АБЕВМІ 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Abevmy 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бевацизумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Abevmy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Abevmy
3. Як використовувати Abevmy
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Abevmy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Abevmy і для чого він використовується

Активний інгредієнт Abevmy - бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіл (тип білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму захищатися від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактором росту ендотелію судин (VEGF, англійська абревіатура), який розташовується в стінках судин і лімфатичних судин організму. Білок VEGF викликає рост судин у пухлині, який забезпечує її живлення і киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи рост судин, які забезпечують живлення і кисень для пухлини.

Abevmy - лікарський засіб, який використовується для лікування пацієнтів з розвиненим раком товстої кишки або прямої кишки. Abevmy буде застосовуватися в поєднанні з хіміотерапією, яка містить фторпіримідиновий препарат.

Abevmy також використовується для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози. Коли його застосовують у пацієнтів з раком молочної залози, його буде застосовуватися з хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецитабіном.

Abevmy також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень. Abevmy буде застосовуватися разом з хіміотерапевтичним режимом, який містить платину.

Abevmy також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень, коли пухлинні клітини мають специфічні мутації в білку, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Abevmy буде застосовуватися в поєднанні з ерлотинібом.

Abevmy також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим раком нирок. Коли його застосовують у пацієнтів з раком нирок, його буде застосовуватися з іншим типом лікарського засобу, який називається інтерфероном.

Abevmy також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком. Коли його застосовують у пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, його буде застосовуватися в поєднанні з карбоплатином і паклітакселом.

Коли його застосовують у пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з платиною, Abevmy буде застосовуватися в поєднанні з карбоплатином і гемцитабіном або з карбоплатином і паклітакселом.

Коли його застосовують у пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії з платиною, Abevmy буде застосовуватися в поєднанні з паклітакселом, топотеканом або доксорубіцином ліпосомальним пегіляним.

Abevmy також використовується для лікування пацієнтів з персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. Abevmy буде застосовуватися в поєднанні з паклітакселом і цисплатином або, альтернативно, паклітакселом і топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати терапію з платиною.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Abevmy

Не використовуйте Abevmy, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до бевацизумабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• ви алергічні (гіперчутливі) до продуктів, отриманих з клітин яєчників китайського хом'яка (CHO) або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл.
• ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде застосовано Abevmy:

• можливо, Abevmy може збільшити ризик виникнення перфорації стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, яке викликає запалення в животі (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, викликаний хіміотерапією), проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Abevmy може збільшити ризик розвитку аномального сполучення між двома органами або судинами. Ризик розвитку сполучення між вагіною та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є персистуючий, рецидивний або метастатичний рак шийки матки.
• Цей лікарський засіб може збільшити ризик виникнення кровотеч або проблем з загоєнням післяопераційних ран. Якщо ви будете оперовані, були піддані великій хірургічній операції протягом останніх 28 днів або маєте післяопераційну рану, яка не загоїлася, не використовуйте цей лікарський засіб.
• Abevmy може збільшити ризик розвитку важких інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.
• Abevmy може збільшити ризик розвитку гіпертонії. Якщо у вас є неконтрольована гіпертонія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки важливо забезпечити контроль над артеріальною гіпертонією перед початком лікування Abevmy.
• Якщо у вас є або був аневризма (збільшення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Цей лікарський засіб збільшує ризик виникнення білкових речовин у сечі, особливо якщо у вас уже є гіпертонія.
• Ризик розвитку тромбів або згустків у артеріях (тип судини) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, якщо у вас є цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тромби або згустки можуть викликати інфаркт міокарда та інсульт.
• Abevmy також може збільшити ризик розвитку тромбів або згустків у венах (тип судини).
• Цей лікарський засіб може викликати кровотечі, особливо кровотечі, пов'язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є схильність або сімейна історія порушення згортання крові (кровотечі) або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров з будь-якої причини.
• можливо, Abevmy може викликати кровотечі в та навколо вашого мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, який впливає на ваш мозок.
• можливо, Abevmy може збільшити ризик кровотечі в ваших легенях, включаючи кашель або відхаркування крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше помітили це.
• Abevmy може збільшити ризик розвитку слабкості серця. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше були лікувані антрациклінами (специфічний тип хіміотерапії, який використовується для лікування деяких типів раку, наприклад доксорубіцином) або отримували радіотерапію на грудній клітці, або якщо у вас є захворювання серця.
• Цей лікарський засіб може викликати інфекції та зменшувати кількість нейтрофілів (тип клітин крові, важливих для вашого захисту від бактерій).
• можливо, Abevmy може викликати гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок) та/або реакції після інфузії (реакції, пов'язані з введенням лікарського засобу).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви раніше мали проблеми після ін'єкцій, такі як головокружіння/чуття передомління, труднощі з диханням, набряк або висипка на шкірі.
• Рідкий побічний нейрологічний ефект, званий синдромом оборотньої післязадньої енцефалопатії (ПЗЕ), був пов'язаний з лікуванням Abevmy. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, стан сплутаності або судоми з або без гіпертонії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій стосується вас або сталася з вами в минулому.

Перед тим, як почати лікування Abevmy або під час лікування Abevmy:

• Якщо у вас є або був біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або ви втратили зуб, негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу.
• Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або хірургічну операцію на зубах, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Abevmy, особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкції біфосфонатів у кров.

Перед тим, як ви почнете лікування Abevmy, вам можуть порадити пройти стоматологічний огляд.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Abevmy у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу у цих пацієнтах.

Було повідомлено про випадки смерті кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, окрім щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які приймали Abevmy.

Інші лікарські засоби та Abevmy

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Комбінація Abevmy з іншим лікарським засобом, який називається малеат сунітинібу (презумовується для раку нирок та шлунково-кишкового тракту), може викликати важкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб забезпечити, що ви не комбінуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікування на основі платини або таксанів для метастатичного раку молочної залози або легень. Ці терапії у поєднанні з Abevmy можуть збільшити ризик важких побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно приймали або приймаєте радіотерапію.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте Abevmy, якщо ви вагітні. Abevmy може пошкодити плід, оскільки може зупинити формування нових судин. Ваш лікар повинен попередити вас про використання методу контрацепції під час лікування Abevmy та принаймні 6 місяців після останньої дози Abevmy.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо ви станете вагітною під час лікування Abevmy або якщо ви плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Abevmy та принаймні 6 місяців після останньої дози Abevmy, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на рост та розвиток вашої дитини.

Abevmy може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було встановлено, що Abevmy може зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак було повідомлено про сонливість та передомління при застосуванні Abevmy. Якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу зір або концентрацію, або вашу реакцію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Abevmy містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 4,196 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 4 мл. Це становить 0,21% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 16,784 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 16 мл. Це становить 0,84% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Abevmy

Доза та частота застосування

Доза Abevmy, необхідна для лікування, залежить від вашого ваги та типу раку, який підлягає лікуванню. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги. Ваш лікар призначить вам дозу Abevmy, відповідну вашим потребам. Ви будете приймати лікування Abevmy один раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, та повинно продовжуватися до тих пір, поки Abevmy не перестане гальмувати рост пухлини. Ваш лікар обговорить ці питання з вами.

Форма та спосіб застосування

Не агітуйте флакон.

Abevmy - концентрат для розчину для інфузії. В залежності від дози, яка вам призначена, частина або весь вміст флакону Abevmy буде розведено з розчином хлориду натрію перед введенням. Лікар або медсестра введуть вам цей розчин як інфузію в вашу вену. Перша інфузія буде тривати 90 хвилин. Якщо ви добре перенесете цю інфузію, друга інфузія може бути проведена протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть бути проведені протягом 30 хвилин.

Застосування Abevmy повинно бути тимчасово припинено:

• якщо ви розвиваєте важку гіпертонію, яка потребує лікування лікарськими засобами для гіпертонії,
• якщо у вас є проблеми з загоєнням післяопераційних ран,
• якщо ви були оперовані.

Застосування Abevmy повинно бути припинено назавжди, якщо:

• у вас є важка гіпертонія, яку не можна контролювати лікарськими засобами для гіпертонії; або якщо відбувається раптове та важке підвищення гіпертонії,
• у вас є білкові речовини у сечі, які супроводжуються набряком тіла,
• у вас є перфорація стінки кишечника,
• у вас є аномальне сполучення типу трубчастого або фістульного між трахеєю та стравохodem (трубкою, яка веде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між вагіною та будь-якою частиною кишечника або між іншими тканинами, які зазвичай не сполучені (фістула), і ваш лікар вважає це важким,
• у вас є важкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• у вас є емболія (згусток крові) в артеріях,
• у вас є емболія в легеневих судинах,
• у вас є будь-яка важка кровотеча.

Якщо ви приймете більше Abevmy, ніж потрібно

• ви можете відчувати важку мігрень. Якщо це трапиться, негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Abevmy

• ваш лікар вирішить, коли вам потрібно буде прийняти наступну дозу Abevmy. Ви повинні повідомити вашому лікареві про забуття.

Якщо ви припините лікування Abevmy

Припинення лікування Abevmy може знижувати його ефект на рост пухлини.

Не припиняйте лікування Abevmy, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні Абевмі з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти були виключно викликані Абевмі.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, зверніться до свого лікаря або медичного працівника негайно. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням або біль у грудях. Ви також можете відчувати червоність або почервоніння шкіри або висип, озноб і тремор, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездужання (воміт), набряк, головокружіння, тахікардія і втрату свідомості.

Ви повинні негайно звернутися по допомогу, якщо відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), включають:

• гіпертонія,
• чувство оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи білі кров'яні клітини, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися лихоманкою), і тромбоцитів, які допомагають крові згортатися,
• чувство слабкості і відсутності енергії,
• втома,
• діарея, нудота, блювота і біль у животі.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на не більше 1 з 10 осіб), включають:

• перфорація кишечника,
• кровотеча, включаючи геморагію в легенях у пацієнтів з раком легенів не мікроцитарного типу,
• закупорка артерій через емболію,
• закупорка вен через емболію,
• закупорка кров'яних судин легенів через емболію,
• закупорка вен ніг через емболію,
• серцевна недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• червоність, лущення, чутливість, біль або пухирі на пальцях або ногах,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• відсутність енергії,
• розлади в шлунку та кишечнику,
• біль у м'язах і суглобах, слабкість м'язів,
• сухість у роті, поєднана з спрагою та/або зменшенням кількості сечі або темного кольору,
• запалення слизової оболонки рота та кишечника, легенів і дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовидільної системи,
• виразки в роті та трубці, яка веде від рота до шлунка, які можуть бути болісними і викликати труднощі з ковтанням,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу та анальній області,
• локалізовані гнійники,
• інфекція, і зокрема інфекція в крові або сечовому міхурі,
• зниження кровотоку до мозку або апоплексія,
• сонливість,
• кровотеча з носа,
• збільшення частоти серцевих скорочень (пульсу),
• закупорка кишечника,
• анормальний аналіз сечі (білок у сечі),
• труднощі з диханням або зниження рівня оксигену в крові,
• інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою,
• фістула: патологічний зв'язок між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з'єднані, включаючи зв'язки між вагіною та кишечником у пацієнтів з раком шийки матки,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати труднощі з диханням, червоність обличчя, висип, низький або високий тиск, низький рівень оксигену в крові, біль у грудях або нудота/блювота).

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути рідкими(можуть впливати на не більше 1 з 1000 осіб), включають:

• раптова і тяжка алергічна реакція з труднощами з диханням, набряком, головокружінням, швидким серцебиттям, потінням і втратою свідомості (анafilактичний шок).

Тяжкі побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних) включають:

• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації в кишечнику або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки мати дітей (див. нижче для більшої інформації),
• хвороба мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність і порушення зору (синдром постеріорної реверсивної енцефалопатії),
• симптоми, які свідчать про зміни в функції мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність або судоми), і гіпертонія,
• збільшення і ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми і дисекції артерій).
• закупорка малих кров'яних судин у нирках,
• анормально висока кров'яний тиск у легенях, який викликає праву половину серця працювати більше, ніж зазвичай,
• перфорація в стінці хряща, який розділяє ніздрі,
• перфорація в шлунку або кишечнику,
• виразка або перфорація в слизовій оболонці шлунка або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття набряку, чорний кал або кал з кров'ю або кров у блювоті),
• кровотеча з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження десен, з відкритим кістком нижньої щелепи, яке не загоюється і може бути супроводжуватися болем і запаленням навколишніх тканин (див. нижче для більшої інформації про побічні ефекти),
• перфорація жовчного міхура (симптоми і ознаки можуть включати біль у животі, лихоманку, нудоту і блювоту).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), які не були тяжкими, включають:

• запор,
• втрата апетиту,
• лихоманка,
• окулярні проблеми (включаючи збільшення виділення сльози),
• розлади мови,
• розлади смаку,
• виділення з носа,
• сухість шкіри, лущення та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• кровотеча з носа.

Побічні ефекти часті(можуть впливати на не більше 1 з 10 осіб), які не були тяжкими, включають:

• зміни в голосі та хрипота.

Пацієнти віком понад 65 років мають більший ризик відчувати наступне:

• емболія в артеріях, яка може викликати апоплексію або серцевий напад,
• зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) в крові,
• діарея,
• нездужання,
• головний біль,
• втома,
• гіпертонія.

Абевмі також може викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров'яних клітин, зокрема нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями), присутність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення рівня фосфатази в крові, зниження рівня гемоглобіну (який знаходиться в червоних кров'яних клітинах і переносить кисень), що може бути тяжким.

Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або втрата зуба. Ці можуть бути симптомами ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Зверніться до лікаря та дантиста негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Жінки перед менопаузою (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або зникають і можуть відчувати проблеми з фертильністю. Якщо ви думаєте про те, щоб мати дітей, зверніться до лікаря перед початком лікування.

Абевмі був розроблений і виготовлений для лікування раку шляхом ін'єкції в кровотік. Він не був розроблений або виготовлений для ін'єкції в око. Тому він не дозволений для використання в цьому спосіб. Коли Абевмі вводиться безпосередньо в око (не затверджене використання), наступні побічні ефекти можуть виникнути:

• Інфекція або запалення очного яблука,
• Червоність очей, дрібні частинки або плями в зорі (плаваючи точки), біль в очах,
• Зоріння світла з плаваючими точками, з прогресуванням до втрати частини зору,
• Збільшення внутрішньоочного тиску,
• Кровотеча в оці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абевмі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузії повинен бути введений негайно після розведення. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C і 8 °C, якщо тільки розчини для інфузії не були підготовлені в стерильному середовищі. Коли розведення було здійснено в стерильному середовищі, Абевмі стабільний протягом періоду до 70 днів при температурі між 2 °C і 8 °C і періоду до 15 днів при температурі між 23 °C і 27 °C.

Не використовувати Абевмі, якщо ви спостерігали чужорідні частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абевмі

• Активний інгредієнт - бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.

Кожна флакон містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.

Кожна флакон містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.

• Інші компоненти - фосфат натрію (Е339), α, α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (Е432) і вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 "Абевмі містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абевмі - концентрат для розчину для інфузії. Концентрат - безбарвна або світло-коричнева рідина, прозора або легка опалесценція без видимих частинок. Він поставляється у скляному флаконі з гумовою пробкою. Флакони по 4 мл доступні в упаковках, які містять 1 або 5 флаконів. Флакони по 16 мл доступні в упаковках, які містять 1, 2 або 3 флакони.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13

DUBLÍН

Ірландія D13 R20R

Виробники

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї брошури: 09/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .