністю розчиниться, видаліть її з рота і попросіть іншого члена сім'ї допомогти вам.

Серйозним побічним ефектом Абфентіка є повільне і/або поверхневе дихання. Це може трапитися, якщо доза Абфентіка надто висока або якщо ви використовуєте занадто багато Абфентіка.

• Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря.

• У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина або доросла особа випадково використала Абфентік

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Абфентік, негайно зверніться до лікаря. Спробуйте тримати особу при свідомості (кликаючи її по імені або похитуючи її за руку або плечем) до тих пір, поки не прибуде медична допомога.

Якщо ви забули використати Абфентік

Якщо все ще триває приступ болю, ви повинні використати Абфентік згідно з інструкцією вашого лікаря. Якщо приступ болю пройшов, не використовувати Абфентік, поки не настане наступний епізод приступу болю.

Якщо ви припините лікування Абфентиком

Не припиняйте використання Абфентіка без консультації з вашим лікарем. Зазвичай не з'являються помітні ефекти, якщо ви припините використання Абфентіка. Продовжуйте використовувати ваш звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) згідно з інструкцією вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абфентік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря.

Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск і шок.

Ви або ваш опікун повинні видалити одиницю Абфентіка з рота. Зверніться до вашого лікаря негайно і попросіть термінової допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно термінове медичне втручання:

• Якщо ви дуже сонні або маєте повільне чи поверхневе дихання.
• Відчуття труднощів з диханням або головокружіння, набряк язика, губ або горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви помітите, що пацієнт, який використовує Абфентік, має повільне чи поверхневе дихання або якщо йому важко прокинутися, негайно виконайте наступні дії:

• Видаліть одиницю Абфентіка з рота пацієнта за допомогою застосунку і тримайте її поза зоною досяжності дітей або домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ПОТРЕБУЙТЕ ТЕРМІНОВОЇ ДОПОМОГИ
• Поки ви чекаєте на термінову допомогу, якщо здається, що особа дихає повільно, підбадьорюйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння або будь-який інший дискомфорт під час використання Абфентіка, видаліть одиницю Абфентіка з рота за допомогою застосунку і викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібні (див. розділ 5). Після цього зверніться до вашого лікаря, щоб отримати нові інструкції щодо використання Абфентіка.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Воміта, нудота/дискомфорт, запор, біль у животі (абдомінальний)
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння. Головний біль.
• Відчуття нестачі повітря.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Замішання, тривога, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття дискомфорту
• Атака, м'язовий спазм, відчуття вертіння або головокружіння, втрата свідомості, седація, відчуття оніміння, труднощі з координацією рухів, підвищення або порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні кризи).
• Сухість у ротовій порожнині, запалення ротової порожнини, захворювання язика (наприклад, відчуття паління або виразки), порушення смаку.
• Гази, набряк живота, диспепсія, зниження апетиту, втрата ваги.
• Затьмарене або подвійне зір.
• Потіння, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нештатні травми (наприклад, падіння).
• Загальний дискомфорт.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Каріес зубів, параліч кишечника, виразки в ротовій порожнині, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома:

• Зниження ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, червонііння, відчуття надмірного тепла, діарея, запалення рук або ніг, втома.
• Залежність від лікарських засобів (залежність)
• Зловживання лікарськими засобами
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)

Під час використання Абфентіка ви можете відчувати подразнення, біль і виразки в місці застосування та кровотечу з ясен.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми абстиненції в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абфентіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікарський засіб Абфентіка дуже потужний і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо вона його випадково використає. Абфентік повинен зберігатися поза зоною досяжності та позіром дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці-блістер та картонній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати Абфентік завжди в упаковці-блістер до тих пір, поки ви не будете готові його використовувати. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка-блістер пошкоджена або відкрита до того, як ви будете готові його використовувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

• Як викинути Абфентік після використання

Частково використані одиниці Абфентіка можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими або потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо залишається лікарський засіб у застосунку, застосунок повинен бути викинутий належним чином, наступним чином:

• Якщо немає залишків лікарського засобу, викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишається лікарський засіб у застосунку, помістіть таблетку під гарячу водяну трубу, щоб розчинити залишки лікарського засобу, а потім викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчите всю одиницю Абфентіка і не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Абфентіка поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин до тих пір, поки у вас не буде часу викинути частково використану одиницю Абфентіка згідно з інструкцією.

• Не викидавайте частково використані одиниці Абфентіка, застосунки Абфентіка чи упаковку-блістер у туалет.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абфентіка 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрози, анігідрид цитринової кислоти, анігідрид фосфату натрію, штучний смак ягод, стеарат магнію.

Їстівний клей, використаний для прикріплення таблетки до застосунку:

Кукурудзяний модифікований харчовий клей (E 1450), гідратовані декстрози, вода.

Застосунок:

АБС-пластик

Харчова фарба (E-133)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Абфентік - система для введення лікарських засобів безпосередньо через ротову слизисту оболонку. Кожна одиниця Абфентіка складається з твердого лікарського засобу білого кольору, прикріпленого до застосунку.

Одниця зазвичай білого кольору, однак під час зберігання може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту і не впливає на дію лікарського засобу.

Абфентік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 і 1600 мікрограм. Доза позначена на білій таблетці, на застосунку, на блистерній упаковці та на картонній упаковці, щоб гарантувати, що ви використовуєте лікарський засіб і дозу, які вам потрібні. Кожна доза пов'язана з певним кольором.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Абфентіка, поставляється в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Абфентіка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Манльєу (Барселона)

Іспанія

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/